濟(jì)寧開展一次性使用無菌醫(yī)械專項(xiàng)整治
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為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無菌醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全，山東省濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)管局從1月下旬開始，組織開展了為期一年的一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動。
該局制定下發(fā)了此次專項(xiàng)整治方案，成立了專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，同時，從市局科室、市食品藥品稽查支隊抽調(diào)了相關(guān)人員，有效整合監(jiān)管力量，進(jìn)行了任務(wù)分工，統(tǒng)籌推進(jìn)專項(xiàng)整治的開展。
為保證整治成效，該局將采取明查暗訪、飛行檢查相結(jié)合的方式，組織力量對生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位進(jìn)行集中排查，做到全覆蓋、不留死角。對專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)案件依法查處、嚴(yán)厲打擊，涉嫌犯罪的，及時移送司法機(jī)關(guān)處理，確保專項(xiàng)整治打出聲威，取得實(shí)效。同時，結(jié)合專項(xiàng)整治，不斷完善監(jiān)管制度，建立長效機(jī)制，探索治本之策。
此次整治，該局盯緊重點(diǎn)環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查采購過程、潔凈室（區(qū)）控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查經(jīng)營質(zhì)量管理制度是否健全，是否存在無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營行為，購銷渠道是否合法，購銷記錄是否完整規(guī)范，經(jīng)營場所和倉庫儲存設(shè)施、運(yùn)輸、儲存條件是否符合要求；是否存在擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址等行為；在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄是否齊全，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械管理制度和不良事件監(jiān)測制度是否建立并實(shí)施。