??? 為深入落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照國(guó)家局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作及加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌注射器檢查工作的要求，5月25至27日，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處對(duì)我省大型輸注企業(yè)——黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)排查。
圖為檢查組在黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司召開(kāi)檢查首次會(huì)議
無(wú)菌全項(xiàng)目檢查，風(fēng)險(xiǎn)排查保安全。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范及無(wú)菌醫(yī)療器械附錄對(duì)企業(yè)進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，全面查看了原料庫(kù)、成品庫(kù)、解析庫(kù)、空調(diào)總控室、工藝用水室、空壓機(jī)室、化驗(yàn)室、滅菌車間、潔凈生產(chǎn)車間等生產(chǎn)場(chǎng)所，對(duì)企業(yè)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；現(xiàn)場(chǎng)考察各崗位工作人員對(duì)本職工作的熟練程度，是否按制度及操作規(guī)程要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)；查閱其現(xiàn)場(chǎng)及重點(diǎn)批次全鏈條生產(chǎn)記錄、全部品種的生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)規(guī)程、驗(yàn)證確認(rèn)文件等質(zhì)量管理體系文件是否符合要求，檢查覆蓋每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全面梳理排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，不留死角。
圖為檢查組在黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司潔凈車間進(jìn)行檢查
注射產(chǎn)品重點(diǎn)查，確保防疫質(zhì)量安全。在對(duì)企業(yè)全項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的同時(shí)，對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器（2ml以下）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。重點(diǎn)排查企業(yè)一次性使用無(wú)菌注射器原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否得到識(shí)別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求。
檢查抽檢相結(jié)合，提高科學(xué)監(jiān)管效能。在風(fēng)險(xiǎn)排查工作中，同步開(kāi)展國(guó)家、省醫(yī)療器械抽檢及重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。在企業(yè)已完成一次性使用精密過(guò)濾輸液器國(guó)抽1批次，一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩省抽2批次，一次性使用無(wú)菌注射器帶針（1ml、2.5ml）監(jiān)督抽檢2批次。通過(guò)監(jiān)督抽檢，掌握企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。
檢查實(shí)訓(xùn)相結(jié)合，提高監(jiān)管人員素質(zhì)。在檢查組檢查的同時(shí)，稽查六處（七臺(tái)河）相關(guān)監(jiān)管人員全程參與實(shí)訓(xùn)，通過(guò)檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查和講解，監(jiān)管人員對(duì)檢查程序、檢查方法和檢查技巧有了更直觀的認(rèn)識(shí)，提升了的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和水平。
落實(shí)主體責(zé)任，提高企業(yè)責(zé)任意識(shí)。檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，進(jìn)行綜合分析研判，就檢驗(yàn)儀器使用管理、清場(chǎng)管理等問(wèn)題提出7項(xiàng)整改意見(jiàn)。通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查能力的有效提升，使企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、法律法規(guī)意識(shí)不斷增強(qiáng)。
圖為檢查組在黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司空壓機(jī)室進(jìn)行檢查
通過(guò)對(duì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，引導(dǎo)和督促企業(yè)提高了產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管控水平，落實(shí)了企業(yè)的主體責(zé)任，進(jìn)一步保障了人民群眾用械安全。