10月12日，上海藥監(jiān)局接連發(fā)布23起醫(yī)療器械產(chǎn)品召回報告。
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2016年10月12日，上海藥監(jiān)局23起召回公告 |
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邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對移動式手術(shù)臺主動召回 |
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邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對醫(yī)用物理升溫儀和人工心肺機(jī)-熱交換水箱主動召回 |
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邦美(上海)商貿(mào)有限公司對組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回 |
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對嬰兒保暖臺主動召回 |
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對磁共振成像系統(tǒng)主動召回 |
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美敦力（上海）管理有限公司對氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng)、電外科手術(shù)器械主動召回 |
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美敦力（上海）管理有限公司對等離子手術(shù)系統(tǒng)主動召回 |
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美敦力（上海）管理有限公司對移動式C形臂X射線機(jī)主動召回 |
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美敦力（上海）管理有限公司對微電極驅(qū)動器主動召回 |
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凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司對高危型人乳頭瘤病毒檢測試劑盒主動召回 |
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上海西門子醫(yī)療有限公司對數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)主動召回 |
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西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對全自動生化分析儀主動召回 |
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羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對萬古霉素檢測試劑盒主動召回 |
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羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對血氣、電解質(zhì)、生化項校準(zhǔn)品主動召回 |
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泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司對血管支架主動召回 |
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飛利浦（中國）投資有限公司對病人監(jiān)護(hù)儀主動召回 |
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碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對樣本保存液主動召回 |
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碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對白細(xì)胞分化抗原CD3/CD4/CD45檢測試劑盒主動召回 |
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強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對動力系統(tǒng)主動召回 |
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強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)主動召回 |
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東曹（上海）生物科技有限公司對含有堿性磷酸酶系列檢測試劑主動召回 |
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梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對核酸提取試劑主動召回 |
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富士膠片（中國）投資有限公司對數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)主動召回 |
上述23起召回均為“主動召回”，且召回產(chǎn)品幾乎都在中國有生產(chǎn)或者銷售。其中，包括1項I級召回，10項II級召回，12項III級召回。賽柏藍(lán)器械認(rèn)為，召回是一種負(fù)責(zé)任的態(tài)度。
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分別如下：
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邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)因焊接不良可能導(dǎo)致手術(shù)床附件適配器的方形孔和第一關(guān)節(jié)之間損壞，可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：62臺。
2、邁柯唯：醫(yī)用物理升溫儀和人工心肺機(jī)-熱交換水箱
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)人工心肺機(jī)-熱交換水箱的水體中出現(xiàn)分枝桿菌污染（和其它細(xì)菌污染），公司決定召回產(chǎn)品，通知相關(guān)客戶，應(yīng)采取的糾正措施和生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布新消毒流程的時間安排。本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
在中國銷售數(shù)量：418臺。
3、邦美：組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
邦美（上海）商貿(mào)有限公司報告：企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，用于螺栓頭部內(nèi)六角鉆孔的鉆頭可能大于公差的可接受允許值，可能導(dǎo)致螺栓不能被完全擰緊。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級。
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涉及地區(qū)和國家：美國、歐洲、中東和亞太地區(qū)。
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涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量：159件。
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在中國銷售數(shù)量：0件。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品加熱體部分的螺絲存在松脫風(fēng)險，如果輻射加熱體部分沒有做合理的維護(hù)，發(fā)熱的螺絲可能會掉到床墊上，接觸到病人，存在風(fēng)險。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級。
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涉及地區(qū)和國家：美國、澳大利亞、加拿大、中國等國家及地區(qū)。
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在中國銷售數(shù)量：254。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告：企業(yè)收到CADStream部件供應(yīng)商的召回通知，產(chǎn)品SureLoc功能和PURE功能存在缺陷。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級。
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涉及地區(qū)和國家：澳大利亞、中國等國家和地區(qū)。
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在中國銷售數(shù)量：34。
6、美敦力：氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng)、電外科手術(shù)器械
美敦力（上海）管理有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品內(nèi)包裝存在密封缺陷，存在無菌屏障被破壞的可能性，增加患者感染風(fēng)險。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，回收所有未使用產(chǎn)品。本次召回級別為II級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：103盒。
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美敦力（上海）管理有限公司報告：公司內(nèi)部測試發(fā)現(xiàn)個別產(chǎn)品無法通過電磁兼容性檢測。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為III級。
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涉及地區(qū)和國家：中國。
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在中國銷售數(shù)量：80臺。
美敦力（上海）管理有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品的用戶手冊中有部分技術(shù)信息的提供不符合美國法規(guī)要求；其次，受影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和維修文件不符合美國法規(guī)規(guī)定。另外，因包裝不當(dāng)，更換電池可能存在損壞風(fēng)險。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅱ級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：19臺。
美敦力（上海）管理有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)日期在產(chǎn)品注冊證批準(zhǔn)日期之前，不符合法規(guī)要求。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品。本次召回級別為III級。
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涉及地區(qū)和國家：中國。
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在中國銷售數(shù)量：83件。
凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品有效期超過12個月與注冊證規(guī)定產(chǎn)品有效期12個月不一致，不符合中國法規(guī)要求。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：中國。
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在中國銷售數(shù)量：1,964盒。
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11、西門子：數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
上海西門子醫(yī)療有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品的病床部件因為在生產(chǎn)過程中遺漏安裝限位卡環(huán)，可能造成病床上的病人滑落。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品。本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：中國。
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在中國銷售數(shù)量：8臺。
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品軟件存在問題。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：中國。
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在中國銷售數(shù)量：19臺。
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羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品說明書關(guān)于該試劑在其適用機(jī)型上檢測與在全自動生化分析系統(tǒng)COBASINTEGRA檢測的方法對比描述不正確。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，更新產(chǎn)品說明書中關(guān)于方法學(xué)比較的相關(guān)描述。本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：59盒。
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14、羅氏：血氣、電解質(zhì)、生化項校準(zhǔn)品
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，使用涉及批號產(chǎn)品時可能造成氧分壓參數(shù)校準(zhǔn)錯誤。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：925盒。
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泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司報告：公司生產(chǎn)檢驗發(fā)現(xiàn)，在組裝支架和輸送系統(tǒng)過程中，施加在支架上的壓力有可能造成支架輕微變形，這可能導(dǎo)致支架自身不完全擴(kuò)張從而造成支架兩端直徑縮小或支架變形。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅱ級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量：125個。
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在中國銷售數(shù)量：0。
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飛利浦（中國）投資有限公司報告：如果監(jiān)護(hù)儀已連續(xù)通電數(shù)月，期間既沒關(guān)機(jī)也沒重新啟動，則監(jiān)護(hù)儀可能出現(xiàn)顯示的波形滯后，因而無法反映患者的即時狀況。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅱ級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：939臺。
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碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告：企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品少部分瓶蓋可能出現(xiàn)裂縫，可能導(dǎo)致保存液滲漏。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：美國等。
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在中國銷售數(shù)量：2,751,000瓶。
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18、碧迪：白細(xì)胞分化抗原CD3/CD4/CD45檢測試劑盒
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告：企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品英文瓶標(biāo)簽上錯誤標(biāo)注了“明膠”字樣，實際應(yīng)該標(biāo)注“含有緩沖劑”。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：1,510盒。
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強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)受影響的連接電纜可能會產(chǎn)生過大的內(nèi)部壓力而發(fā)生爆炸，可能對用戶和患者造成傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別I級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：20件。
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20、強(qiáng)生：全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)特定型號特定批號的受影響產(chǎn)品被錯誤地添加了同一注冊證下其他產(chǎn)品的中文說明書。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：中國。
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在中國銷售數(shù)量：411件。
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東曹（上海）生物科技有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)使用成分中含有堿性磷酸酶系列檢測試劑測定接受低堿性磷酸酯酶治療藥物患者樣本時，會導(dǎo)致夾心法項目檢測結(jié)果出現(xiàn)假性高值，競爭法項目檢測結(jié)果出現(xiàn)假性低值。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：所有AIA客戶。
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梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告：企業(yè)總部收到投訴，使用梅里埃儀器提取的核酸在做用戶自定義下游PCR及RT-PCR實驗時出現(xiàn)擴(kuò)增性能問題；企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)涉及批次試劑盒對提取體積大于400ul的雙鏈核算存在影響。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：67盒。
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23、富士：數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)
富士膠片（中國）投資有限公司報告：涉及產(chǎn)品在立體穿刺曝光過程中，在C臂旋轉(zhuǎn)3.0—3.3秒之間，釋放曝光開關(guān)，系統(tǒng)軟件可能會報錯，曝光無法繼續(xù)，且無法自動或手動恢復(fù)。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅱ級。
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涉及地區(qū)和國家：全球。
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在中國銷售數(shù)量：4臺。
來源：上海藥監(jiān)局