??? 為加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理，進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽監(jiān)督管理通告如下：
??? 一、各持有人要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28 號(hào)）、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第?24?號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，對(duì)本企業(yè)藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽組織開(kāi)展全面自查。自查發(fā)現(xiàn)上市藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定或存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第?27?號(hào)）《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定按程序完善藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容，并按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
??? 二、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告要求對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂的品種，相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)公告要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。如果自查發(fā)現(xiàn)持有品種未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)修訂說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽進(jìn)行更換的，應(yīng)當(dāng)立即糾正。
??? 三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面核實(shí)所生產(chǎn)中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性，確保符合《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（2023 年第 90 號(hào)公告）的要求，并自 2025 年 8 月 1 日起標(biāo)注保質(zhì)期。
??? 四、根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（2023年第?20?號(hào)）中“在?2026 年?7 月?1?日以后，若中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】任何一項(xiàng)為‘尚不明確’的，將不予以再注冊(cè)?！钡挠嘘P(guān)規(guī)定，各持有人應(yīng)按要求盡快完善中藥品種說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】相關(guān)內(nèi)容，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式向國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心申報(bào)或按照相關(guān)規(guī)定備案后實(shí)施。
??? 五、根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》（2023 年第 142 號(hào)）要求，各持有人應(yīng)主動(dòng)履行社會(huì)責(zé)任，開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙研究，優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿(mǎn)足老年人、殘障人士等特殊群體的用藥需求。需修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)按照《公告》及藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案。
??? 六、各持有人應(yīng)當(dāng)高度重視藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理工作，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，依法依規(guī)完善規(guī)范說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。寧夏藥監(jiān)局將加大藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽監(jiān)管力度，對(duì)未按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案即修改、實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，或未按要求更換藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等違法違規(guī)行為，將依法嚴(yán)肅查處。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年1月20日