各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為貫徹落實2018年全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，現(xiàn)將《2018年藥品化妝品監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結合工作實際，扎實做好藥品化妝品監(jiān)管工作。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年2月27日
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2018年藥品化妝品監(jiān)管工作要點
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??? 2018年，全省藥品化妝品監(jiān)管工作的總體思路是：以十九大精神為指引，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，深入貫徹全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，以提高藥品化妝品安全保障水平為目標,以問題為導向，大力推進制度機制建設，持續(xù)強化日常監(jiān)管、專項治理和信息公開，推動企業(yè)落實主體責任，嚴防藥品化妝品領域發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，進一步規(guī)范藥品化妝品生產流通秩序。
一、完善制度建設，夯實企業(yè)主體責任
企業(yè)是市場主體、利益主體，也是產品質量的責任主體，各級食品藥品監(jiān)管部門不能以“保姆式”監(jiān)管代替企業(yè)落實藥品質量管理主體責任，而是要通過完善監(jiān)管的制度機制，督促和引導企業(yè)全面落實主體責任。
（一）藥品生產監(jiān)管環(huán)節(jié)，建立藥品質量研判機制，針對質量風險警示函和質量公告等信息，開展藥品質量風險研判。建立完善檢驗監(jiān)測聯(lián)動機制，制定重點監(jiān)管品種目錄，研究新形勢下藥品安全風險特點，查找和消除藥品生產存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風險。建立藥品生產企業(yè)自查和產品質量回顧報告制度。
（二）藥品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，完善出臺《藥品流通企業(yè)追溯體系建設指導意見》，指導企業(yè)有效建立藥品流通追溯體系。建立藥品追溯體系，企業(yè)可以自建，也可以委托第三方或協(xié)會組織建設，既可以采用電子化、信息化手段，也可以通過傳統(tǒng)的記錄、紙質化手段建立藥品追溯系統(tǒng)。出臺《推動藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng)新發(fā)展指導意見實施細則》，進一步促進藥品流通企業(yè)集約化、規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。適時出臺《藥品流通企業(yè)落實主體責任“十必須”》。
（三）各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視總局即將出臺的《藥品檢查辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品數(shù)據管理規(guī)范》《網絡藥品經營監(jiān)督管理辦法》《中藥材生產質量管理規(guī)范》等規(guī)章，認真抓好宣傳貫徹落實。
????二、聚焦突出問題，強化日常監(jiān)管和專項治理
????（一）藥品化妝品生產監(jiān)管環(huán)節(jié)
????藥品生產監(jiān)管，以風險和品種為主線，實施藥品生產檢查。重點做好中藥飲片、血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥品、中藥提取物的監(jiān)管工作，開展藥品生產企業(yè)化驗室管理專項整治，開展中藥飲片生產炮制工藝專項整治。
特殊藥品監(jiān)管，重點做好復方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監(jiān)管，鞏固特藥經營流向檢查成果，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。
????化妝品生產監(jiān)管，重點加強對抽驗不合格企業(yè)的監(jiān)管，加大飛行檢查力度，嚴防使用禁用原料、未經批準的新原料或違規(guī)使用限用原料生產化妝品。
????（二）藥品化妝品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)
????加強日常檢查。市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門要按照省政府2018年度重點工作任務的要求，負責對本轄區(qū)藥品經營企業(yè)藥品經營過程和經營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況進行全覆蓋監(jiān)督檢查，負責對醫(yī)療機構藥品質量安全實施監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。各市、直管縣局要結合本地區(qū)實際，科學制定年度檢查計劃，檢查要按季度推進、按月實施，確保檢查任務按期完成。
? ? 開展專項整治。一是開展疫苗配送企業(yè)和疾病預防控制機構使用疫苗專項（延伸）檢查；二是開展對藥品批發(fā)企業(yè)、公立醫(yī)療機構執(zhí)行“兩票制”情況進行全覆蓋檢查；三是開展藥品類體外診斷試劑專項檢查；四是開展中藥飲片經營企業(yè)產品來源合法性、索證索票專項檢查，五是開展對亳州中藥材專業(yè)市場及其周邊商戶明察暗訪，加大對問題多發(fā)品種抽檢力度，督促市場開辦者落實主體責任；六是開展美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品專項檢查，重點檢查燙發(fā)、染發(fā)類以及面膜類（祛斑、祛痘）品種索證索票和是否存在自制化妝品等情況，督促美容美發(fā)行業(yè)規(guī)范使用化妝品。
????推進醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗收標準》，結合藥品風險等級評定和日常監(jiān)管，加強基層醫(yī)療機構（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生服務中心、村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院）藥品采購和儲存使用監(jiān)管，繼續(xù)推進“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標工作，今年須完成全省公立醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標率不低于80%的創(chuàng)建達標任務。
加強互聯(lián)網藥品信息（交易）服務企業(yè)（網站）監(jiān)管。加強對已審批的互聯(lián)網藥品信息（交易）服務網站的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊利用互聯(lián)網違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。各地要明確專人負責網絡售藥監(jiān)管工作，完成轄區(qū)內取得互聯(lián)網藥品信息（交易）企業(yè)100%網上監(jiān)測和實地監(jiān)督檢查任務，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應及時報請省局稽查部門立案查處。
開展藥化流通監(jiān)管督查，推動工作落實。省局對各地落實藥品化妝品流通監(jiān)管工作情況進行督查，督查的結果將向各地通報，所部署的工作也將作為年度目標任務考核的重要內容。各市局也要開展對轄區(qū)內縣、區(qū)局的督查，確保年度部署的各項工作任務有序推進，圓滿完成。在完成年度工作任務基礎上，各市、直管縣局編寫本轄區(qū)2018年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告，于2019年元月底前報送省局藥化流通監(jiān)管處。
????三、推動中藥材GAP種植，提升“十大皖藥”質量
? ??繼續(xù)推進“十大皖藥”產業(yè)示范基地建設，指導示范基地按照《中藥材生產質量管理規(guī)范》種植，實現(xiàn)“十大皖藥”藥材品質得到充分保證，推動“十大皖藥”規(guī)范化、規(guī)?；⑵放苹l(fā)展。
四、強化信息公開，形成監(jiān)管合力?
信息公開既是對消費者最好的保護，也是對違法者最大的震懾，更是監(jiān)管部門督促企業(yè)落實主體責任最大的法寶。各地要按照省局信息公開的要求，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題和企業(yè)存在的缺陷項目，要及時在本單位政務外網上對外公開，各市、直管縣局每月按照要求向省局報送監(jiān)督檢查信息；對發(fā)現(xiàn)的嚴重違法違規(guī)行為作出收證、撤證、吊證處罰的要及時上報省局，由省局匯總統(tǒng)一對外公布。各地對醫(yī)療機構的檢查情況，要將檢查結果以公文形式通報同級衛(wèi)生計生部門，督促醫(yī)療機構落實藥品使用環(huán)節(jié)質量主體責任。
五、加強人員培訓，提升監(jiān)管和檢查能力
建立以檢查為核心的藥品監(jiān)管理念，加強職業(yè)化檢查員隊伍建設。建立藥品GMP、GSP實訓基地和省級師資隊伍，加大實訓力度，著力打造一支政治堅定、業(yè)務過硬的省級藥品化妝品檢查員隊伍；加強檢查員培訓和使用管理，完善藥品檢查員考核聘用、培訓提高、淘汰退出制度，對檢查員實行分級動態(tài)管理，暢通檢查員成長空間，與總局正在推進的職業(yè)化檢查員制度做好銜接；積極發(fā)揮大專院校、科研院所和行業(yè)協(xié)會作用，推動第三方藥品專業(yè)機構審計平臺建設，發(fā)揮第三方作用；加強市縣局分管領導和科室負責人藥品生產流通監(jiān)管政策培訓，提升監(jiān)管水平；發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等組織的作用，加強對企業(yè)法人、負責人和質管人員進行法律法規(guī)、藥品生產經營和質量管理等知識培訓，提升企業(yè)法律意識、質量意識和主體責任意識。