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自治區(qū)藥監(jiān)局強化注冊審批服務(wù)有效激發(fā)藥企主體活力
發(fā)布時間:2021/06/07 信息來源:查看

自治區(qū)藥監(jiān)局認真貫徹落實自治區(qū)黨委、政府關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境工作部署和要求,進一步完善藥品注冊、生產(chǎn)有關(guān)行政許可制度,精簡審批環(huán)節(jié)、壓減材料要求、壓縮審批時限,從源頭激發(fā)藥企主體活力。

一是拓展“一網(wǎng)通辦”范圍。協(xié)調(diào)自治區(qū)政務(wù)服務(wù)局,將國家藥監(jiān)局委托的“首次進口藥材審批”“研制過程所需研究用對照藥品一次性進口審批”以及由本級負責(zé)的“中藥提取物備案”“藥品上市后變更備案”等4項行政審批事項納入全區(qū)一體化政務(wù)服務(wù)平臺統(tǒng)一辦理,全部取消紙質(zhì)材料要求,并制定發(fā)布了辦事指南。

二是推進“告知承諾制”審批。對“醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊”“重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證”等8項行政許可事項實施“告知承諾制”審批。醫(yī)療機構(gòu)依法提交許可申請和相關(guān)資料并做出書面承諾,經(jīng)審核符合條件,即辦理審批。近一個月,辦結(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊、重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證等許可事項7件。同時,持續(xù)加強事中事后監(jiān)管,組織監(jiān)管人員對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了跟蹤督查和現(xiàn)場核查。

三是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑使用管理。嚴格執(zhí)行《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》和相關(guān)法規(guī)政策,制定實施《自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)蒙藥制劑調(diào)劑使用管理辦法》,進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)蒙藥制劑調(diào)劑使用行為。年初以來,備案同意醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑變更和應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙中藥制劑申請317件,審批醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批327件。

四是強化事前服務(wù)指導(dǎo)。認真貫徹落實國家《藥品上市后變更管理辦法》,制定發(fā)布《關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事宜的通告》,明確溝通交流程序和時限,并舉辦了首次溝通交流會議,就企業(yè)變更管理類別、變更風(fēng)險防控措施進行了研究,幫助指導(dǎo)企業(yè)合理控制變更風(fēng)險。


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