??? 11月11日至14日，第五期第二類醫(yī)療器械審評人員線下實(shí)訓(xùn)班在威海舉辦，來自全國31個(gè)省市區(qū)、新疆建設(shè)兵團(tuán)、長三角及大灣區(qū)醫(yī)療器械審評分中心的審評人員65人參加實(shí)訓(xùn)。
??? 開班儀式由國家藥監(jiān)局高研院研修四部主任弓志軍主持，國家藥監(jiān)局器械注冊司副司長杜惠琴作開班動(dòng)員講話，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長，二級巡視員任紹彥致辭。此次實(shí)訓(xùn)聚焦取卵針、胚胎移植管等產(chǎn)品，課程圍繞臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、生物學(xué)評價(jià)、輻照滅菌及相關(guān)產(chǎn)品模擬審評等內(nèi)容開展授課，通過實(shí)訓(xùn)企業(yè)現(xiàn)場學(xué)習(xí)、交流研討和專家點(diǎn)評，幫助審評員們更好地理解審評要點(diǎn)和把握審評尺度。
??? 杜惠琴指出，開展審評實(shí)訓(xùn)、提升審評能力是落實(shí)黨中央“健全創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制”的具體舉措。她強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械注冊管理工作是確保上市醫(yī)療器械安全、有效的最重要手段，也是醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管重要環(huán)節(jié)之一。要充分認(rèn)識第二類醫(yī)療器械注冊工作的重要性，努力做好醫(yī)療器械審評審批和注冊管理工作。要認(rèn)真參訓(xùn)，力爭取得好的實(shí)訓(xùn)效果，持續(xù)提升專業(yè)水準(zhǔn)和政策法規(guī)水平。
??? 任紹彥表示，在國家藥監(jiān)局的支持指導(dǎo)下，山東省二類醫(yī)療器械審評工作取得明顯成效。希望借助此次實(shí)訓(xùn)機(jī)會(huì)，進(jìn)一步加強(qiáng)與各兄弟省份的溝通交流，共同探討審評工作的新思路、新技術(shù)和新方法，為推動(dòng)全國二類醫(yī)療器械審評能力提升和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一貢獻(xiàn)“山東智慧”。?
弓志軍對培訓(xùn)紀(jì)律提出要求，希望學(xué)員能夠?qū)W以致用，不斷提升專業(yè)能力。
??? 開班儀式后，杜惠琴、任紹彥前往相關(guān)企業(yè)、威海市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院和山東省藥品食品職業(yè)學(xué)院開展了現(xiàn)場調(diào)研。
??? 省藥監(jiān)局注冊處、省食品藥品審評查驗(yàn)中心、器械檢驗(yàn)院和威海市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)同志參加開班儀式。