關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告指導(dǎo)原則》的公告

為了認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，指導(dǎo)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查工作，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告指導(dǎo)原則》和《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此公告。

　　附件：1、《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告指導(dǎo)原則》

??????2、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告指導(dǎo)原則》

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附件1

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湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

自查報(bào)告指導(dǎo)原則

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一、為了推進(jìn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本指導(dǎo)原則。

二、本省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在每年末按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并按照本指導(dǎo)原則編制年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年度1月15日前將上一年度質(zhì)量體系自查報(bào)告電子文檔上傳至“湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”，書面報(bào)告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章后，報(bào)送至企業(yè)生產(chǎn)地址所在地的市、州食品藥品監(jiān)督管理部門。

四、年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)按以下內(nèi)容和要求編寫：

????(一)醫(yī)療器械許可（備案）證書合法性及變動(dòng)情況。

????1.醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證書的合法性及變化情況;

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）證書的合法性及變化情況;

????3.受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性;

????(二)報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。

1.全年的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售收入、出口產(chǎn)值（可以填報(bào)快報(bào)數(shù)據(jù)）;

2.全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況;

3.是否存在《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”情況;

4.是否存在《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況;

(三)報(bào)告期內(nèi)管理評(píng)審和內(nèi)部審核情況。

1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況;

2.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況;

3.企業(yè)對(duì)重要的客戶訴求（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件）的評(píng)價(jià)和處理情況;

????(四)報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購管理和對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的情況。

????1.對(duì)供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，采購記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況；

????2.是否改變采購供應(yīng)，是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請(qǐng)變更注冊(cè)或備案；

????(五)報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量控制情況。

1.企業(yè)是否在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)；

2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否改變生產(chǎn)工藝；

3.出廠的醫(yī)療器械是否經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件；

4.是否按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯；

5.是否按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)并予以記錄；

????(六)報(bào)告期內(nèi)開展醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況；

1.對(duì)質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行培訓(xùn)和履職的評(píng)價(jià)情況；

2.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和履職的評(píng)價(jià)情況；

3.對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查情況；

????(七)報(bào)告期內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)及抽驗(yàn)結(jié)論、是否受到行政處罰等；

(八)報(bào)告期內(nèi)企業(yè)接受各級(jí)行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況。

1.是否接受到各級(jí)行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果；

2.是否接收到第三方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證，檢查情況和結(jié)果報(bào)告的情況；

3.企業(yè)是否受到各級(jí)各種表彰或獎(jiǎng)勵(lì)；

(九)企業(yè)是否按要求登錄“湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”填報(bào)相關(guān)信息。

(十)企業(yè)對(duì)質(zhì)量體系自查報(bào)告真實(shí)性的承諾。

五、市、州食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)審閱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，并以此作為本地醫(yī)療器械質(zhì)量狀況分析報(bào)告和企業(yè)年度質(zhì)量信用評(píng)定的參考資料。

六、對(duì)在審閱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告中發(fā)現(xiàn)存在有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
????(一)生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；
　　(二)生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
　??(三)信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；
　　(四)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

七、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。

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湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

(參考格式）

報(bào)告年份：?????年度

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附件2

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度自查報(bào)告指導(dǎo)原則

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????一、為了推進(jìn)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本指導(dǎo)原則。

????二、本省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)和零售）應(yīng)當(dāng)在每年末按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并按照本指導(dǎo)原則編制年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于每年度1月15日前將上一年度質(zhì)量體系自查報(bào)告電子文檔上傳至“湖南省醫(yī)療器械電子監(jiān)管信息系統(tǒng)”，書面報(bào)告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章后，報(bào)送至企業(yè)經(jīng)營地址所在地的市、州食品藥品監(jiān)督管理部門。

四、自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容和要求編寫：

（一）企業(yè)基本情況及報(bào)告期內(nèi)經(jīng)營活動(dòng)的基本情況。

5.企業(yè)《經(jīng)營許可證》延續(xù)、變更情況；企業(yè)經(jīng)營范圍、企業(yè)人員數(shù)、辦公場所面積、倉庫面積情況。

6.全年的醫(yī)療器械銷售收入情況。

7.是否存在“擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的”情況。

8.是否存在“從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”情況。

（二）職責(zé)與制度的執(zhí)行情況。

????1、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否履行職責(zé)。

2、是否建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。

3、是否根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

（三）人員與培訓(xùn)的執(zhí)行情況。

1、是否配置與所經(jīng)營范圍產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)人員。

2、是否對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。

3、是否建立員工健康檔案，相關(guān)人員每年是否進(jìn)行一次健康檢查。

（四）設(shè)施與設(shè)備的執(zhí)行情況。

1、是否對(duì)庫房實(shí)行分區(qū)、色標(biāo)管理??。

2、庫房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

3、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠餍灯髽I(yè)，是否對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件。

4、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

（五）采購、收貨與驗(yàn)收的執(zhí)行情況。

1、企業(yè)是否在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。

2、企業(yè)是否與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

3、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，是否建立采購記錄。

（六）入庫、貯存與檢查的執(zhí)行情況。

1、企業(yè)是否建立入庫記錄。

2、企業(yè)是否根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。

?3、企業(yè)是否對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

（七）銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)膱?zhí)行情況。

1、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

2、企業(yè)是否建立銷售記錄。

3、企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械出庫是否復(fù)核并建立記錄。

（八）售后服務(wù)、不良事件、產(chǎn)品召回、抽驗(yàn)、行政處罰、獎(jiǎng)勵(lì)等執(zhí)行情況。

1、企業(yè)是否按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

2、企業(yè)是否配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；年內(nèi)是否有上報(bào)不良事件數(shù)據(jù)。

3、企業(yè)是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；年內(nèi)是否有經(jīng)營產(chǎn)品召回，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

4、企業(yè)年內(nèi)是否受到過行政處罰；是否受到各種表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。

????5、產(chǎn)品是否抽驗(yàn)，抽驗(yàn)結(jié)果如何。

???（九）企業(yè)的基本信息(包括自查報(bào)告）是否及時(shí)上傳至“湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管電子系統(tǒng)”。

（十）其他需要說明的問題。

(十一）企業(yè)對(duì)質(zhì)量體系自查報(bào)告真實(shí)性的承諾。

????五、各市州食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)審閱醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度年度自查報(bào)告，并以此作為企業(yè)年度質(zhì)量信用評(píng)定和本地產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告的參考資料。對(duì)在審閱醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度自查報(bào)告中發(fā)現(xiàn)存在有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

????（一）經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；
????（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
　?。ㄈ┬庞玫燃?jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；
　?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

?????六、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定向各市州食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理制度自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條的規(guī)定處罰。

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湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度自查報(bào)告

（參考格式）

報(bào)告年份：??????年度