??? 為加強(qiáng)省內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，推進(jìn)我省體外診斷試劑質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化體外診斷試劑新政策法規(guī)要求。3月30日上午，省藥械審評(píng)服務(wù)中心組織開展了體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要求線上培訓(xùn)。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、審評(píng)中心、查驗(yàn)中心等醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)人員于省局視頻會(huì)議室集中培訓(xùn)，省內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)也分別于線上參加了此次培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)班邀請(qǐng)了資深質(zhì)量管理體系專家進(jìn)行授課，分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑、體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則做了全面的闡釋。2021年以來醫(yī)療器械政策法規(guī)持續(xù)更新，新《醫(yī)療器械申報(bào)資料要求》增加了質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容，國(guó)家藥監(jiān)局還于近期剛發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，專家特別結(jié)合新政策法規(guī)內(nèi)容及質(zhì)量管理體系文件要求進(jìn)行了講授。培訓(xùn)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，以專題授課為主，結(jié)合案例與學(xué)員進(jìn)行了交流探討。
??? 近來，為服務(wù)疫情防控需要，國(guó)家在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，國(guó)內(nèi)各省新冠抗原類檢測(cè)試劑產(chǎn)品激增，但我省相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品仍屬短板。本次線上培訓(xùn)，是省藥械審評(píng)服務(wù)中心進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)的一項(xiàng)重要舉措，結(jié)合我省“能力提升建設(shè)年”實(shí)踐活動(dòng)，在提高我省體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查業(yè)務(wù)水平的同時(shí)，加強(qiáng)了對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)服務(wù)，有效提升了我省體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)人員科學(xué)評(píng)審能力和服務(wù)發(fā)展水平。