????? 為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)要求,強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任意識,近日,省局對轄區(qū)內(nèi)8家不按要求參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)及不良事件報告涉及較多的企業(yè)進行了工作約談。
約談會上,省局藥品評價中心通報了涉及不良事件報告較多的企業(yè)情況;醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人對醫(yī)療器械法規(guī)政策、監(jiān)管形勢、不良事件監(jiān)測工作重要性及工作要求進行了深入分析和講解;參會企業(yè)對本企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況進行了對照檢查,并就下一步加強監(jiān)測工作進行了表態(tài)發(fā)言。
通過約談,進一步加強了企業(yè)主動開展監(jiān)測工作的責任意識,提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測和報告工作水平,為強化醫(yī)療器械產(chǎn)品市場監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。