??? 藥物臨床試驗(yàn)是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。市藥監(jiān)局第一分局轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量約占全市44%，在日常監(jiān)管中，分局堅(jiān)持出實(shí)招、求實(shí)效，全力做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱GCP機(jī)構(gòu)）監(jiān)管工作。
??? 起筆于細(xì)，堅(jiān)持高位推動(dòng)，注入工作“強(qiáng)心劑”。分局高度重視GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，多次召開專題會(huì)研究部署，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，明確工作目標(biāo)和檢查內(nèi)容，為有序推進(jìn)監(jiān)管工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，不折不扣抓好轄區(qū)內(nèi)GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。
??? 運(yùn)筆于謹(jǐn)，堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，筑牢安全“強(qiáng)支撐”。將日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查和有因檢查結(jié)合，精準(zhǔn)把握重點(diǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向；引導(dǎo)機(jī)構(gòu)正視發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)整改并舉一反三，堵塞漏洞、補(bǔ)齊短板，形成監(jiān)管閉環(huán)；對問題較突出的機(jī)構(gòu)，開展行政約談嚴(yán)肅問責(zé)，督促各GCP機(jī)構(gòu)依法依規(guī)開展藥物臨床試驗(yàn)。
??? 落筆于實(shí)，堅(jiān)持優(yōu)化服務(wù)，助力發(fā)展“強(qiáng)引擎”。寓服務(wù)于監(jiān)管，主動(dòng)送法上門、普法宣傳，及時(shí)答疑解惑并提出合理化建議，助力完善質(zhì)量管理體系；積極搭建交流平臺(tái)，通過培訓(xùn)會(huì)、交流座談、發(fā)展論壇等形式，及時(shí)梳理問題、研判風(fēng)險(xiǎn)，共同探討解決臨床試驗(yàn)管理中的難點(diǎn)、痛點(diǎn)和堵點(diǎn)，助力推動(dòng)轄區(qū)GCP機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 下一步，第一分局將持續(xù)落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持人民至上、生命至上，從嚴(yán)從實(shí)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)做好監(jiān)管工作，堅(jiān)持創(chuàng)新監(jiān)管形式、優(yōu)化服務(wù)內(nèi)容，在“保健康惠民生”的工作主線中走深走實(shí)，執(zhí)筆譜寫首都藥品安全新篇章。
