各藥品監(jiān)管辦公室、各有關(guān)處室、各區(qū)市場監(jiān)管局、器械檢驗中心、器械審評中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管工作的部署及市市場監(jiān)管委、市藥監(jiān)局相關(guān)工作安排，為進一步做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，我局制定了2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點?，F(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合本單位實際情況抓好落實。
2019年3月28日
（此件主動公開）
2019年天津市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點
2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體要求是：認真貫徹落實國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管委和市藥監(jiān)局的工作部署，嚴格按照“四個最嚴”的要求，以深化“審評審批改革”為主線，以優(yōu)化營商環(huán)境、提升審評審批效能為目標，以醫(yī)療器械全生命周期管理為重點，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管的方式和方法，不斷提高監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、規(guī)范化、現(xiàn)代化水平，進一步促進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
一、不斷完善法制機制建設(shè)
（一）進一步加強醫(yī)療器械法制建設(shè)。積極參與國家藥監(jiān)局組織的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章的修訂工作；對我市醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)規(guī)范性文件進行梳理，對標國家藥監(jiān)局新規(guī)章予以修訂并重新發(fā)布；推動我市醫(yī)療器械行業(yè)標準和注冊審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。厘清監(jiān)管人員在企業(yè)安全生產(chǎn)的權(quán)責(zé)；不斷優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案工作程序；重新調(diào)整我市醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，不斷完善監(jiān)管制度建設(shè)，形成政府主導(dǎo)，行業(yè)自律、第三方參與，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策制度和創(chuàng)新環(huán)境。（器械注冊處、器械監(jiān)管處）
（二）研究建立協(xié)調(diào)聯(lián)動的風(fēng)險會商機制。適應(yīng)機構(gòu)改革監(jiān)管的需求，建立監(jiān)管風(fēng)險會商機制，充分共享和交流在監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查辦、協(xié)查核查工作中獲取的監(jiān)管信息，通過分析研判，及時發(fā)現(xiàn)并妥善處置風(fēng)險，形成監(jiān)管閉環(huán)，進一步增強監(jiān)管的整體性和協(xié)同性。（器械監(jiān)管處、器械注冊處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局、器械檢測中心、器械審評中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心）
（三）做好企業(yè)監(jiān)管事權(quán)交接工作。按照事權(quán)劃分有關(guān)原則做好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管事權(quán)交接，事權(quán)移交時，原監(jiān)管部門要同時移交企業(yè)監(jiān)管檔案及相關(guān)資料；事權(quán)移交后，應(yīng)根據(jù)《天津市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證〉審批公告》相關(guān)內(nèi)容，及時調(diào)整、更新本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名錄，并開展日常監(jiān)管工作。（各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局）
二、不斷加強監(jiān)管能力建設(shè)
（四）不斷加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。適應(yīng)不斷變化的監(jiān)管需求，組織開展醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；適時交流日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測以及風(fēng)險排查情況；發(fā)揮“醫(yī)療器械檢查員實訓(xùn)基地”的作用，通過集中授課、現(xiàn)場實訓(xùn)和以查代教等形式不斷提升監(jiān)管人員的專業(yè)水平。（器械監(jiān)管處、器械注冊處）
（五）不斷加強經(jīng)營使用工作監(jiān)督和指導(dǎo)。加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管是落實全生命周期監(jiān)管的重要舉措，各區(qū)局要加大日常檢查力度，要運用好聯(lián)合懲戒，雙隨機一公開等手段強化監(jiān)督檢查；市局要運用考核評估、監(jiān)管平臺的使用、組織抽查等手段強化工作的落實。（器械監(jiān)管處）
（六）不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管平臺建設(shè)。按照機構(gòu)改革明確的職責(zé)，重新調(diào)整醫(yī)療器械監(jiān)管平臺模塊架構(gòu)，全面提高使用率、數(shù)據(jù)錄入率和系統(tǒng)分析能力；不斷創(chuàng)新審批審評工作，逐步推進全程無紙化審批審評；進一步探索“一物一碼”“區(qū)塊鏈確權(quán)” 追溯系統(tǒng)建設(shè)，研究建立醫(yī)療器械追溯標準化體系。（器械監(jiān)管處、器械注冊處）
三、推進醫(yī)療器械注冊審評審批改革，進一步優(yōu)化營商環(huán)境
（七）繼續(xù)推動《天津市醫(yī)療器械審評審批改革方案》政策落實落地。落實機構(gòu)改革要求，調(diào)整優(yōu)化事權(quán)。將注冊體系核查組織工作職責(zé)調(diào)整到器械審評中心，實施職業(yè)化、專業(yè)化檢查，實現(xiàn)審評中心職能調(diào)整為審評核查中心的職能定位。并與委審批處協(xié)作，實現(xiàn)注冊體系核查與生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查合二為一。（器械注冊處、器械監(jiān)管處、器械審評中心）
（八）結(jié)合機構(gòu)改革，調(diào)整優(yōu)化事權(quán)。將一類器械產(chǎn)品備案與企業(yè)備案職責(zé)調(diào)整到片區(qū)監(jiān)督辦公室并一次辦理完成，備案實行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上辦理，讓企業(yè)“最多跑一次”。（器械注冊處、器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室）
（九）壓縮行政審批時限，優(yōu)化審評流程，探索建立新型審評模式。自2019年1月1日起，調(diào)整第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊行政審批時限，由法定時限20個工作日減少到14個工作日，即“自收到審評意見之日起14個工作日內(nèi)作出決定”。優(yōu)化審評流程，通過在審評環(huán)節(jié)“明確職責(zé)、建章立制、優(yōu)化流程、創(chuàng)新模式、提質(zhì)增效”，探索建立適應(yīng)省級審評改革的“單一評審和項目管理”的審評模式，建立起“時限再縮短、介入再提前、質(zhì)量再提高、溝通更順暢、廉潔有保證”的醫(yī)療器械審評新格局和新模式。加大審評工作質(zhì)量控制和管理評審工作，有效地減少自由裁量權(quán)和廉政風(fēng)險，實現(xiàn)審評工作的全過程質(zhì)量管理控制。（器械注冊處、器械審評中心）
（十）擴大《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》適用范圍。對列入我市“鼓勵清單”的八大類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先審批。（器械注冊處、器械檢測中心、器械審評中心）
（十一）加大醫(yī)療器械注冊人制度試點等政策解讀和宣傳力度。對于有意向的企業(yè)采取提前介入、全程服務(wù)，跟蹤指導(dǎo)，促進科研成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。（器械注冊處、器械監(jiān)管處）
（十二）充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，提高技術(shù)機構(gòu)能力建設(shè)。全力做好國家行業(yè)標準制修訂工作和國家局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫工作。借助與清華大學(xué)等單位建立的戰(zhàn)略合作平臺和重點實驗室建設(shè)，提升技術(shù)機構(gòu)在科學(xué)研究、技術(shù)水平、隊伍建設(shè)等方面的綜合實力。（器械審評中心、器械檢測中心）
四、建立健全全生命周期監(jiān)管理念
（十三）加強對納入優(yōu)先審批和整體遷移企業(yè)產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督檢查。確保標準不降低，程序不減少，嚴守產(chǎn)品安全有效的底線。（器械注冊處、器械審評中心）
（十四）繼續(xù)開展二類產(chǎn)品注冊案卷評查工作。提高抽查比例，進一步提升審評審批工作的規(guī)范化。（器械注冊處、器械審評中心）
（十五）繼續(xù)開展臨床試驗的真實性檢查。嚴查數(shù)據(jù)造假行為。（器械注冊處、器械審評中心）
（十六）進一步壓實監(jiān)管責(zé)任。嚴格落實分層級監(jiān)督管理規(guī)定，下發(fā)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查計劃，規(guī)范監(jiān)管檢查的內(nèi)容、頻次和重點，做到日常檢查與飛行檢查、全項目檢查和重點檢查、現(xiàn)場核查與資料檢查相結(jié)合，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施。（器械監(jiān)管處）
（十七）加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檢查。要強化對重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的風(fēng)險排查和管控；對存在質(zhì)量安全風(fēng)險的企業(yè)，要通過行政告誡、約談、跟蹤檢查、檢驗等措施，督促企業(yè)查明原因，主動采取召回等風(fēng)險控制措施，制定整改措施并按期整改到位；對發(fā)現(xiàn)的問題和線索，建立質(zhì)量風(fēng)險研判和管控機制，強化對同類產(chǎn)品、同類企業(yè)的風(fēng)險排查，消除隱患，做好風(fēng)險管控工作。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室）
（十八）加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管檢查。各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，貫徹落實條例和規(guī)章要求，落實國家局工作部署和市局制定的監(jiān)督檢查工作計劃，有計劃、分步驟推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，制定監(jiān)督檢查實施方案并組織實施，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)依法經(jīng)營，并嚴格落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，進一步夯實經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。（器械監(jiān)管處、各區(qū)市場監(jiān)管局）
（十九）加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管檢查。進一步加強對使用單位的培訓(xùn)；繼續(xù)督促醫(yī)療器械使用單位建立符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求的質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行。進一步加強與衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面的溝通和交流，建立聯(lián)合工作機制，互相通報信息，開展聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力。（各區(qū)市場監(jiān)管局）
（二十）強化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管。按照國家局統(tǒng)一部署，組織開展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動。根據(jù)線上線下一致原則，市局和各區(qū)局依各自職責(zé)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，市局強化對本市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展日常監(jiān)測和處置工作，組織對國家局移送監(jiān)測線索的處置。各區(qū)局加強對本地從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展日常監(jiān)測和處置，對市局移送監(jiān)測線索的進行處置。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局）
（二十一）繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械的飛行檢查。加大本市生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查力度，特別是加大對高風(fēng)險企業(yè)的檢查和有因檢查；要做好被檢查企業(yè)整改復(fù)查和風(fēng)險管控，整改不達標的不能恢復(fù)生產(chǎn)，保證企業(yè)按規(guī)范要求組織生產(chǎn)。（器械監(jiān)管處）
五、開展監(jiān)管問題的專項整治
（二十二）繼續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管檢查。利用中央轉(zhuǎn)移支付項目，按照國家藥監(jiān)局文件的要求，結(jié)合我市監(jiān)管實際，繼續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管檢查；按照機構(gòu)改革明確的職責(zé)，完成檢查任務(wù)，突出檢查實效，處置檢查結(jié)果。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局）
（二十三）繼續(xù)加強避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)督檢查。繼續(xù)按照2015年總局《關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》和《關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，嚴厲打擊避孕套和裝飾性彩色平光隱形眼鏡非法經(jīng)營行為，規(guī)范市場秩序。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局）
（二十四）開展標簽標識說明書專項檢查。加大對企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和產(chǎn)品標準的宣貫培訓(xùn)，提高企業(yè)對標準有關(guān)內(nèi)容的理解和重視，督促企業(yè)整改到位；開展專項檢查，及時處置不合規(guī)行為和產(chǎn)品。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局）
（二十五）開展違法使用體外診斷試劑和醫(yī)用成像器械等產(chǎn)品專項檢查。重點開展對全市一級以上醫(yī)療機構(gòu)、私立醫(yī)院、醫(yī)學(xué)美容機構(gòu)違法違規(guī)使用臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑、診斷X射線機、核磁共振成像設(shè)備等產(chǎn)品專項檢查，進一步推進醫(yī)療器械使用法律法規(guī)實施、持續(xù)有效整治違法違規(guī)行為。專項整治要突出效果，突出對違法行為的查處，突出對不完善問題的規(guī)范。（器械監(jiān)管處、各區(qū)市場監(jiān)管局）
（二十六）配合國家局組織開展一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項行動。（器械注冊處）
（二十七）加大違法案件查辦力度。加大違法案源信息的搜集、研判和處置，依法嚴肅查處重大違法行為，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點查處無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強制性標準或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規(guī)行為；經(jīng)營使用環(huán)節(jié)嚴厲打擊超范圍經(jīng)營，以及無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械的違法行為。對涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局）
六、切實加強風(fēng)險管理工作
（二十八）進一步推進不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的落實。制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查計劃，確定檢查重點，并監(jiān)督實施；繼續(xù)推動宣貫培訓(xùn)工作，市局組織對全市醫(yī)療器械上市許可持有人的培訓(xùn)，各區(qū)局組織本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人的培訓(xùn)，會同同級衛(wèi)生行政部門對使用單位負責(zé)監(jiān)測工作的人員開展培訓(xùn)和指導(dǎo)，將上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構(gòu)和人員、開展監(jiān)測和評價有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查重點內(nèi)容之一，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實主體責(zé)任。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局、不良反應(yīng)檢測評價中心）
（二十九）繼續(xù)做好重點品種監(jiān)測任務(wù)。落實原國家食品藥品監(jiān)管總局“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作要求，有關(guān)區(qū)局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要完成丙烯酸樹脂骨水泥、腦動脈瘤夾不良事件重點監(jiān)測工作，分析產(chǎn)品風(fēng)險，提出風(fēng)險控制措施，為臨床安全合理使用及醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支撐，保障公眾用械安全。（各區(qū)市場監(jiān)管局、不良反應(yīng)檢測評價中心）
（三十）高標準完成國家總局部署的抽檢任務(wù)。要依法開展對被抽樣單位的監(jiān)督檢查，重點檢查產(chǎn)品說明書和標簽；在抽樣、檢驗中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法違規(guī)行為的，及時進行調(diào)查處理。對于通過抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，要依法依規(guī)對企業(yè)進行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)調(diào)查不合格原因，抓好信息公開和上報；要與審批審評、產(chǎn)品注冊、檢查稽查部門互通信息，形成監(jiān)管合力。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局、器械檢測中心）
（三十一）認真完成本市年度醫(yī)療器械抽檢任務(wù)。抽驗品種要對重點監(jiān)管產(chǎn)品覆蓋，對國抽不合格產(chǎn)品覆蓋，對本市特色產(chǎn)品覆蓋；各區(qū)局要積極取得財政的支持，結(jié)合轄區(qū)實際開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢；繼續(xù)做好抽檢結(jié)果和不合格產(chǎn)品處置情況的公開，每個季度發(fā)布一期質(zhì)量公告。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局、器械檢測中心）
（三十二）進一步規(guī)范醫(yī)療器械召回管理工作。按照國家總局制定的醫(yī)療器械召回管理規(guī)定，規(guī)范召回報告信息發(fā)布程序，完善召回報告接收方式，對未履行召回義務(wù)、未整改到位的企業(yè)，務(wù)必要嚴查嚴控，確保風(fēng)險消除；加強對企業(yè)的召回計劃等評估工作，及時發(fā)布召回信息。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局）
七、創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法
（三十三）進一步完善醫(yī)療器械量化分級管理。修訂天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理實施方案，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，修訂評定標準；充分運用量化分級管理的結(jié)果，合理調(diào)配監(jiān)管資源，對重點企業(yè)實施有效監(jiān)管，適時向社會公布量化分級評級結(jié)果，接受社會的監(jiān)督。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室）
（三十四）繼續(xù)深入推進與社會第三方的合作。進一步發(fā)揮社會專業(yè)化認證機構(gòu)的獨立性、公正性和專業(yè)性的優(yōu)勢，借力第三方力量發(fā)現(xiàn)企業(yè)體系深層次的風(fēng)險，采取有效措施，推進質(zhì)量管理規(guī)范的實施；探討第三方體系審核，監(jiān)管檢查和專業(yè)稽查的有機聯(lián)動的方式方法，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化，專業(yè)化水平。（器械監(jiān)管處、各藥品監(jiān)管辦公室、各區(qū)市場監(jiān)管局）