南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè) 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)

第一章?總則

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第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

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第二條　本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

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???????????????????????第二章?基本要求

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第三條　第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在南昌市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》之外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等建立質(zhì)量管理體系，制定覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄；

（二）應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員；

（三）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
　　（四）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；
　?。ㄎ澹┚哂薪邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
　?（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

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　　　　　　　　　第三章　機(jī)構(gòu)與人員

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第四條?第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營管理。配備具有物流師資格以上或物流專業(yè)本科學(xué)歷并從事物流相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷的物流專業(yè)技術(shù)人員不得少于1名。

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第五條?第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）應(yīng)當(dāng)配備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員不得少于2名；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員各不得少于2名；設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)人員不得少于1名。

（二）應(yīng)當(dāng)配備具有計(jì)算機(jī)高級網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格以上或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷并從事計(jì)算機(jī)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員不得少于1名。

（三）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

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????第六條?質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專業(yè)知識，符合崗位技能。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，每年對職工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)要求、崗位操作和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，并保持培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)評估記錄。

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　　??????????第四章　設(shè)施與設(shè)備

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第七條?第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。庫房具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備，建筑面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，配備獨(dú)立冷藏庫2個(gè)以上，總?cè)莘e應(yīng)當(dāng)不少于500立方米。配備全自動(dòng)高位貨架的，可按展開面積計(jì)算。

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第八條??第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（二）存放不合格醫(yī)療器械專用場所；

（三）銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場所；

（四）配置的全自動(dòng)高位貨架，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲(chǔ)和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。

設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。

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????第九條?第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械有關(guān)要求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并保持有效運(yùn)行。

????第三方物流企業(yè)擁有自有產(chǎn)權(quán)的冷藏運(yùn)輸車輛不少于1輛，其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動(dòng)監(jiān)測、控制和顯示等要求，可實(shí)時(shí)監(jiān)測、上傳并儲(chǔ)存監(jiān)測數(shù)據(jù)。

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第十條??冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。

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?????????????????第五章?計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

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第十一條??第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉庫管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（含冷鏈運(yùn)輸）、溫濕度管理系統(tǒng)等，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)全過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺(tái)和技術(shù)手段。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。經(jīng)授權(quán)更改的數(shù)據(jù)應(yīng)保存相關(guān)記錄。

第三方物流企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備，具有不間斷電源，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

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第十二條?第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)，信息系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：?

（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托協(xié)議（含委托范圍、開始委托時(shí)間及委托時(shí)限等）；

（二）委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息；?

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息；

（六）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測信息（含報(bào)警信息及冷鏈運(yùn)輸）；

（六）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他要求。

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?????????????????????第六章??委托儲(chǔ)運(yùn)

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第十三條?醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，并負(fù)責(zé)采購、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作。委托方應(yīng)當(dāng)與第三方物流企業(yè)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

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????第十四條?第三方物流企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)定期對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。

????第三方物流企業(yè)不得委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械。

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????????????????????第七章?其它

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第十五條??第三方物流企業(yè)應(yīng)將自營與受托的醫(yī)療器械分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。

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第十六條??第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見。

退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。

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????第十七條??第三方物流企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營信息報(bào)告及公開制度，于每年年底前向南昌市食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告與整改情況，并向社會(huì)公布。同時(shí)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)定期向社會(huì)公開下列信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時(shí)間及委托時(shí)限等；

（二）委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；

（三）解除委托方名錄。

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?????????????????第八章??附則

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第十八條??全部委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。

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第十九條??本實(shí)施細(xì)則自2016年1月29日起實(shí)施。

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第二十條??本實(shí)施細(xì)則由南昌市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件2

南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)申請材料目錄

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?（一）《醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)申請表》；

?（二）企業(yè)情況簡介（含從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)優(yōu)勢、自營產(chǎn)品種類及貯運(yùn)規(guī)模等，并附2015年醫(yī)療器械業(yè)務(wù)納稅年報(bào)表）；

?（三）公司組織機(jī)構(gòu)及人員配置情況；

?（四）質(zhì)量管理體系文件目錄；

?（五）庫房地理位置圖及庫房平面圖（注明庫房面積、貨位數(shù)、功能分區(qū)及冷庫面積/容積）；

?（六）企業(yè)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的業(yè)務(wù)流程和技術(shù)方案及能力介紹（含貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄）；

?（七）計(jì)算機(jī)信息化管理情況(含網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、硬件設(shè)施、管理系統(tǒng)的功能介紹)；

???（八）委托協(xié)議格式樣本；

???（九）申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明；

???（十）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

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???南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)申請表

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