總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》
（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第54號(hào)）
? 為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門起草了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。建議將修改意見(jiàn)于2017年5月25日前通過(guò)電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司）。征求意見(jiàn)截止時(shí)間6月10日。
征求意見(jiàn)稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進(jìn)行。
電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn
特此公告。
附件：關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月11日
?? 附件
? 關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）
一、落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。根據(jù)2015年11月全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)?。ㄊ校﹥?nèi)注冊(cè)登記的持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱上市許可持有人）需對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、加工制造、原輔料質(zhì)量、經(jīng)銷配送、臨床指導(dǎo)用藥以及不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。上市許可持有人要確保提交的藥品上市申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源；確保原輔料及包裝材料質(zhì)量可靠；確保藥品生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致和生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)；確保銷售的各批次藥品與申報(bào)批準(zhǔn)的樣品質(zhì)量一致；確保及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告藥品使用過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)并提出改進(jìn)措施。
受藥品上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)的專業(yè)公司、研究者，受持有人委托的制造代加工企業(yè)和物流分銷企業(yè)，對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行。
二、完善藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度。在現(xiàn)有主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)/事件制度基礎(chǔ)上，建立上市許可持有人為主體的不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度。所有上市許可持有人均需對(duì)上市藥品醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，及時(shí)報(bào)告使用過(guò)程中的不良反應(yīng)/事件，承擔(dān)所生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告的責(zé)任，并根據(jù)不良反應(yīng)/事件提出完善質(zhì)量控制措施，提出修改說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽申請(qǐng)。隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、患者舉報(bào)而上市許可持有人未報(bào)告的，監(jiān)管部門要對(duì)上市許可持有人從嚴(yán)懲處。審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)報(bào)告的不良反應(yīng)/事件，應(yīng)組織力量進(jìn)行調(diào)查分析，責(zé)令企業(yè)提出改進(jìn)措施和修改說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽申請(qǐng)。
三、開(kāi)展上市注射劑再評(píng)價(jià)。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評(píng)價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成分、作用機(jī)理和臨床試驗(yàn)研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成已上市注射劑再評(píng)價(jià)工作。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。繼續(xù)做好仿制藥口服制劑一致性評(píng)價(jià)工作。
四、完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。對(duì)于已注冊(cè)上市銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)科學(xué)研究發(fā)展對(duì)其安全、有效發(fā)生認(rèn)識(shí)改變的，注冊(cè)文件持有人須及時(shí)進(jìn)行自我評(píng)價(jià)并完善改進(jìn)；對(duì)于不良事件暴露出的問(wèn)題及質(zhì)量缺陷，要主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并對(duì)存在的問(wèn)題提出整改措施。上述再評(píng)價(jià)結(jié)果和整改措施需及時(shí)報(bào)告原注冊(cè)機(jī)關(guān)，經(jīng)原注冊(cè)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后實(shí)施。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊(cè)文件持有人應(yīng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)撤銷而未提出撤銷申請(qǐng)的，原注冊(cè)機(jī)關(guān)直接撤銷注冊(cè)證并對(duì)注冊(cè)人立案調(diào)查、依法查處。
五、嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目甲乙雙方協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，需對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)全部法律責(zé)任。藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢查機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，要及時(shí)立案調(diào)查。對(duì)于弄虛作假、提供嚴(yán)重失實(shí)報(bào)告的藥物非臨床研究或者臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)責(zé)任人，以及弄虛作假、提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告責(zé)任人，騙取批準(zhǔn)證明文件并生產(chǎn)、銷售藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人，以及相關(guān)的合同研究組織責(zé)任人，依法追究相關(guān)法律責(zé)任。對(duì)拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)并向監(jiān)管部門報(bào)告的，可減免處罰。
六、規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識(shí)，聽(tīng)取新藥臨床使用中的意見(jiàn)。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。未經(jīng)備案公開(kāi)、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由有關(guān)部門對(duì)相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。
七、加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，為申請(qǐng)人提供規(guī)范高效的審評(píng)服務(wù)。加快審評(píng)審批信息化建設(shè)，制定藥品醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批，提升審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。
八、改革藥品臨床試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)制度。臨床試驗(yàn)樣品由申請(qǐng)人所屬技術(shù)研究部門或委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同樣品報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)。在審評(píng)和核查過(guò)程中，申請(qǐng)人或上市許可持有人需保證其臨床試驗(yàn)樣品與提供的申報(bào)樣品質(zhì)量和療效一致。
九、落實(shí)從研發(fā)到使用全過(guò)程檢查責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查模式，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因核查。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查；藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查；藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不可溯源的，應(yīng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)質(zhì)量規(guī)范予以行政處罰；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。所有處罰均需處罰到責(zé)任人。檢查及處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
十、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。各地區(qū)要在現(xiàn)有機(jī)構(gòu)和編制框架內(nèi)建立與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，確保能夠履行監(jiān)管職責(zé)。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。
十一、加強(qiáng)國(guó)際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果的國(guó)際共享與互認(rèn)。