各有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):
為進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械流通秩序,嚴厲打擊違法經(jīng)營行為,確保公眾用械安全,按照食品藥品監(jiān)督管理總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)及云南省食品藥品監(jiān)督管理局有關文件精神,我局擬在全市范圍內開展集中整治醫(yī)療器械流通領域違法行為專項行動,現(xiàn)就各有關經(jīng)營企業(yè)開展自查、整改以及提交自查、整改報告等事項通知如下:
一、我市轄區(qū)內所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應全面對照法律法規(guī)要求開展自查,重點對照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)規(guī)定的8種違法行為,對企業(yè)自2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為逐一自查,填寫自查表(見附件)。
二、對自查發(fā)現(xiàn)的問題,認真整改,要詳細描述所用手法、經(jīng)過、涉及的醫(yī)療器械和人員,并形成整改報告。企業(yè)法定代表人須在自查表和整改報告上簽字,加蓋公章,并對報告的真實性和完整性作出承諾。
三、自查表和整改報告應于2016年7月15日前報送至食品藥品監(jiān)督管理部門。昆明市主城區(qū)范圍內第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),向昆明市食品藥品監(jiān)督管理局報送(簽字蓋章后掃描為PDF格式文件,文件名稱為“企業(yè)名稱+集中整治自查或整改報告”,發(fā)送至kmsyjqxc@163.com);主城區(qū)范圍內第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),向轄區(qū)縣(市)區(qū)市場監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)管局)報送;主城區(qū)以外的縣(市)區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),向所在地縣(市)區(qū)市場監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)管局)報送。
四、對于到期未報告的企業(yè),按照國家總局和省局的要求將其列為重點檢查對象,并向社會公開企業(yè)名單;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的,將從嚴、從重查處,直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
特此通知。
附件:昆明市醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為自查表
昆明市食品藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2016年6月28日
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