省食品藥品監(jiān)督管理局：
《江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于申報(bào)藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)示》（贛食藥監(jiān)財(cái)[2015]38號(hào)）收悉。根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問(wèn)題復(fù)函如下：
一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，是指省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查）等費(fèi)用。
二、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)和國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊(cè)費(fèi)。
三、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照附件2規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年 第53號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。
五、上述收費(fèi)應(yīng)通過(guò)政府網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公開收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)和價(jià)格監(jiān)督電話12358，收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù)，收費(fèi)資金上繳國(guó)庫(kù)，實(shí)行收支兩條線管理。
附件：1.藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
????? 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
???????????????????????????????????? 江西省發(fā)展改革委??? 江西省財(cái)政廳
?????????????????????????????????????????????????? 2015年12月17日
附件1
????????????????????????????? 藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
單位：元
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項(xiàng) 目 分 類 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
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不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi) |
常規(guī)項(xiàng) |
5400 |
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需技術(shù)審評(píng)的 |
25900 |
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藥品再注冊(cè)費(fèi)（五年一次） |
24400 |
注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。
2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。
附件2： ?
????????????????????????????????????? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
???????????????????????????????????????????????????????????? 單位：元
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項(xiàng) 目 分 類 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
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第二類 |
首次注冊(cè)費(fèi) |
78100 |
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變更注冊(cè)費(fèi) |
32700 |
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延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） |
32400 |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。