關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄和植入性醫(yī)療器械附錄意見的函
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕6號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我司組織對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄（征求意見稿）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄（征求意見稿）》（見附件1、2）。現(xiàn)公開征求意見，請于2015年2月15日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。
聯(lián) 系 人：郭準(zhǔn)、李一捷
聯(lián)系電話：010-87559078、88331429
傳 真：010-87559074
電子郵箱：gzh@ccd.org.cn
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄（征求意見稿）
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
2015年2月9日
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕6號附件1.doc
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕6號附件2.doc