總局發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法
????? 為貫徹《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
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特此公告。
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附件：醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法
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食品藥品監(jiān)管總局
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2017年3月21日
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醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法
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第一章??總??則
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第一條 為充分發(fā)揮醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)咨詢專家的技術(shù)支撐作用，完善技術(shù)決策機(jī)制，更好的履行技術(shù)審評職能，明確咨詢專家責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)和管理要求，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）規(guī)定，借鑒國際經(jīng)驗，結(jié)合醫(yī)療器械注冊審評工作實踐，制定本辦法。
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第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）建立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢制度，設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會（復(fù)審委員會）（以下簡稱專家咨詢委員會）。
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第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）承擔(dān)專家咨詢委員會的組建、委員遴選與增補(bǔ)等工作，負(fù)責(zé)專家咨詢委員會日常運(yùn)行、會議組織和服務(wù)等相關(guān)工作。
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第四條 專家咨詢委員會的工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、依法、公開、公正、客觀的原則。
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專家咨詢委員會委員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公平、公正的基本要求。
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第二章??專家咨詢委員會構(gòu)成
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第五條 根據(jù)科學(xué)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步以及審評工作需求，設(shè)立不同學(xué)科、專業(yè)領(lǐng)域的專家咨詢委員會。
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第六條 各專家咨詢委員會委員應(yīng)由涉及該專業(yè)領(lǐng)域的專家組成，人數(shù)依據(jù)實際情況而定。
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第七條 各專家咨詢委員會設(shè)主任委員和副主任委員各一名。
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第三章??專家咨詢委員會委員資格條件
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第八條 專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)具備以下資格條件：
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?。ㄒ唬﹫猿衷瓌t，具有良好的職業(yè)道德，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正，遵紀(jì)守法；
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?。ǘ┰卺t(yī)療器械所涉及相關(guān)學(xué)科，如醫(yī)學(xué)、聲學(xué)、電子、材料、機(jī)電、光學(xué)、藥學(xué)、毒理、生物評價、生物統(tǒng)計等方面具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或同等專業(yè)水平；
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?。ㄈ┦煜めt(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)政策要求；
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?。ㄋ模┠鼙ＷC按要求承擔(dān)和完成醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)咨詢等相關(guān)工作，按時參加相關(guān)會議；
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?。ㄎ澹┥眢w健康，聘任時年齡一般不超過65周歲。院士年齡可適當(dāng)放寬。
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第九條 主任委員、副主任委員除滿足上述條件外，還應(yīng)具備以下條件：
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?。ㄒ唬┍緦I(yè)涉及領(lǐng)域具有較深造詣、學(xué)術(shù)水平能得到本專業(yè)學(xué)者廣泛認(rèn)可，具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)或同等專業(yè)水平；
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?。ǘ┦煜け緦I(yè)醫(yī)療器械國內(nèi)外創(chuàng)新發(fā)展的趨勢；
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?。ㄈ┦煜け緦I(yè)醫(yī)療器械國內(nèi)外的臨床應(yīng)用及監(jiān)管現(xiàn)狀；
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?。ㄋ模┲魅挝瘑T應(yīng)為院士或各專業(yè)的領(lǐng)軍人物。
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第四章??專家咨詢委員會委員職責(zé)與任務(wù)
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第十條 專家咨詢委員會委員的主要職責(zé)是參與器審中心組織的論證、咨詢、決策工作，為醫(yī)療器械注冊審評提供理論指導(dǎo)、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢和技術(shù)支持。
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第十一條 專家咨詢委員會委員的主要任務(wù)是：
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（一）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評重大、疑難問題的論證工作；
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?。ǘ﹨⑴c醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會、函件咨詢工作；
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（三）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作；
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（四）參與醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查工作；
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（五）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流工作；
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?。﹨⑴c醫(yī)療器械技術(shù)審評的復(fù)審工作；
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?。ㄆ撸﹨⑴c醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則制修訂咨詢工作；
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?。ò耍┏袚?dān)器審中心交辦的其他有關(guān)工作。
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第十二條 專家咨詢委員會委員應(yīng)接受器審中心的考核、監(jiān)督。
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第十三條 由于健康及其他原因不能參與醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)咨詢工作的專家咨詢委員會委員，應(yīng)向器審中心書面報告，說明不能參加技術(shù)咨詢工作的理由和時限。
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第十四條 器審中心每年進(jìn)行一次專家個人信息更新及資格審查。當(dāng)工作單位、所在科室、聯(lián)系方式等個人信息發(fā)生變化時，專家咨詢委員會委員應(yīng)及時告知器審中心。
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第五章??專家咨詢委員會委員權(quán)利與義務(wù)
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第十五條 專家咨詢委員會委員在接受總局聘任后，享有以下權(quán)利：
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（一）充分發(fā)表個人意見與建議；
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?。ǘ┙邮芷鲗徶行牡南嚓P(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；
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（三）按照有關(guān)財務(wù)規(guī)定獲得相應(yīng)勞動報酬；
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?。ㄋ模└鶕?jù)本人意愿提出辭職；
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?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
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第十六條 專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
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?。ㄒ唬﹪?yán)格遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)工作管理規(guī)定；
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（二）秉承科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度對被咨詢醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出評價，并提出意見；
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?。ㄈ┰谧稍兘Y(jié)論公布前不得泄露咨詢意見，嚴(yán)格保守國家秘密、被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報單位的商業(yè)秘密，未經(jīng)許可不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術(shù)咨詢會議前公開本人參加會議的信息及其他有關(guān)情況；
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?。ㄋ模﹨⑴c咨詢、論證等工作時所提出意見及建議應(yīng)有利于相關(guān)行業(yè)的發(fā)展；
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?。ㄎ澹┖炇馃o利益沖突聲明，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的技術(shù)咨詢工作，主動提出回避；
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?。┓e極配合器審中心的咨詢工作安排，按時參加會議，并在規(guī)定期限內(nèi)完成咨詢意見；
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（七）不得以總局醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會委員名義參加商業(yè)活動；
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（八）法律、法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定的其他義務(wù)。
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第六章??專家咨詢委員會委員遴選聘任程序
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第十七條 專家咨詢委員會委員可采取個人自薦、組織推薦與器審中心邀請相結(jié)合的方式進(jìn)行遴選。
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（一）在器審中心官網(wǎng)上發(fā)布所需專業(yè)類別要求、聘任條件；
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?。ǘ┢鲗徶行氖占夺t(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢專家申請表》（見附表），并對相關(guān)材料進(jìn)行審核，確定專家咨詢委員會委員候選名單；
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?。ㄈ┖蜻x人名單在器審中心官網(wǎng)予以公示7日，將公示后無異議的候選人名單上報總局，經(jīng)總局審核后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。
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第十八條 器審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘。
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?。ㄒ唬┫蛳嚓P(guān)單位或組織發(fā)函，明確告知推薦條件及相關(guān)材料要求，征求專家委員會委員候選人；
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（二）對各單位或組織提交的候選人信息及相關(guān)材料進(jìn)行審核，確定專家咨詢委員會委員候選人名單；
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?。ㄈ┖蜻x人名單在器審中心官網(wǎng)予以公示7日，將公示后無異議的候選人名單上報總局，經(jīng)總局審核后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。
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第十九條 專家咨詢委員會委員需提交以下資料：
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（一）經(jīng)檔案所在單位、協(xié)會或?qū)W會蓋章的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢專家申請表》原件；
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（二）最高學(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)資格證書復(fù)印件。
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第二十條 對于專家咨詢委員會資源不足、技術(shù)咨詢急需的特殊專業(yè)方向，經(jīng)器審中心審評部門推薦、中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可選取臨時專家參與技術(shù)咨詢相關(guān)工作。器審中心定期按本辦法規(guī)定程序?qū)⑴R時專家納入專家咨詢委員會。
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第二十一條 主任委員、副主任委員由器審中心審評部門推薦，器審中心審核批準(zhǔn)。
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第二十二條 專家咨詢委員會委員任期5年，期滿后經(jīng)委員本人申請和器審中心考核合格的，可以續(xù)聘。
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第二十三條 專家咨詢委員會委員出現(xiàn)以下情形的，器審中心報總局批準(zhǔn)后，予以解聘，被解聘后不得重新聘任。
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?。ㄒ唬┮虮救酥骺陀^原因無法正常履職的；
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?。ǘ┎荒芸陀^公正履行職責(zé)的；
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?。ㄈ氖掠袚p政府形象活動的；
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?。ㄋ模┨峁┨摷賯€人材料的；
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（五）日?？己瞬缓细?、3次以上未能按時參加會議或3次以上未能在規(guī)定期限內(nèi)完成技術(shù)咨詢工作的；
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?。┮钥偩轴t(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會委員名義參加商業(yè)活動的；
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?。ㄆ撸┻`反國家法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；
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（八）影響其正常履職的其他情形。
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第七章??專家咨詢委員會工作方式
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第二十四條 專家咨詢委員會的工作方式主要包括函件咨詢、專家咨詢會和專家公開論證會，由專家咨詢委員會委員出具書面咨詢意見。
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第二十五條 函件咨詢方式是指器審中心審評員通過電子郵件、書面向有關(guān)專家委員會委員咨詢，以解決日常審評工作中遇到的技術(shù)性問題。
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第二十六條 專家咨詢會是指器審中心審評員對創(chuàng)新型醫(yī)療器械、機(jī)理不明的醫(yī)療器械、境內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械，或雖已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市，但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應(yīng)癥等發(fā)生重大改變，現(xiàn)有審評依據(jù)、經(jīng)驗無法有效把握的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊審評過程中，對需要咨詢的技術(shù)問題以會議的方式向有關(guān)專家委員會委員提出咨詢。
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第二十七條 專家公開論證會是為解決重大技術(shù)爭議問題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題而組織召開的會議。
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第八章??函件咨詢工作程序
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第二十八條 對于需要函件咨詢的產(chǎn)品，器審中心相關(guān)審評員應(yīng)向所在審評部門提出需要咨詢的問題及理由，審評部門討論通過后，審評員可通過電子郵件、書面等方式向?qū)＜易稍兾瘑T會委員提出需要咨詢的技術(shù)問題。
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第二十九條 專家咨詢委員會委員對審評員提出的技術(shù)性問題應(yīng)及時給出咨詢意見。對解答的問題應(yīng)闡明科學(xué)依據(jù)；對不能解答的問題，應(yīng)說明原因。
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第三十條 審評員應(yīng)對專家咨詢委員會委員的意見及時保存，結(jié)合實際工作做出審評結(jié)論。
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第九章??專家咨詢會工作程序
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第三十一條 對于建議召開專家咨詢會的產(chǎn)品，器審中心相關(guān)審評員應(yīng)向所在審評部門的分技術(shù)委員會提出，明確召開專家咨詢會的理由依據(jù)，以及所需咨詢的技術(shù)問題。分技術(shù)委員會應(yīng)對以往同類產(chǎn)品的審評及專家咨詢意見進(jìn)行統(tǒng)籌分析，研究討論后仍不能解決所需咨詢的技術(shù)問題的，可同意召開專家咨詢會，提交專家咨詢會申請，確定所需專家咨詢委員會委員專業(yè)、比例、人數(shù)等，人數(shù)原則上為單數(shù)，由審評部門負(fù)責(zé)人復(fù)核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
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第三十二條 器審中心綜合業(yè)務(wù)部門應(yīng)在收到專家咨詢會申請后，向申請人發(fā)出提交專家咨詢會會議資料的通知，收到申請人提交的會議資料后，確定會議時間，并在專家咨詢會召開前，將會議時間、地點及相關(guān)會議資料郵寄專家委員會委員。
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第三十三條 參加專家咨詢會的人員限于專家咨詢委員會委員和器審中心相關(guān)審評員。如需申請人參會的，申請方人員可到會介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專家咨詢委員會委員及相關(guān)審評員提出的問題當(dāng)場進(jìn)行解答，但不參加內(nèi)部討論環(huán)節(jié)。
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第三十四條 專家咨詢會結(jié)束后，審評員應(yīng)及時對專家咨詢委員會委員在所咨詢問題方面達(dá)成的共識、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進(jìn)行梳理、匯總，及時在所在部門內(nèi)共享，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評工作提供參考。
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第十章??專家公開論證會工作程序
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第三十五條 專家公開論證會應(yīng)按如下程序組織：
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?。ㄒ唬┯善鲗徶行膶徳u部門提出會議申請，經(jīng)中心審議通過后召開。
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?。ǘh資料的準(zhǔn)備????
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器審中心綜合業(yè)務(wù)部門應(yīng)至少在會議前25個工作日確認(rèn)會議時間及參會人員，向會議申請部門和相關(guān)企業(yè)（如有）發(fā)出資料準(zhǔn)備通知。會議申請部門和相關(guān)企業(yè)（如有）收到資料準(zhǔn)備通知后應(yīng)在5個工作日內(nèi)向中心綜合業(yè)務(wù)部門提交會議資料。
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?。ㄈh的通知
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器審中心綜合業(yè)務(wù)部門應(yīng)在會議前15個工作日將會議通知及相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)參會委員和列席代表，以便其進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備。
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除涉及國家、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密外，會議應(yīng)公開舉行。
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設(shè)立旁聽席，并至少在會議前15個工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺向社會告知公開論證會時間、地點和內(nèi)容，根據(jù)報名情況安排旁聽人員。
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?。ㄋ模h其他事宜的準(zhǔn)備
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器審中心綜合業(yè)務(wù)部門應(yīng)負(fù)責(zé)會議申請部門、參會委員及其他參會人員就會務(wù)問題的溝通聯(lián)絡(luò)，以及會議的場地安排、場地布置、設(shè)備準(zhǔn)備、會議資料印發(fā)等相關(guān)準(zhǔn)備工作。
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?。ㄎ澹h的決議
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公開論證會結(jié)束后，會議決議應(yīng)當(dāng)在器審中心官網(wǎng)上予以公開。
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第三十六條 專家公開論證會的會議議程如下：
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?。ㄒ唬┲魅挝瘑T或副主任委員擔(dān)任會議主持人，介紹到會人員及背景情況，宣布會議議程及紀(jì)律；
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（二）會議申請部門進(jìn)行匯報，時間一般控制在40分鐘以內(nèi)；
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?。ㄈ┤邕m用，相關(guān)企業(yè)代表進(jìn)行陳述，對會議申請部門提出的問題進(jìn)行陳述及解釋，時間一般控制在40分鐘以內(nèi)；
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?。ㄋ模┪瘑T、列席代表及其他旁聽人員就公開論證內(nèi)容進(jìn)行提問，溝通交流，會議申請部門及相關(guān)企業(yè)代表（如有）回答應(yīng)客觀，詳盡，以便于決策；
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（五）相關(guān)企業(yè)代表（如有）及其他參會人員退場，委員與列席代表就議題進(jìn)行討論，形成最終意見，對于有爭議問題，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則，以投票方式做出決定，列席代表無投票權(quán)；
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?。┲鞒秩诵紩h結(jié)束。
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第三十七條 器審中心審評部門原則上應(yīng)按照專家公開論證會的最終意見形成技術(shù)審評意見；存在較大分歧的，應(yīng)在技術(shù)審評報告中闡述理由和依據(jù)。
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第十一章? 專家咨詢委員會委員工作紀(jì)律
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第三十八條 專家咨詢委員會委員不得接受申報單位、與申報單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進(jìn)行可能影響到技術(shù)咨詢公正性的接觸。
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第三十九條 專家咨詢委員會委員若系被咨詢醫(yī)療器械的研制參與者、指導(dǎo)者或為研制單位的領(lǐng)導(dǎo)等，應(yīng)主動向器審中心申明并在技術(shù)咨詢中回避。若與被咨詢醫(yī)療器械的申報單位、個人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正、公平審評的其他情況時，也應(yīng)在技術(shù)咨詢中回避。
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第四十條 在擔(dān)任專家咨詢委員會委員期間發(fā)生以下情形，一經(jīng)查實，器審中心可依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度對專家咨詢委員會委員予以約談、報總局批準(zhǔn)后解聘和通知委員所在單位。
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（一）在已知相關(guān)信息情況下未主動提出回避的；
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?。ǘ┰谧稍兘Y(jié)論公布前泄露咨詢意見的；
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（三）未經(jīng)申報單位許可擅自泄露被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報單位的商業(yè)秘密或摘錄、引用和外傳咨詢資料獲取利益的；
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?。ㄋ模┙邮苌陥髥挝?、與申報單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員饋贈的禮品、禮金、有價證券或其他利益的；
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（五）與被咨詢醫(yī)療器械的申報單位、個人之間存在參股、持股或者其他相關(guān)利益的。
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（六）違反工作紀(jì)律的其他情形。
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第十二章??咨詢報酬
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第四十一條 專家咨詢委員會委員參與醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)咨詢工作的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和勞務(wù)報酬由器審中心按國家有關(guān)規(guī)定支付。
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第四十二條 對在醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)咨詢工作中成績顯著和作出突出貢獻(xiàn)的專家咨詢委員會委員，器審中心視情況給予表揚(yáng)或獎勵。
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第十三章??附??則
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第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
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第四十四條 本辦法自發(fā)布之日起實施。