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衛(wèi)計委:藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)等醫(yī)用耗材列入國家談判試點
發(fā)布時間:2017/09/13 信息來源:查看

關于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知

國衛(wèi)藥政綜合函〔2017〕97號

各有關生產(chǎn)企業(yè):

??為貫徹全國衛(wèi)生與健康大會精神和《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》部署要求,健全完善高值醫(yī)用耗材集中采購機制,落實談判采購。經(jīng)研究,確定將藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關節(jié)假體、植入型心律轉復除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)作為談判試點產(chǎn)品,采取以市場換價格、談采結合的方式,集中公立醫(yī)院(含部隊醫(yī)院)高值醫(yī)用耗材市場份額,與生產(chǎn)企業(yè)進行談判,形成統(tǒng)一采購價格?,F(xiàn)將生產(chǎn)企業(yè)有關申報事項通知如下:

一、企業(yè)申報資格

????本次價格談判由具有合法資質的相關高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。準字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報,進字號和許字號產(chǎn)品須由《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或國內總代理(以生產(chǎn)廠家直接授權為準)進行申報。

二、企業(yè)所需申報材料

????1、法定代表人授權委托書。

????2、談判申請材料,包括談判申請書和談判承諾書。

????3、企業(yè)資質材料,包括營業(yè)執(zhí)照;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,進口產(chǎn)品代理人應提供國外生產(chǎn)廠家出具的直接授權文件;申報談判產(chǎn)品的信息匯總表;企業(yè)完稅證明(2016年及2017年第1季度)。

????4、產(chǎn)品材料,包括產(chǎn)品自主評價報告;產(chǎn)品基本信息表及相關證明材料;臨床相關信息;HTA評價材料;樣品照片;產(chǎn)品成本測算。

三、申報材料的要求

????(一)申報材料按談判產(chǎn)品分類提供,其中產(chǎn)品資料以醫(yī)療器械注冊證為單位裝訂。

????(二)談判企業(yè)按產(chǎn)品分類各授權1個自然人作為委托代理人,全權代理申報企業(yè)談判文件的簽署、現(xiàn)場談判等相關工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權委托書;法定代表人參加談判的,應提交法定代表人身份證明書。

????(三)申報企業(yè)應按照要求填報材料,不得擅自修改填寫內容。每類申報材料提交一式四份,統(tǒng)一使用A4紙雙面打印,逐頁加蓋企業(yè)公章。

????(四)申報企業(yè)應確保填報內容準確、真實、合法、有效,若發(fā)現(xiàn)虛假信息,取消談判資格或談判結果,并列入采購黑名單。

????(五)所有文件材料及往來函電均使用中文,外文資料必須提供相應的中文翻譯件。

四、申報材料的遞交

????(一)申報材料遞交采取現(xiàn)場遞交的方式。申報企業(yè)可按產(chǎn)品分類各授權一個自然人負責相關材料的遞交。代理人應持法定代表人授權書原件、身份證原件、密封的申報材料,在規(guī)定時間內報名。法定代表人遞交申報材料的,應持身份證原件及復印件。

????(二)各申報企業(yè)請于2017年9月18日9:00至12:00,將申報材料遞交至國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心(地址:北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號)。未在規(guī)定時間內申報視為放棄本次價格談判。

五、聯(lián)系方式

????1、國家高值醫(yī)用耗材價格談判辦公室

????聯(lián)系方式:010-68791460

????2、國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心

????聯(lián)系電話:010-62116622轉308013520619006

??電子郵箱ygzxfgc@163.com

六、談判時間和地點

????具體時間和地點待定,另行通知。

七、其他須知

????本次價格談判前將召開通氣會,介紹談判相關政策及規(guī)則,具體時間、地點及有關要求另行通知。

國家高值醫(yī)用耗材價格談判協(xié)調領導小組辦公室

2017年9月7日


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