各縣（市）區(qū)、國家級（省級）開發(fā)（度假）園區(qū)市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），市食品藥品稽查支隊：
??現(xiàn)將《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》印發(fā)你們，請認真組織實施。
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昆明市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年6月28日
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（公開屬性：主動公開）
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昆明市食品藥品監(jiān)督管理局
集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為
工作方案
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為貫徹落實國家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）和《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案的通知》（云食藥監(jiān)械〔2016〕23號）精神，結(jié)合我市醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作實際，特制定本工作方案。
一、工作目標
通過開展集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為，規(guī)范我市醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，構(gòu)建有效的風險防控體系，建立健全長效監(jiān)管機制，確保公眾用械安全。
二、集中整治內(nèi)容
各單位要根據(jù)國家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）和《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案的通知》（云食藥監(jiān)械〔2016〕23號）精神要求，對本行政區(qū)域內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)是否存在以下八類違法行為開展自查進行集中監(jiān)督檢查。
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
?。ㄋ模┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
?。┙?jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
?。ㄆ撸┙?jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
三、時間安排
（一）6月24日-6月30日，各單位依據(jù)本方案要求，結(jié)合實際，制定工作方案。
（二）7月1日-7月15日前，通知各局許可（備案）或日常監(jiān)管的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)按國家總局公告要求進行自查，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為與集中整治內(nèi)容進行對照，逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經(jīng)過、涉及的醫(yī)療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前完成報送。昆明市主城區(qū)范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，向昆明市食品藥品監(jiān)督管理局報送；主城區(qū)范圍內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，向轄區(qū)縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）報送。主城區(qū)以外的縣（市）區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，向所在地縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）報送；企業(yè)法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
（三）7月16日-8月25日各單位組織對各局許可（備案）或日常監(jiān)管的從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查情況進行監(jiān)督檢查。檢查過程中應(yīng)督促監(jiān)督檢查中存在問題的企業(yè)完成整改。市局將適時組織開展對有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查，飛行檢查比例不低于企業(yè)總數(shù)的15%。
（四）8月26日-9月15日迎接省食品藥品監(jiān)管局組織的交叉監(jiān)督檢查，對各地開展集中整治工作進行飛行檢查，對企業(yè)自查整改情況進行抽查。
（五）9月15日前，請各單位將集中整治總結(jié)報告及《集中整治醫(yī)療器械情況統(tǒng)計表》（附件1）電子版和紙質(zhì)版報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電子郵箱：qixiechukm@163.com，電話：63962977）。
四、職責分工
（一）市局醫(yī)療器械處負責統(tǒng)籌全市集中整治工作，督導(dǎo)檢查各縣（市）區(qū)局、各單位整治工作落實情況；組織開展交叉檢查和飛行檢查；收集、匯總集中整治信息，分析、總結(jié)和上報工作情況。
（二）各縣（市）區(qū)局負責各局許可（備案）或日常監(jiān)管職責范圍內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告的收集、審查，開展現(xiàn)場檢查、案件查處，按照市局要求派員參加飛行檢查。
（三）市稽查支隊按職責分工負責投訴舉報、案件調(diào)查處理，配合市局醫(yī)療器械監(jiān)管處開展對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作。
五、工作要求
（一）各單位要高度重視，對集中整治工作要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H加強組織領(lǐng)導(dǎo)，安排專門機構(gòu)和人員落實監(jiān)管職責。要按照具體實施方案，嚴肅工作紀律，認真組織實施，一級抓一級，層層抓落實，依法從嚴打擊醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為。要積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報，全市統(tǒng)一舉報電話：12331。
（二）狠抓落實，依法嚴肅查處。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由市局和各縣（市）區(qū)局按照職責分工向社會公開企業(yè)名單（附件2），列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對存在集中整治內(nèi)容第五、六、七、八項行為（附件3檢查表中對應(yīng)第7至13項），情節(jié)嚴重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，填寫擬注銷（或標注）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單（附件4），報市局向社會公告；對已擅自搬離原許可或備案地址、且無法取得聯(lián)系的企業(yè)，填寫附件4，報市局依法公告后注銷許可證或?qū)Φ诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案信息進行標注；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。
（三）明確重點，提升整治效率。各單位要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況，組織精干力量，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。一是對經(jīng)營規(guī)模較大，但日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；三是對從事高風險植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；四是對進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查，填寫昆明市集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為檢查表（附件3）。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)，跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實地調(diào)查相結(jié)合的方式進行徹查，各單位及時將查處的違法違規(guī)情況（附件5）報送市局。
（四）嚴格紀律，有獎有懲。在整治工作中，各單位要對發(fā)現(xiàn)問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guān)人員責任。要針對集中整治中發(fā)現(xiàn)的問題，不斷完善監(jiān)管制度，落實企業(yè)主體責任，切實規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保障醫(yī)療器械供應(yīng)和公眾用械安全。
附件：1.集中整治醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況統(tǒng)計表
2.未按期提交自查報告的經(jīng)營企業(yè)名單
3.昆明市集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為檢查表
4.擬注銷（或標注）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單
5.查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)情況統(tǒng)計表