??? 為加強藥品說明書和標簽管理，進一步夯實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量安全主體責任，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就進一步加強藥品說明書、標簽監(jiān)督管理通告如下：
??? 一、各持有人要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28 號）、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第?24?號）的有關規(guī)定，對本企業(yè)藥品說明書、標簽組織開展全面自查。自查發(fā)現(xiàn)上市藥品說明書、標簽不符合規(guī)定或存在問題的，應當嚴格按照《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第?27?號）《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的有關規(guī)定按程序完善藥品說明書、標簽的內(nèi)容，并按規(guī)定經(jīng)批準、備案后實施或報告。
??? 二、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告要求對說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂的品種，相關持有人應當嚴格按照相關公告要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作。如果自查發(fā)現(xiàn)持有品種未在規(guī)定時限內(nèi)修訂說明書、標簽，或未在規(guī)定時限內(nèi)對已出廠藥品說明書、標簽進行更換的，應當立即糾正。
??? 三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當全面核實所生產(chǎn)中藥飲片標簽內(nèi)容的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性，確保符合《中藥飲片標簽管理規(guī)定》（2023 年第 90 號公告）的要求，并自 2025 年 8 月 1 日起標注保質期。
??? 四、根據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》（2023年第?20?號）中“在?2026 年?7 月?1?日以后，若中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】任何一項為‘尚不明確’的，將不予以再注冊?！钡挠嘘P規(guī)定，各持有人應按要求盡快完善中藥品種說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】相關內(nèi)容，并按《藥品注冊管理辦法》要求，以補充申請方式向國家藥監(jiān)局審評中心申報或按照相關規(guī)定備案后實施。
??? 五、根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023 年第 142 號）要求，各持有人應主動履行社會責任，開展藥品說明書適老化及無障礙研究，優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘障人士等特殊群體的用藥需求。需修訂藥品說明書和標簽的，應當按照《公告》及藥品上市后變更管理相關規(guī)定申報補充申請、備案。
??? 六、各持有人應當高度重視藥品說明書、標簽管理工作，夯實企業(yè)主體責任，依法依規(guī)完善規(guī)范說明書、標簽內(nèi)容。寧夏藥監(jiān)局將加大藥品說明書和標簽監(jiān)管力度，對未按規(guī)定經(jīng)批準、備案即修改、實施藥品說明書和標簽，或未按要求更換藥品說明書和標簽等違法違規(guī)行為，將依法嚴肅查處。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年1月20日