天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會：
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對天津市陽權醫(yī)療器械有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你委派出的觀察員?，F(xiàn)請你委根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：
一、針對天津市陽權醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，現(xiàn)請你委依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法責令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理；對涉及違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）相關規(guī)定的，及時督促企業(yè)整改落實。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及你委采取的監(jiān)管措施須及時在你委網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經(jīng)你委跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。
二、進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。
附件：天津市陽權醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況表
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年6月20日
附件：天津市陽權醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況表.docx