??? 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》，承接放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可權(quán)限，加強(qiáng)放射性藥品的管理，現(xiàn)頒布《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》。
??? 特此通告。
浙江省藥品監(jiān)督管理局 ??????浙江省國(guó)防科技工業(yè)辦公室
2022年12月23日
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浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法
第一章 總則
第一條【依據(jù)】?為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下稱《藥品管理法》) 《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條【定義】?放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
第三條【范圍】?凡在浙江省內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。
第四條【職責(zé)】?省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全省放射性藥品監(jiān)督管理工作。省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的管理工作。
第二章 生產(chǎn)許可
第五條【開(kāi)辦】?開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)。申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》（附件1），向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照放射性藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料要求（附件2）報(bào)送有關(guān)材料。
第六條【審批】?對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審查，受理后將1份申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)并會(huì)同省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，在受理之日起十五日內(nèi)，發(fā)函征詢省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)。省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)收到征詢函十日內(nèi)進(jìn)行回復(fù)。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)五日內(nèi)作出許可決定。符合條件的，予以批準(zhǔn)，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第七條【證書(shū)】?放射性藥品生產(chǎn)許可證有效期五年，分為正本和副本。
第八條【變更】?放射性藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。
許可事項(xiàng)是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。
登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。
第九條【許可變更】?變更放射性藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出放射性藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定。
變更生產(chǎn)地址名稱，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行作出決定；其余情形變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍，按第六條審批程序進(jìn)行。
第十條【登記變更】?變更放射性藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)放射性藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第十一條【變更】?放射性藥品生產(chǎn)許可證變更符合條件的，予以批準(zhǔn)，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)在放射性藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原放射性藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的放射性藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十二條【換證】?放射性藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)、兩個(gè)月前，向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新提出申請(qǐng)。
省藥品監(jiān)督管理部門(mén)按第六條審批程序，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，在放射性藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
第三章 經(jīng)營(yíng)許可
第十三條【開(kāi)辦】?開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)。申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（附件3），向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料要求（附件4）報(bào)送有關(guān)材料。
第十四條【審批】?對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審查，受理后將1份申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，在受理之日起十五日內(nèi)，發(fā)函征詢省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)。省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)收到征詢函十日內(nèi)進(jìn)行回復(fù)。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到省國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)五日內(nèi)作出許可決定。符合條件的，予以批準(zhǔn)，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十五條【證書(shū)】?放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期五年，分為正本和副本。
第十六條【變更】?放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。
許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)地址和經(jīng)營(yíng)范圍等。
登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
第十七條【許可變更】?變更放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
變更經(jīng)營(yíng)地址或者經(jīng)營(yíng)范圍，放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條的規(guī)定及相關(guān)變更要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定。
變更經(jīng)營(yíng)產(chǎn)地址名稱，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行作出決定；其余情形變更經(jīng)營(yíng)地址或經(jīng)營(yíng)范圍，按第十四條審批程序進(jìn)行。
第十八條【登記變更】?變更放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第十九條【變更】?放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更符合條件的，予以批準(zhǔn)，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)在放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本，收回原放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本，變更后的放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證終止期限不變。不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十條【換證】?放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)、兩個(gè)月前，向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新提出申請(qǐng)，按第十四條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。
省藥品監(jiān)督管理部門(mén)按第十四條審批程序，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，在放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
第四章 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理
第二十一條【委托生產(chǎn)】?藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
第二十二條【委托銷(xiāo)售】?藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的條件，無(wú)需取得放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證；委托銷(xiāo)售的，接受委托銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第五章 附則
第二十三條【時(shí)限】?本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
第二十四條【證書(shū)內(nèi)容】?《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、許可證編號(hào)、社會(huì)信用代碼、分類(lèi)碼、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和投訴舉報(bào)電話等內(nèi)容。
第二十五條【分類(lèi)碼】?分類(lèi)碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類(lèi)的英文字母和數(shù)字構(gòu)成的字符串。大寫(xiě)字母用于歸類(lèi)藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類(lèi)型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫(xiě)字母用于區(qū)分制劑屬性，r1代表體內(nèi)放射性藥品、r2代表體外放射性藥品。
第二十六條【編碼規(guī)則】?許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+R+S或J+四位年號(hào)+二位順序號(hào)”，R代表放射性藥品，S代表生產(chǎn)許可，J代表經(jīng)營(yíng)許可。企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。
第二十七條【范圍規(guī)范】?生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)規(guī)范：
《放射性藥品生產(chǎn)許可證》正本生產(chǎn)范圍填寫(xiě)體內(nèi)放射性藥品、體外放射性診斷試劑；生產(chǎn)范圍為體內(nèi)放射性藥品的，還應(yīng)在其后加括弧注明劑型類(lèi)別，如體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑）；生產(chǎn)范圍為體外放射性診斷試劑的不需標(biāo)注劑型類(lèi)別。
《放射性藥品生產(chǎn)許可證》副本生產(chǎn)范圍為體內(nèi)放射性藥品的，還應(yīng)在括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱，如：體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液）；生產(chǎn)范圍為體外放射性診斷試劑的，在其后加括弧注明產(chǎn)品名稱。
劑型類(lèi)別應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及其他藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)。劑型類(lèi)別：小容量注射劑、凍干粉針劑、植入劑、膠囊劑、口服溶液劑等。
《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍正、副本填寫(xiě)體內(nèi)放射性藥品、體外放射性診斷試劑，在后加括弧注明“經(jīng)營(yíng)品種的核素應(yīng)是《輻射安全許可證》副本所包含的核素”。
第二十八條【生效時(shí)間】?本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。