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關(guān)于將VGR-R01納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計劃(“關(guān)愛計劃”)》試點(diǎn)項(xiàng)目的通知
發(fā)布時間:2024/12/17 信息來源:查看

??? 依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計劃(“關(guān)愛計劃”)申報指南》,現(xiàn)將VGR-R01納入“關(guān)愛計劃”,試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下:

??? 品種名稱:VGR-R01

??? 申報單位:上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司

??? 適應(yīng)癥:結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性

??? 申報階段:C階段-關(guān)鍵研究前階段

??? 工作要點(diǎn):關(guān)鍵臨床試驗(yàn)統(tǒng)計學(xué)方法采用優(yōu)效試驗(yàn)設(shè)計,擬應(yīng)用的臨床結(jié)局評估包括患者報告的結(jié)局(PRO)和功能結(jié)局(PerfO)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年12月16日



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