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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
代理人 |
備注 |
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1 |
JSY1600043 |
總免疫球蛋白E測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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2 |
JSY1600060 |
巨細胞病毒IgM抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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3 |
JSY1600061 |
巨細胞病毒IgM抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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4 |
JSY1600157 |
酵母菌鑒定板 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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5 |
JSY1600184 |
前列腺特異抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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6 |
JSY1600185 |
游離前列腺特異抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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7 |
JSY1600192 |
癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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8 |
JSY1600280 |
凝血質(zhì)控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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9 |
JSY1600299 |
總免疫球蛋白E測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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10 |
JSY1600321 |
抗蛋白酶3(PR3-hn-hr)抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
歐蒙醫(yī)學(xué)診斷（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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11 |
JSY1600322 |
未結(jié)合雌三醇測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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12 |
JSY1600340 |
免疫球蛋白E檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
BioCheck，Inc. |
海南華美醫(yī)藥有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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13 |
JSY1600365 |
D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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14 |
JSY1600376 |
人生長激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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15 |
JSY1600382 |
類風(fēng)濕因子測定試劑盒（乳膠凝集法） |
極東製薬工業(yè)株式會社 |
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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16 |
JSY1600383 |
抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（乳膠凝集法） |
極東製薬工業(yè)株式會社 |
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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17 |
JSY1600414 |
降鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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18 |
JSY1600424 |
抗凝血酶III（AT III）測定試劑盒（發(fā)色底物法） |
DIAGNOSTICA STAGO |
北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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19 |
JSY1600428 |
正常值未定值凝血質(zhì)控品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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20 |
JSY1600440 |
凝血質(zhì)控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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21 |
JSY1600483 |
抗β2糖蛋白1 IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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22 |
JSY1600520 |
抗心磷脂IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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23 |
JSY1600545 |
PT與FIB測定試劑盒(凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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24 |
JSY1600564 |
凝血質(zhì)控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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25 |
JSY1600690 |
環(huán)孢霉素定標(biāo)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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26 |
JSY1600691 |
環(huán)孢霉素定標(biāo)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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27 |
JSY1600692 |
載脂蛋白A-1測定試劑盒(免疫比濁法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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28 |
JSY1600693 |
無機磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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29 |
JSY1600709 |
鐵蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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30 |
JSY1600715 |
生化多項質(zhì)控品 |
和光純薬工業(yè)株式會社 |
日立高新技術(shù)(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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31 |
JSY1600716 |
生化多項質(zhì)控品 |
和光純薬工業(yè)株式會社 |
日立高新技術(shù)(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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32 |
JSY1600765 |
類風(fēng)濕因子測定試劑盒（散射比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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33 |
JSY1600784 |
鐵檢測定標(biāo)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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34 |
JSY1600785 |
補體C3測定試劑盒（比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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35 |
JSY1600788 |
補體C4測定試劑盒（比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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36 |
JSY1600812 |
慶大霉素測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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37 |
JSY1600815 |
萬古霉素測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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38 |
JSY1600839 |
C肽校準液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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39 |
JSY1600845 |
地高辛測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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40 |
JSY1600850 |
肌鈣蛋白T測試卡（時間分辨免疫熒光法） |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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41 |
JSY1600851 |
定標(biāo)液 |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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42 |
JSY1600852 |
肌鈣蛋白T定標(biāo)卡（時間分辨免疫熒光法） |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
43 |
JSY1600856 |
慶大霉素校準液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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44 |
JSY1600859 |
同型半胱氨酸校準液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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45 |
JSY1600860 |
胰島素校準液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
46 |
JSY1600861 |
丙戊酸校準品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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47 |
JSY1600873 |
淀粉酶檢測試劑盒（Gal-G2-CNP法） |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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48 |
JSY1600874 |
磷脂檢測試劑盒（酶法） |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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49 |
JSY1600875 |
γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢測試劑盒（JSCC法） |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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50 |
JSY1600876 |
膽堿酯酶檢測試劑盒（JSCC法） |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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51 |
JSY1600880 |
尿蛋白校準品 |
美國Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
52 |
JSY1600881 |
多項校準品 |
美國Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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53 |
JSY1600883 |
萬古霉素校準液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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54 |
JSY1600888 |
總膽紅素測定試劑盒（重氮法） |
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
德國胡曼生化診斷有限責(zé)任公司北京代表處 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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55 |
JSY1600904 |
鐵測定試劑盒（比色法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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56 |
JSY1600907 |
苯妥英測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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57 |
JSY1600909 |
肌紅蛋白測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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58 |
JSY1600910 |
茶堿測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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59 |
JSY1600915 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶定標(biāo)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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60 |
JSY1600925 |
1,5-脫水D-山梨醇校準品 |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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61 |
JSY1600926 |
尿酸校準品 |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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62 |
JSY1600929 |
尿素氮校準品 |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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63 |
JSY1600932 |
高密度/低密度脂質(zhì)膽固醇校準品 |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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64 |
JSY1600933 |
肌酐校準品 |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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65 |
JSY1600934 |
脂質(zhì)校準品 |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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66 |
JSY1600954 |
游離膽固醇檢測試劑盒（酶法） |
協(xié)和メデックス株式會社 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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67 |
JSY1600965 |
抗心磷脂IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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68 |
JSY1600967 |
D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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69 |
JSY1600969 |
纖溶酶抑制物檢測試劑盒（發(fā)色底物法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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70 |
JSY1600995 |
肌酸激酶測定試劑盒（速率法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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71 |
JSY1601037 |
全段甲狀旁腺激素測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |