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2016年第8號(hào)
依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：微孔灌注腎動(dòng)脈消融導(dǎo)管
申請(qǐng)人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司
2.產(chǎn)品名稱：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲測(cè)序法）
申請(qǐng)人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
3.產(chǎn)品名稱：分支型胸主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：W.L.GORE&ASSOCIATES,INC.
4.產(chǎn)品名稱：主動(dòng)脈瘤治療用血層流調(diào)節(jié)支架及其血管造影控制輸送系統(tǒng)
申請(qǐng)人：CARDIATISSA-----2016-07-2916:47
公示時(shí)間：2016年9月26日至2016年10月12日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián)系人：徐亮
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傳真：010-68390777
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年9月26日