總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南(試行)的通告
(2017年第28號)
為貫徹實施《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號),進一步做好醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南(試行)》(附件),現(xiàn)予發(fā)布。
??????????????????????????????????? 特此通告。
???????????????????????????????????????? 食品藥品監(jiān)管總局
????????????????????????????????????????????? 2017年2月15日
附件:醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南(試行)
為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,提高申報資料質量,依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,特制定本指南。
一、內(nèi)容要求
(一)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形,簡述優(yōu)先審批理由。
(二)醫(yī)療器械注冊申請表復印件
(三)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,應按以下要求提供資料:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料;
(2)證明該適應證屬于罕見病的支持性資料;
(3)該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應證屬于惡性腫瘤的支持性資料;
(2)該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段
(1)該產(chǎn)品適應證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
(2)該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應證屬于兒童疾病的支持性資料;
(2)該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
5.臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械
(1)該產(chǎn)品適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由;
(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說明,證明目前國內(nèi)無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
(四)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(二)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,應提供以下資料:
1.該產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明;
2.相關支持性材料,如項目任務書等。
(五)所提交資料真實性的自我保證聲明
境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具,進口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。
二、格式要求
(一)申報資料應按本指南載明序排列并裝訂成冊。
(二)應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
(三)境內(nèi)醫(yī)療器械優(yōu)先申請申報資料若無特別說明,均應為原件,并由申請人簽章?!昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章,或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。
(四)進口醫(yī)療器械優(yōu)先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
(五)由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
(七)申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。