南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè) 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(試行)
第一章?總則
?
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全有效,促進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,結(jié)合本市實際,制定本實施細則。
?
第二條 本實施細則是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)(以下簡稱第三方物流企業(yè))經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于本市從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
第三方物流企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
?
???????????????????????第二章?基本要求
?
第三條 第三方物流企業(yè)應當為注冊在南昌市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè),除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》之外,還應當滿足以下要求:
(一)應當依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等建立質(zhì)量管理體系,制定覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程和相關(guān)記錄;
(二)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)及質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員;
(三)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件;
(四)具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段;
?。ㄎ澹┚哂薪邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;
?(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
?
第三章 機構(gòu)與人員
?
第四條?第三方物流企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的的物流管理部門,負責物流中心的運營管理。配備具有物流師資格以上或物流專業(yè)本科學歷并從事物流相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷的物流專業(yè)技術(shù)人員不得少于1名。
?
第五條?第三方物流企業(yè)應當設置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu),配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員,從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
(一)應當配備與物流業(yè)務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員不得少于2名;驗收、養(yǎng)護人員各不得少于2名;設備設施的維護保養(yǎng)人員不得少于1名。
(二)應當配備具有計算機高級網(wǎng)絡管理員職業(yè)資格以上或計算機相關(guān)專業(yè)本科學歷并從事計算機相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷的計算機專業(yè)技術(shù)人員不得少于1名。
(三)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
?
????第六條?質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T應接受崗前培訓,掌握相應專業(yè)知識,符合崗位技能。企業(yè)應制定年度培訓計劃,每年對職工進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)要求、崗位操作和職業(yè)道德等方面的培訓,并保持培訓記錄和培訓評估記錄。
?
??????????第四章 設施與設備
?
第七條?第三方物流企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。庫房具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備,建筑面積應當不少于5000平方米,配備獨立冷藏庫2個以上,總?cè)莘e應當不少于500立方米。配備全自動高位貨架的,可按展開面積計算。
?
第八條??第三方物流企業(yè)應當具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè),并與物流規(guī)模相適應的設施、設備,包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中庫房規(guī)定要求外,還應當同時具備以下條件:
(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設備;
(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;
(三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;
(四)配置的全自動高位貨架,應當具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。
設置委托方貯存專區(qū)的,應當懸掛委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。
?
????第九條?第三方物流企業(yè)應當具備與物流業(yè)務規(guī)模相適應的,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械有關(guān)要求的相關(guān)設施設備,并保持有效運行。
????第三方物流企業(yè)擁有自有產(chǎn)權(quán)的冷藏運輸車輛不少于1輛,其車載冷藏設備應符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求,可實時監(jiān)測、上傳并儲存監(jiān)測數(shù)據(jù)。
?
第十條??冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品,防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。
?
?
?????????????????第五章?計算機信息管理系統(tǒng)
?
第十一條??第三方物流企業(yè)應當具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求的計算機信息管理系統(tǒng),包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)(含冷鏈運輸)、溫濕度管理系統(tǒng)等,還應當具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術(shù)手段。
計算機信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設定操作權(quán)限,指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存,未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。經(jīng)授權(quán)更改的數(shù)據(jù)應保存相關(guān)記錄。
第三方物流企業(yè)應具備獨立的服務器,采用雙機熱備,具有不間斷電源,防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。
?
第十二條?第三方物流企業(yè)應當通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺,信息系統(tǒng)平臺應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求,包括:?
(一)委托方信息:醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托協(xié)議(含委托范圍、開始委托時間及委托時限等);
(二)委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;?
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;
(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;
(六)溫濕度自動監(jiān)測信息(含報警信息及冷鏈運輸);
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他要求。
?
?????????????????????第六章??委托儲運
?
第十三條?醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進行儲運時,委托方應當承擔質(zhì)量管理責任,并負責采購、銷售、售后服務及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作。委托方應當與第三方物流企業(yè)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律責任和義務,按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
?
????第十四條?第三方物流企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械,應當定期對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議,包含明確運輸過程中的質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容,確保運輸過程中質(zhì)量安全。
????第三方物流企業(yè)不得委托其他機構(gòu)運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械。
???????????????????????
????????????????????第七章?其它
?
第十五條??第三方物流企業(yè)應將自營與受托的醫(yī)療器械分開存放或按照本企業(yè)風險管理的要求,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機信息管理系統(tǒng)進行管理,合理貯存。
?
第十六條??第三方物流企業(yè)應當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。
退貨產(chǎn)品應當填寫退貨申請單,內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等,不合格品退貨申請應當由質(zhì)量管理人員核實,并提出處理意見。
退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨,信息不符應當拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗收合格的放置合格品區(qū),驗收不合格的放于不合格區(qū),退貨產(chǎn)品的收貨、驗收應當符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。
?
????第十七條??第三方物流企業(yè)應建立經(jīng)營信息報告及公開制度,于每年年底前向南昌市食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告與整改情況,并向社會公布。同時利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)定期向社會公開下列信息,接受社會監(jiān)督。
(一)委托方信息:醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等;
(二)委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;
(三)解除委托方名錄。
?
?????????????????第八章??附則
?
第十八條??全部委托第三方物流企業(yè)進行儲運的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。
?
第十九條??本實施細則自2016年1月29日起實施。
?
第二十條??本實施細則由南昌市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
附件2
南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)申請材料目錄
?
?(一)《醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)申請表》;
?(二)企業(yè)情況簡介(含從業(yè)經(jīng)驗、行業(yè)優(yōu)勢、自營產(chǎn)品種類及貯運規(guī)模等,并附2015年醫(yī)療器械業(yè)務納稅年報表);
?(三)公司組織機構(gòu)及人員配置情況;
?(四)質(zhì)量管理體系文件目錄;
?(五)庫房地理位置圖及庫房平面圖(注明庫房面積、貨位數(shù)、功能分區(qū)及冷庫面積/容積);
?(六)企業(yè)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務的業(yè)務流程和技術(shù)方案及能力介紹(含貯存運輸設施設備目錄);
?(七)計算機信息化管理情況(含網(wǎng)絡環(huán)境、硬件設施、管理系統(tǒng)的功能介紹);
???(八)委托協(xié)議格式樣本;
???(九)申報材料真實性自我保證聲明;
???(十)凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人的,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
?
???南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)申請表
企業(yè)名稱 |
|
營業(yè)執(zhí)照
注冊號 |
|
組織機構(gòu)
代碼 |
|
信用等級 |
|
住所 |
|
自營產(chǎn)品銷售額(萬元) |
|
經(jīng)營場所 |
|
自營產(chǎn)品貯運規(guī)模(萬件) |
|
經(jīng)營方式 |
□批發(fā)□零售□批零兼營 |
郵編 |
|
經(jīng)營模式 |
□銷售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務 |
庫房地址 |
|
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話 |
|
經(jīng)營范圍 |
|
人員情況 |
姓名 |
身份證號 |
職務 |
學歷 |
職稱 |
法定代表人 |
|
|
|
|
|
企業(yè)負責人 |
|
|
|
|
|
質(zhì)量負責人 |
|
|
|
|
|
聯(lián)系人 |
姓名 |
身份證號 |
聯(lián)系電話 |
傳真 |
電子郵件 |
|
|
|
|
|
企業(yè)人員
情況 |
人員總數(shù)(人) |
質(zhì)量管理人員(人) |
物流人員(人) |
計算機管理人員(人) |
|
|
|
|
經(jīng)營場所和庫房情況 |
經(jīng)營面積 |
|
庫房總面積 |
|
冷庫容積(個數(shù)/立方米) |
|
冷藏車數(shù)量 |
|
經(jīng)營場所及
庫房條件簡述 |
經(jīng)營場所條件(包括用房性質(zhì)、設施設備情況等) |
|
庫房條件(包括環(huán)境控制、設施設備等) |
|
?
?????運輸設備自有或委托情況 |
|
計算機信息管理平臺管理的種類及簡述
? |
|
本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效,并承擔一切法律責任。同時,保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
?
法定代表人(簽字)(企業(yè)蓋章)
???????????????????年???月??日 |
?
?