各相關(guān)單位：
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的要求，為進(jìn)一步完善心血管植入器械標(biāo)準(zhǔn)體系，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) 關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》相關(guān)要求，做好2026年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)工作，現(xiàn)公開征集2026年度心血管植入器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：
??? （一）標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目征集
??? 1.項(xiàng)目范圍
??? 心血管植入物及心血管植入物相關(guān)器械等技術(shù)領(lǐng)域的通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)內(nèi)容可包括術(shù)語、分類、性能評(píng)價(jià)、過程控制、管理等。
??? 2.項(xiàng)目要求
??? 1）圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)政策文件，隸屬分委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)體系范疇，注重項(xiàng)目的系統(tǒng)性和完整性，強(qiáng)化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。
??? 2）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)政策，反映國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)具體進(jìn)展。如采用國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)獲得該國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化授權(quán)。
??? 3）屬于申報(bào)單位的業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，需要試驗(yàn)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，申報(bào)單位應(yīng)能提供至少2家單位的驗(yàn)證報(bào)告（含一份經(jīng)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證報(bào)告）。
??? 4）適用的注冊(cè)/備案產(chǎn)品原則上不少于5個(gè)且生產(chǎn)企業(yè)不少于3家。
??? 3.項(xiàng)目提出
??? 任何單位或個(gè)人均可向分委會(huì)秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。個(gè)人提出的項(xiàng)目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實(shí)具體申報(bào)工作。
??? （二）申報(bào)材料及其要求
??? 1.報(bào)送材料（相關(guān)模板見附件）：
??? 1）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表（加蓋公章掃描為PDF格式）；
??? 2）標(biāo)準(zhǔn)草案；
??? 3）注冊(cè)產(chǎn)品情況（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供）；
??? 4）修訂項(xiàng)目說明（修訂項(xiàng)目提供）；
??? 5）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說明（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提供）；
??? 6）其他預(yù)研材料（如有）。
??? 2.材料以電子格式遞交，請(qǐng)發(fā)送至tc110sc2@mdtc.org.cn。
??? 3.無草案或僅提供技術(shù)大綱或尚未成熟提案可申請(qǐng)分委會(huì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，暫不提交上級(jí)部門。
??? 4.2026年度項(xiàng)目提案收集截止日期為2025年5月30日，之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
??? （三）項(xiàng)目評(píng)審
??? 秘書處對(duì)所有申報(bào)項(xiàng)目實(shí)行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織分委會(huì)委員對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，開展論證，最終由分委會(huì)委員投票表決，確定申報(bào)立項(xiàng)項(xiàng)目。
??? （四）秘書處聯(lián)系方式
??? 聯(lián)系人：?jiǎn)碳午?、焦永? ? ?電話：022-87175226?
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)
2025年1月26日