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各有關(guān)單位：
??為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)行糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)申報(bào)，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、專家研討調(diào)，形成征求意見稿。
??為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2021年11月26日前反饋我中心。
??聯(lián)系人：劉梟寅
??電話：010-86452634
??電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn
?國家藥品監(jiān)督管理局
?醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
?2021年11月15日
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