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??截至2015年，上海市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)954家，經(jīng)營企業(yè)1.3萬多家，產(chǎn)品注冊證書（備案）8203項，全市當年實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)總值約250億元。一方面，上海站在科技前沿撬動創(chuàng)新支點，一大批高端影像裝備、分子診斷技術等創(chuàng)新成果填補了國內(nèi)空白，并處于國際領先水平，一部分具有成長性的企業(yè)快速發(fā)展起來；另一方面，行業(yè)安全監(jiān)管面臨產(chǎn)品、業(yè)態(tài)愈加復雜，企業(yè)質(zhì)量意識不強、違法違規(guī)等現(xiàn)象屢有發(fā)生的挑戰(zhàn)。新常態(tài)下的監(jiān)管工作到底怎么做？2015年，上海市食品藥品監(jiān)管局針對醫(yī)療器械制度和監(jiān)管工作創(chuàng)新進行了深入細致的探索，緊扣問題導向的精髓，通過抓住兩個“關鍵少數(shù)”更有效地推進企業(yè)質(zhì)量主體責任和安全監(jiān)管責任的落實，守住了醫(yī)療器械安全底線。
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??制度創(chuàng)新 ?引領監(jiān)管實踐??
??正確認識監(jiān)管現(xiàn)狀，找準監(jiān)管要點，把握好核心問題導向，對于更好地保障用械安全十分重要和必要。
??2015年，上海市局主要負責人帶隊深入醫(yī)院、企業(yè)、基層監(jiān)管部門、技術支撐單位開展調(diào)研，梳理醫(yī)療器械監(jiān)管工作的風險點、盲點和堵點。針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的情況和問題，對有源醫(yī)療器械抽樣難、醫(yī)療器械信息整合難、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險防控難等監(jiān)管難題立項開展實證研究，以制度創(chuàng)新引領監(jiān)管實踐，形成了一批有質(zhì)量的研究成果。在此基礎上，上海市率先在全國實施了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查員管理辦法》、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表責任制實施辦法》、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法》等制度。這些制度在監(jiān)管實踐中發(fā)揮了關鍵作用。
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??緊抓“管代” ?落實企業(yè)質(zhì)量責任??
??產(chǎn)品質(zhì)量安全問題或多或少地與生產(chǎn)者有意或無意的質(zhì)量管理意識淡薄、管理能力不足有關。而質(zhì)量管理、安全監(jiān)管完全依靠政府部門的行政考核，僅僅依靠監(jiān)管部門的“單打獨斗”，并不現(xiàn)實。合格產(chǎn)品依靠規(guī)范的質(zhì)量管理作為保證，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量責任者的主體意識必須得到確立。為切實督促企業(yè)承擔起質(zhì)量主體責任，上海市局將主線鎖定在企業(yè)管理者代表（簡稱“管代”）這一“關鍵少數(shù)”上。
??2015年8月，上海市局頒布了新修訂的《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表責任制實施辦法》，進一步明確了管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責、權、利，規(guī)定管理者代表的職責主要包括負責質(zhì)量管理體系的建立、運行，組織管理評審，落實內(nèi)部培訓，開展上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集和上報，以及外部質(zhì)量體系審核時的溝通、整改和報告等。辦法還要求，企業(yè)須建立實施辦法的相關管理制度，企業(yè)負責人與管理者代表簽訂授權書，督促和要求企業(yè)內(nèi)部各相關部門配合管理者代表履行職責、開展工作；管理者代表每年在崗學習培訓不得少于40小時等。
??上海市局醫(yī)療器械監(jiān)管處林森勇處長告訴記者，2015年，上海市局委托上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對近800名管代進行了專門培訓。一方面，通過法規(guī)宣傳貫徹，切實提高了管代的法規(guī)和責任意識，有力地推進了企業(yè)的法制化管理水平。另一方面，通過質(zhì)量規(guī)范培訓提升了管代的質(zhì)量管理能力，強化了企業(yè)的質(zhì)量和自律意識，為全面推進質(zhì)量管理規(guī)范實施打下了基礎。近兩年，企業(yè)主觀故意違法違規(guī)案件的比例明顯下降，質(zhì)量管理意識有了顯著提高。
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??培植檢查員隊伍 ?提升監(jiān)管效能
??醫(yī)療器械檢查員整體水平的提高是監(jiān)管效能提升的重要基礎。在鎖定管代的同時，上海市局緊抓檢查員這一“關鍵少數(shù)”，打造了一支專業(yè)化、成體系的檢查員隊伍，為上市后監(jiān)管夯實基礎。
??記者了解到，上海市局率先在全國發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查員管理辦法》，形成了一套符合上海實際的檢查員管理制度。辦法明確了檢查員的條件、職責、培訓、考評等要求。一是要求做好檢查員年度考評。每年均要對檢查員進行培訓、日常檢查、體系核查情況的考核，考核合格者才能延續(xù)檢查員資格。二是要求建立實訓基地。截至目前，已選擇有源器械類、高風險植入物類、高分子無菌產(chǎn)品類、診斷試劑類和口腔齒科類五類企業(yè)建立實訓基地。三是要求嚴格執(zhí)行培訓。2015年，上海市局對全系統(tǒng)選拔的200多名檢查員建檔立制，進行分層次、分門類培訓。培訓緊密結合現(xiàn)實案例，指導檢查員如何走進企業(yè)、如何發(fā)現(xiàn)問題、如何有效核查、如何從企業(yè)的角度看管理評審，進一步提高了檢查員發(fā)現(xiàn)問題的能力和實際檢查水平。
??2015年，上海市醫(yī)療器械檢查員隊伍共檢查企業(yè)1376家次，生產(chǎn)企業(yè)覆蓋率82%，發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)235家，發(fā)現(xiàn)問題率517%，做出處理116家，責令整改62家，注銷企業(yè)51家。
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??信用分級+重點監(jiān)管 ?強化行業(yè)自律??
??實行質(zhì)量信用分級監(jiān)管，可以有效整合有限的行政資源，提高行政監(jiān)管效率，落實相應責任。
??2015年，上海市局修訂了《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法》。辦法采用“量化評分”和“一票否決”結合的分級方法，除設立違法違規(guī)等不良行為的條款，加重懲罰性扣分外，對于日常監(jiān)管結論為優(yōu)良的、體系考核結論為通過的、歷史信用等級良好的企業(yè)，也有相應的加分獎勵。對于提供虛假資料、無證生產(chǎn)、拒不召回缺陷產(chǎn)品等嚴重失信行為，則采取一票否決制。
??辦法設立了包括企業(yè)自評、區(qū)縣審核、行業(yè)協(xié)會核實、市局復核、公示異議等嚴格的評價流程，以確保信用分級客觀公正。截至目前，上海市有A級企業(yè)140家、B級企業(yè)598家、C級企業(yè)76家。
??針對不同信用級別的企業(yè)，辦法設定了不同的監(jiān)管頻次，要求做到重點企業(yè)重點監(jiān)管。對于A級企業(yè)，質(zhì)量體系以認可企業(yè)自查為主，減少日常監(jiān)督頻次或免予現(xiàn)場檢查；對于B級企業(yè)，按照日常監(jiān)管要求，開展正常檢查；對于C級企業(yè)，列入重點監(jiān)管范圍，加強監(jiān)管，逢事必查，直至改正。
??“上海市、區(qū)兩級都已建立生產(chǎn)企業(yè)信用監(jiān)管檔案。通過信用量化分級，我們摸清了企業(yè)質(zhì)量家底，鎖定了監(jiān)管目標，可更加有效地防控安全隱患。”林森勇處長介紹，去年，上海市局對76家C級企業(yè)開展專項檢查，發(fā)現(xiàn)正常生產(chǎn)企業(yè)49家，間歇性生產(chǎn)企業(yè)2家，停產(chǎn)企業(yè)17家，去向不明企業(yè)4家，對其中3家企業(yè)的許可證予以注銷，對3家企業(yè)予以立案查處。該舉措在上海醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)起到了很好的震懾作用。