昆明市局多措并舉確保醫(yī)療器械產品質量安全可控

為了貫徹落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，從源頭嚴把醫(yī)療器械產品質量關，昆明市局在對全市70余家一至四級醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管中，采取四舉措確保企業(yè)產品質量。

一是嚴格按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》組織檢查，按照要求，統(tǒng)一檢查標準，使企業(yè)在生產設備設施、制度檔案建立、產品生產程序等方面逐步完善，最終符合《規(guī)范》的要求。

二是認真組織培訓，積極參加省局組織的各類培訓會，聘請相關人員對器械監(jiān)管人員、生產企業(yè)法人、質量負責人及生產負責人進行培訓，通過培訓，使企業(yè)對《規(guī)范》要求做到更加明晰和了解。

三是要求企業(yè)開展自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題并及時進行整改完善，不斷強化企業(yè)主體責任意識。

四是督導整改落實，執(zhí)法人員親臨生產車間和倉庫開展督查、檢查，發(fā)現(xiàn)隱患，及時整改；尤其對消防和?；返墓芾?，要求企業(yè)必須按程序和要求進行規(guī)范管理，確保安全。

通過以上舉措，確保了2015年度昆明市轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)無任何一起重大產品質量和安全生產事故發(fā)生，保障了生產企業(yè)的安定和產品質量的安全、可控。