醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總
一、該表為國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件以及產(chǎn)品分類目錄的匯總，最新發(fā)布情況請關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（僅供參考以原文為準(zhǔn)）；
二、本表中同一產(chǎn)品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發(fā)文的意見實(shí)施；
三、對已經(jīng)獲準(zhǔn)備案或注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，管理類別調(diào)高的，請按國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)文件要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊。
四、擬生產(chǎn)產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定的，有關(guān)方法、程序和要求按《關(guān)于認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕150號）要求辦理。
五、一類目錄中所列產(chǎn)品不包括組合包類產(chǎn)品和體外診斷試劑。原發(fā)布的分類目錄及本目錄發(fā)布前分類文件中的第一類產(chǎn)品與本目錄不同的，按本目錄執(zhí)行。本目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。