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備案人名稱
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海量集智生命科技（山東）有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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91371600MADT1U6X2P（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）
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備案人住所
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山東濱州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)杜店街道辦事處長江五路777號渤海先進技術(shù)研究院A4樓402室
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生產(chǎn)地址
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山東濱州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)杜店街道辦事處長江五路777號渤海先進技術(shù)研究院A4樓402室
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代理人
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（進口醫(yī)療器械適用）
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代理人住所
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（進口醫(yī)療器械適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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核酸提取試劑盒
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包裝規(guī)格
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50次/盒、100次/盒
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產(chǎn)品有效期
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有效期12個月。
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主要組成成分
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本試劑盒由裂解液CTL(主要成分異硫氰酸胍、檸檬酸鈉、乙二胺四乙酸、聚乙二醇辛基苯基醚、無酶水）、洗滌液CWⅠ（主要成分三羥甲基氨基甲烷、鹽酸胍、無水乙醇、無酶水）、洗滌液CWⅡ（主要成分三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、無酶水)、洗脫液（主要成分三羥甲基氨基甲烷、無酶水）、核糖核酸酶A（RNase A）、核酸吸附柱組成。
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預(yù)期用途
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用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。
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備注
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備案部門
備案日期
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備案日期： 2024 年12 月03 日
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變更情況
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??? 境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
??? 備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??? 備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。