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《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》國辦發(fā)〔2016〕41號
發(fā)布時(shí)間:2016/08/10 信息來源:查看

國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可
持有人制度試點(diǎn)方案的通知
國辦發(fā)〔201641

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):
  《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》已經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)予印發(fā)。
  開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容,對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視,按照試點(diǎn)方案要求,認(rèn)真組織實(shí)施。食品藥品監(jiān)管總局要會同相關(guān)部門完善配套政策,加強(qiáng)組織指導(dǎo),強(qiáng)化監(jiān)督檢查,穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點(diǎn)工作,確保試點(diǎn)品種藥品的質(zhì)量和安全,重大情況和問題及時(shí)報(bào)告國務(wù)院。
                             國務(wù)院辦公廳 ????????????????????

2016526
  (此件公開發(fā)布)

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藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案

  根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)?,F(xiàn)就做好試點(diǎn)工作制定以下方案。
  一、試點(diǎn)內(nèi)容
  試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的,可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任,由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。
  持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,可以自行生產(chǎn),也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
  在藥品注冊申請審評審批期間或批準(zhǔn)后,申請人或持有人可以提交補(bǔ)充申請,變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。
  二、試點(diǎn)藥品范圍
 ?。ㄒ唬┍痉桨笇?shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括:1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報(bào)的化學(xué)藥品第14類、第5類(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑),中藥及天然藥物第16類,治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥;2.化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后,按照新的化學(xué)藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報(bào)的化學(xué)藥品第12類。
 ?。ǘ┌磁c原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括:化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后,按照新注冊分類申報(bào)的化學(xué)藥品第34類。
 ?。ㄈ┍痉桨笇?shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括:1.通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品;2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi),藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的,該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。
  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。
  三、申請人和持有人條件
  藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員成為申請人和持有人的條件:
  
(一)基本條件。
  1.屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。
  2.具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。
  
(二)申報(bào)資料。
  1.資質(zhì)證明文件。
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)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)復(fù)印件。
 ?。?SPAN>2)科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡歷(包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息)以及誠信承諾書。
  2.藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件。
 ?。?SPAN>1)科研人員申請藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書,承諾在臨床試驗(yàn)開展前,向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。
 ?。?SPAN>2)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請成為持有人的,應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書,承諾在藥品上市銷售前,向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同;對于注射劑類藥品,應(yīng)當(dāng)承諾在藥品上市銷售前提交保險(xiǎn)合同。
  四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件
  受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
  五、申請人和持有人的義務(wù)與責(zé)任
  (一)履行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù),并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
 ?。ǘ┏钟腥藨?yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議,約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。
  (三)持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品,約定銷售相關(guān)要求,督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。
 ?。ㄋ模┏钟腥藨?yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)主動公開藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說明書、合理用藥信息等,方便社會查詢。
 ?。ㄎ澹┡鷾?zhǔn)上市藥品造成人身損害的,受害人可以向持有人請求賠償,也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任,持有人賠償?shù)?,持有人有?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償;屬于持有人責(zé)任,受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)?,受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。
  六、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任
 ?。ㄒ唬┞男小端幤饭芾矸ā芬约捌渌煞ㄒ?guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù),并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
  (二)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù),并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
  七、持有人的申請
  (一)新注冊藥品。
  對于本方案實(shí)施后的新注冊藥品,符合試點(diǎn)要求的,申請人可以在提交藥物臨床試驗(yàn)申請或者藥品上市申請的同時(shí),申請成為持有人。
  對于本方案實(shí)施前已受理臨床試驗(yàn)申請或者上市申請、尚未批準(zhǔn)上市的藥物,符合試點(diǎn)要求的,申請人可以提交補(bǔ)充申請,申請成為持有人。
  申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,在提交藥品上市申請或者補(bǔ)充申請的同時(shí),應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
  
(二)已批準(zhǔn)上市藥品。
  對于本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的藥品,符合試點(diǎn)要求的,申請人可以提交補(bǔ)充申請,申請成為持有人。
  申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,在提交補(bǔ)充申請的同時(shí),應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
  
(三)變更申請。
  持有人的藥品上市申請獲得批準(zhǔn)后,可以提交補(bǔ)充申請,變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗(yàn)申請或者藥品上市申請、尚未批準(zhǔn)階段,申請人可以提交補(bǔ)充申請,變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
  變更持有人或者申請人的,由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請,由省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批;變更受托生產(chǎn)企業(yè)的,由持有人或者申請人向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請,由省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批。
  
(四)其他要求。
  試點(diǎn)品種藥品的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)載明持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息,并且注明持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。
  試點(diǎn)品種藥品的說明書、包裝標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
  試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號,試點(diǎn)期滿后,在藥品注冊批件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
  八、監(jiān)督管理
  
(一)上市后監(jiān)管。
  持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理,對不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行延伸監(jiān)管。加強(qiáng)對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價(jià)、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,確保責(zé)任落實(shí)到位。
  生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的,及時(shí)采取控制措施。
  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
  對于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè),持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法查處,追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
  
(二)信息公開。
  食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動公開試點(diǎn)品種藥品的受理、審評、審批、上市后變更等相關(guān)信息。
  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)主動公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。
  九、其他
  本方案自印發(fā)之日起,實(shí)施至2018114日。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  本方案由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

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