為打破重要專利藥物市場被國外壟斷、高端醫(yī)療裝備和高值耗材主要依賴進(jìn)口的局面，國家正在醫(yī)藥健康領(lǐng)域掀起科技創(chuàng)新風(fēng)潮。
9月30日，國家衛(wèi)計委、科技部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》。這是國家第一次明確提出，突出科技創(chuàng)新在整個衛(wèi)生與健康事業(yè)改革發(fā)展中的優(yōu)先和核心地位。
同一天（9月30日），5部門下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見》，提出建設(shè)一批衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范基地，推動企業(yè)加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度等。
5部門的兩大文件，對今后5年乃至15年的衛(wèi)生健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新做出了“頂層設(shè)計”，且將其放在行業(yè)發(fā)展重中之重的地位。而打破高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口的局面，是文件的重要出發(fā)點之一。
國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的崛起，國內(nèi)械企家家有責(zé)。如今，國家喊你來創(chuàng)新，你做好準(zhǔn)備了嗎？
2017國家重點研發(fā)計劃啟動，醫(yī)械領(lǐng)域有哪些？
作為醫(yī)藥健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新的主要推動力之一，10月10日和10月12日，國家科技部先后發(fā)布兩個通知，啟動了“國家重點研發(fā)計劃”2017年度重點/試點項目的申報工作。
“國家重點研發(fā)計劃”和“國家科技專項”一樣，是科技部的兩大科技研發(fā)、創(chuàng)新行動之一，均享受中央財政資金的直接扶持。其中，包括不少與醫(yī)療器械直接相關(guān)的項目。
而為配合、推動上述兩大專項行動，國家藥監(jiān)局也已經(jīng)明確將對納入其中的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請實行優(yōu)先審批，比創(chuàng)新型醫(yī)療器械的特別審批通道還要“綠色、快捷”。
那么，醫(yī)療器械領(lǐng)域的“2017國家重點研發(fā)計劃”將如何規(guī)劃呢？
賽柏藍(lán)器械對科技部日前公布的“國家重點研發(fā)計劃2017年度項目申報指南”進(jìn)行梳理后發(fā)現(xiàn)，明年將推進(jìn)的涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點專項包括：
“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項；
“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項；
“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項；
“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”重點專項；
“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點專項。
以上5大重點專項，一共涉及國撥經(jīng)費(fèi)總概算超過24.95億元。其中不少項目須由醫(yī)療器械企業(yè)來牽頭申報研發(fā)產(chǎn)品，按照項目規(guī)劃，一旦申報獲批，這些新品也須在未來幾年內(nèi)推出。
以下為各大專項詳情：
1、數(shù)字診療裝備研發(fā)
2017年擬部署38個重點方向，擬啟動項目數(shù)68個，國撥經(jīng)費(fèi)總概算 91750萬元。
第一，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢聯(lián)合申報“前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新”任務(wù)。研究內(nèi)容包括：
新型粒子束放療技術(shù)等先進(jìn)治療技術(shù)、微創(chuàng)植入和精準(zhǔn)介入等診療一體化技術(shù)；、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和放射診療裝備的可靠性與工程化技術(shù)、生物學(xué)效應(yīng)評估技術(shù)等部署。
第二，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方服務(wù)型企業(yè)牽頭申報“應(yīng)用解決方案研究”任務(wù)。研究內(nèi)容包括：腫瘤精確放療等新型診療技術(shù)解決方案、心腦血管疾病診療等新型服務(wù)模式解決方案。
第三，由三級醫(yī)院牽頭申報“應(yīng)用示范和評價研究”任務(wù)。包括：PET-CT、醫(yī)用內(nèi)窺、伽馬刀等創(chuàng)新診療裝備產(chǎn)品評價。
第四，由企業(yè)牽頭申報“重大裝備研發(fā)”。包括新型成像系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置等整機(jī)產(chǎn)品，以及醫(yī)械核心部件的研發(fā)部署。
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“2017國家重點研發(fā)計劃”由企業(yè)牽頭申報的數(shù)字診療裝備研發(fā)項目一覽 |
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項目名稱 |
具體產(chǎn)品 |
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新型磁共振成像系統(tǒng) |
高場超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng) |
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術(shù)中專用磁共振成像系統(tǒng) |
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兒科專用磁共振成像系統(tǒng) |
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低劑量X-射線成像系統(tǒng) |
低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X-射線成像系統(tǒng) |
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低劑量探測器乳腺數(shù)字X-射線成像系統(tǒng) |
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復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng) |
高清電子內(nèi)鏡 |
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高頻超聲內(nèi)鏡 |
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超高分辨共聚焦熒光顯微內(nèi)鏡 |
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新型顯微成像系統(tǒng) |
隨機(jī)光學(xué)重建/結(jié)構(gòu)光照明（STORM/SIM）復(fù)合顯微成像系統(tǒng) |
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雙光子-受激發(fā)射損耗(STED)復(fù)合顯微鏡 |
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手術(shù)機(jī)器人 |
多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人 |
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骨科手術(shù)機(jī)器人 |
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單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人 |
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醫(yī)用有源植入式裝置 |
植入式人工心臟及心室輔助裝置 |
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人工視網(wǎng)膜 |
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多模態(tài)分子成像系統(tǒng) |
多模態(tài)光學(xué)分子影像系統(tǒng) |
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核心部件 |
國產(chǎn)化高熱容量CT球管 |
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國產(chǎn)化CT探測器 |
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X波段高穩(wěn)定性小型化放射源模塊 |
2、生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代
2017年立項17-33個項目，擬部署項目的國撥經(jīng)費(fèi)總概算為28750萬元。
包括“影響細(xì)胞、組織再生的三維微環(huán)境”、“納米生物材料制備技術(shù)”、“醫(yī)用高分子高值耗材”、“醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化”、“新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究”、“典型示范工程”等17個重點方向的部署。
其中，由企業(yè)牽頭申報開發(fā)產(chǎn)品如下：
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項目名稱 |
具體產(chǎn)品 |
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組織誘導(dǎo)性生物材料及植入器械 |
軟骨、骨一體化誘導(dǎo)性支架材料 |
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中樞神經(jīng)再生材料和植入器械 |
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組織工程化產(chǎn)品 |
骨、軟骨、小口徑血管等人體結(jié)構(gòu)組織工程化技 術(shù) |
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心腦血管植、介入材料和器械 |
新型心臟組織修復(fù)材料和植入器械 |
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口腔植入材料及器械 |
高值牙科修復(fù)材料 |
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血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官 |
全血灌流高性能吸附劑及裝置 |
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醫(yī)用高分子高值耗材 |
人工晶狀體等高端眼科植入材料 |
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功能性敷料、組織補(bǔ)片等新型高值耗材 |
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醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化 |
抗輻射和無毒的聚烯烴、聚酯等醫(yī)用高分子原材料的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)業(yè)化 |
3、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究
2017年擬啟動31個項目左右，國撥經(jīng)費(fèi)總概算約6億元。
本項目涉及“生命組學(xué)研究”、大型隊列建設(shè) 、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)和 疾病精準(zhǔn)防診治方案等重點任務(wù)。其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的是“新一代臨床用生命組學(xué)技術(shù)的研發(fā)”。
具體包括：
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項目名稱 |
具體內(nèi)容 |
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新一代基因組測序技術(shù)、臨床用測序設(shè)備及配套試劑的研發(fā) |
研發(fā)能用于臨床的基因組DNA序列分析技術(shù)及臨床用測序儀。研制第二代與第三代基因測序儀及與測序技術(shù)配套的相關(guān)試劑和數(shù)據(jù)處理軟件。 |
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定量蛋白質(zhì)組鑒定分析技術(shù)、臨床級質(zhì)譜儀和配套試劑的研發(fā) |
開發(fā)能夠應(yīng)用于臨床檢測的定量蛋白質(zhì)組臨床級質(zhì)譜儀及配套的相關(guān)試劑，實現(xiàn)臨床樣本的高效檢測和快速診斷。 |
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應(yīng)用于臨床樣本檢測的超靈敏、高覆蓋代謝組定量分析技術(shù)研發(fā) |
發(fā)展 5 種以上代謝組學(xué)新技術(shù)；發(fā)現(xiàn) 10-20 種生物標(biāo)志物；研制 3 種可用于臨床樣本檢測的代謝組學(xué)檢 ?測技術(shù)以及配套試劑；申請 5-10 項發(fā)明專利。 |
4、生殖健康及重大出生缺陷防控研究
2017年擬部署3個重點任務(wù)中共計10個研究方向，支持項目10-20個，擬部署項目的國撥經(jīng)費(fèi)總概算約為2億元。
本專項涉及“生殖健康相關(guān)疾病臨床防治研究”、“人類生殖細(xì)胞與胚胎發(fā)育相關(guān)機(jī)制研究”、“出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)平臺”這三個重點任務(wù)。其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的是出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)。
具體包括：
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項目名稱 |
具體內(nèi)容 |
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新生兒遺傳代謝病篩查診斷集成化技術(shù)產(chǎn)品自主研
?發(fā) |
研發(fā)1-2套快速篩查診斷30種以上新生兒先天遺傳代謝病小分子代謝物和基因突變的一體化小型設(shè)備和試劑，獲得產(chǎn)品注冊證。 |
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小型集成化全自動孕前優(yōu)生檢查關(guān)鍵技術(shù)設(shè)備及移動應(yīng)用平臺自主研發(fā) |
針對孕前出生缺陷一級預(yù)防，基于微型生化免疫傳感器研發(fā)與智能手機(jī)相連接的高精度即時檢驗（POCT）關(guān)鍵技術(shù)及儀器試劑；研發(fā)從核酸制備、擴(kuò)增、檢測到數(shù)據(jù)解析全集成自動化的遺傳病檢測關(guān)鍵技術(shù)及小型儀器和試劑。 |
5、重大慢性非傳染性疾病防控研究
2017年擬在心腦血管疾病、惡性腫瘤、慢阻肺、糖尿病、神經(jīng)精神疾病防控技術(shù)研究及國際合作研究六大方向，繼續(xù)部署三級指南方向34 個左右。專項實施期4年，2017-2020年，國撥經(jīng)費(fèi)總概算約4.9億元。
其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的主要是，基于“腦血管病康復(fù)適宜技術(shù)的研究、推廣及評價”，開展智能化康復(fù)適宜設(shè)備的研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。