??? 日前，自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作方案（2021-2022年）》，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，釋放市場(chǎng)主體活力，更好滿足公眾用械需求。
??? 方案明確，到2021年底，實(shí)現(xiàn)自治區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減40%，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限從60個(gè)工作日縮減至36個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，將法定技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至36個(gè)工作日。
??? 方案指出，一是優(yōu)化審評(píng)機(jī)制。通過(guò)建立注冊(cè)立卷審查工作程序、分級(jí)審評(píng)機(jī)制、補(bǔ)正資料預(yù)審查機(jī)制、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)機(jī)制、生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查減免機(jī)制等制度，指導(dǎo)企業(yè)提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，建立專門通道，實(shí)施快速審評(píng)。二是實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。鼓勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序，對(duì)自治區(qū)重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。針對(duì)自治區(qū)重點(diǎn)扶持和發(fā)展項(xiàng)目，填補(bǔ)廣西空白產(chǎn)品，經(jīng)認(rèn)定后納入優(yōu)先審評(píng)審批，為注冊(cè)申請(qǐng)人提供優(yōu)先檢測(cè)、注冊(cè)前咨詢和審評(píng)審批服務(wù)。三是強(qiáng)化培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。開(kāi)展針對(duì)性法規(guī)培訓(xùn)、咨詢服務(wù)渠道多樣化、加強(qiáng)檢測(cè)服務(wù)能力建設(shè)。四是加快醫(yī)療器械審評(píng)信息化建設(shè)。
??? 方案強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化審評(píng)檢查隊(duì)伍建設(shè)，要形成工作合力。建立工作例會(huì)制度，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)、審評(píng)、審批監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)廣西人民群眾身體健康，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。