????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
??該產(chǎn)品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數(shù)目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的 DNA 進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。
??該產(chǎn)品與已批準上市的同類產(chǎn)品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。