湖南省食品藥品監(jiān)管局日前公示了在該省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治行動(dòng)中注銷、吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的128家企業(yè)名單，同時(shí)披露了對(duì)湖南宏康科技有限公司、婁底市天鷹醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查情況。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》和《湖南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作方案》，湖南省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真開(kāi)展了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作。截至10月底，該省共依法注銷、吊銷128家企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，標(biāo)注和公告37家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
此外，湖南省局的公告顯示，10月13日，湖南省局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)飛行檢查發(fā)現(xiàn)，湖南宏康科技有限公司存在無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、無(wú)倉(cāng)庫(kù)、無(wú)采購(gòu)記錄等不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的行為，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)、一般項(xiàng)14項(xiàng)，其質(zhì)量管理體系存在缺陷。湖南省局已交由長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)管局對(duì)湖南宏康科技有限公司違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
10月13日，湖南省局對(duì)婁底市天鷹醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司存在未實(shí)施購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供相關(guān)執(zhí)行記錄，未落實(shí)入庫(kù)查驗(yàn)制度等多項(xiàng)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的問(wèn)題，質(zhì)量管理體系存在缺陷。湖南省局已交由婁底市食品藥品監(jiān)管局對(duì)該公司不符合項(xiàng)限期整改。