??? 近日，常州檢查分局、審評核查常州分中心系統(tǒng)梳理了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患，對全年醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險進行總結(jié)，分析當(dāng)前形勢，不斷夯實安全監(jiān)管屏障，提升風(fēng)險防范能力。
??? 各檢查組結(jié)合工作實際，全面梳理了近階段日常監(jiān)管、飛行檢查、注冊核查等100多家次現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題缺陷和風(fēng)險隱患，進行了深入的分析和研判，主要集中在五個方面存在風(fēng)險問題，表現(xiàn)在：部分醫(yī)療器械企業(yè)部門負(fù)責(zé)人不能有效履職、檢驗人員不熟悉質(zhì)量要求及操作流程、不重視不良事件未按要求上報、檢驗報告與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致、主動申請停產(chǎn)企業(yè)未進行復(fù)產(chǎn)報告即恢復(fù)生產(chǎn)等，同時對風(fēng)險隱患實行清單制、閉環(huán)化管理，責(zé)任到人，確保監(jiān)管措施直達“病灶”，并針對上述問題制定相應(yīng)的措施。一是完善防控機制，結(jié)合有關(guān)風(fēng)險事項，深入開展突出問題專項提醒，督促企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查，落實企業(yè)主體責(zé)任。二是堅持問題導(dǎo)向，在現(xiàn)場檢查過程與整改復(fù)查階段深挖問題根源，努力實現(xiàn)整改一個不符合項、避免一類問題、規(guī)范一類產(chǎn)品。三是鞏固整改成效，適時組織“回頭看”，視情況將企業(yè)納入下一年重點監(jiān)管計劃，對整改不力、敷衍整改、虛假整改等問題，依法依規(guī)從嚴(yán)監(jiān)管，確保整改“動真格”。
??? 近年來，常州檢查分局、審評核查常州分中心堅持將醫(yī)療器械風(fēng)險會商作為發(fā)現(xiàn)、治理風(fēng)險隱患的重要抓手， 2024年，開展聯(lián)合風(fēng)險會商4次，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患20多例，截至目前已全部清零。下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將不斷完善醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作機制，始終讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面，切實保障人民群眾用械安全。