為配合《陜西省藥品標準管理辦法》的實施，規(guī)范陜西省藥品標準制修訂項目遴選工作程序，加快推進陜西省“秦藥”特色標準體系建立和完善，現(xiàn)發(fā)布《陜西省藥品標準制修訂項目遴選工作程序》，該工作程序自發(fā)布之日起執(zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年1月30日
（公開屬性：主動公開）
陜西省藥品標準制修訂項目遴選工作程序
為規(guī)范陜西省藥品標準制修訂項目遴選工作，推動建立政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的標準制修訂工作機制，根據(jù)《國家藥品標準管理辦法》《陜西省藥品標準管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。
一、遴選原則
項目申請人根據(jù)我省臨床、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要提出制修訂項目，陜西省藥品標準管理辦公室（以下簡稱局標準辦公室）按照“科學(xué)、先進、規(guī)范、權(quán)威”的原則，開展項目遴選工作，著力推進陜西省“秦藥”特色標準體系建立和完善。
二、項目類別
（一）新增品種的標準制定項目
1.國家藥品標準和陜西省中藥標準未收載品種的藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準和《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄》外品種的趁鮮切制藥材質(zhì)量標準；
2.《陜西省中藥飲片標準》已收載品種的飲片品規(guī)、其炮制技術(shù)；
3.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準。
（二）已有品種的標準修訂項目
對現(xiàn)行陜西省中藥標準開展標準修訂和質(zhì)量標準提升研究。
三、工作程序
（一）項目申報
申報單位以正式文件的形式向省局報送標準制修訂申請及申報資料。局標準辦公室自收到申請及申報資料后5個工作日內(nèi)完成形式審查，需要申報單位補充資料的，一次性告知申報單位。
（二）抽取專家
對申報資料齊全的申報項目，由局標準辦公室從藥品審評專家?guī)熘谐槿＜页闪徳u專家組，并將遴選專家會的時間、地點等要求書面告知申報單位。
（三）開展審評
專家組按照遴選原則，結(jié)合陜西省藥品安全高質(zhì)量發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)督管理的需要對申報的標準制修訂項目進行討論評估，提出審評意見，并形成書面報告。
（四）結(jié)果告知
根據(jù)專家審評報告，通過審評的標準制修訂項目，由局標準辦公室向申報單位核發(fā)告知書及意見；未通過審評的，向申報單位出具書面建議和意見。
四、申報資料要求
資料1：陜西省藥品標準制修訂項目遴選申報表（附件1）。
資料2：承諾函。標準申報單位應(yīng)承諾申報資料的真實性、不侵權(quán)性。申報資料由多家單位共同完成的，應(yīng)逐一列明完成單位的名稱并標明各單位完成的資料。
資料3：申報單位資質(zhì)證明性材料。應(yīng)提供標準申報單位及參加研究單位的合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁彩色復(fù)印件（逐頁加蓋公章）。
資料4：陜西省藥品標準制修訂項目建議書（建議書模板見附件2）。標準申報單位應(yīng)參考模板要求逐項撰寫陜西省藥品標準制修訂項目建議書，對應(yīng)的模板要求內(nèi)容無相關(guān)信息或研究資料的，應(yīng)在建議書目錄中注明“無相關(guān)研究資料”或“不適用”。
以上申報資料均需提供一式五份紙質(zhì)版（逐頁加蓋公章），同時將電子版資料發(fā)送至指定郵箱。
聯(lián)系人：楊家玲 029-62288320 杜晨陽 029-62288180
郵箱：SXypbz@126.com
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