?? 近期，自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家局部署要求，結(jié)合實際印發(fā)《關(guān)于認真做好2021年全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，采取三項措施深入推進風(fēng)險隱患治理排查工作。
?? 一是推動風(fēng)險隱患排查向細微處延伸。結(jié)合2021年局黨組提出“六個精準(zhǔn)”的監(jiān)管工作思路，在國家局重點排查疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)及產(chǎn)品等8個方面風(fēng)險隱患基礎(chǔ)上，進一步向農(nóng)村地區(qū)涉醫(yī)療器械企業(yè)（單位）、第三方物流企業(yè)、臨床試驗備案機構(gòu)、廠礦和學(xué)校衛(wèi)生室延伸開展風(fēng)險隱患排查，要求建立企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）主體責(zé)任落實清單和企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險防范清單，深入開展風(fēng)險隱患排查。
?? 二是探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商機制。在落實基層聯(lián)系點工作機制的基礎(chǔ)上，定期組織召開風(fēng)險會商會，對日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、投訴舉報和不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題進行會商，提出解決的對策，及時調(diào)整監(jiān)管思路，增強監(jiān)管靶向性。為了確保風(fēng)險會商取得實效，還要求各市監(jiān)管部門和技術(shù)機構(gòu)推薦監(jiān)管經(jīng)驗豐富、專業(yè)能力強的監(jiān)管和專業(yè)技術(shù)人員組建醫(yī)療器械風(fēng)險會商小組，通過每季度召開會商會，結(jié)合風(fēng)險隱患排查和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性風(fēng)險、潛在的風(fēng)險、部分品種代表性風(fēng)險等進行討論研究，研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，研究解決風(fēng)險的辦法，真正實現(xiàn)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。
?? 三是融入創(chuàng)建全域食品藥品安全區(qū)一體化推進。結(jié)合自治區(qū)黨委政府用三年時間開展全域創(chuàng)建食品藥品安全區(qū)工作部署，將開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理全面融入創(chuàng)建工作。針對重點企業(yè)、重點產(chǎn)品明確了風(fēng)險隱患排查的重點內(nèi)容、具體要求，形成風(fēng)險隱患企業(yè)清單和自查整改臺賬，限期落實整改。同時，要求各級監(jiān)管部門全面梳理監(jiān)管短板和不足，實現(xiàn)清單管理、逐一銷號，在企業(yè)實施自查整改基礎(chǔ)上，對相關(guān)企業(yè)實施重點檢查和隨機抽查。
?? 下一步，通過開展深度的風(fēng)險隱患排查，將進一步強化企業(yè)主體責(zé)任的全面落實，強化市縣監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任的落實，確保公眾用械安全，助力全域食品藥品安全區(qū)創(chuàng)建工作。