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第一章 2014年中國醫(yī)療器械政策綜述

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2014年，是中國醫(yī)療器械行業(yè)的名符其實的“政策法規(guī)年”，完成了歷時多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，同時還先后出臺了4部部門規(guī)章，這些成為了全年影響行業(yè)發(fā)展的最為重要的文件。從行業(yè)監(jiān)管上看，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與監(jiān)管提升了一個大的臺階，為行業(yè)未來數(shù)年甚至10年的未來發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

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一、2014年中國醫(yī)療器械法規(guī)匯總

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表1：2014涉及醫(yī)療器械的部分重要政策法規(guī)

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二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解析

三、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解析

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解析

五、《體外診斷試劑注冊管理辦法》解析

六、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》解析

七、2014年，政策重點支持優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備
（微信空間有限，以上內(nèi)容從略）

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八、2014醫(yī)療器械“五整治”回顧

為解決社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。

截止6月30日，各級食品藥品監(jiān)管部門共核查注冊申請真實性品種3318個，發(fā)現(xiàn)虛假申報品種11個；檢查企業(yè)單位273632家（次），其中生產(chǎn)企業(yè)7904家（次），經(jīng)營企業(yè)130434家（次），使用單位135294家（次）；警告、責(zé)令改正26736家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)319家，撤銷證件250張。

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九、2014醫(yī)療器械/高值耗材招標(biāo)政策分析

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據(jù)鯨彩醫(yī)療器械商統(tǒng)計，2014年，醫(yī)療器械招標(biāo)區(qū)域集中于華南和華東地區(qū)，廣東、福建、廣西、浙江 、北京、山東 、河北、云南、上海、重慶位列前10位。

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鯨彩醫(yī)療器械商統(tǒng)計，2014年醫(yī)療器械招標(biāo)主要還是以醫(yī)療設(shè)備為主，占83%，但醫(yī)用耗材的比例較2013年上升了4個點。這是由于2014年，全國各地陸續(xù)開始以省為單位的高值醫(yī)用耗材集中采購工作，如江蘇、浙江、遼寧、 福建、安徽等，而在2013年只是開展市為單位的試點；河南省也已在2015年1月1日起開始網(wǎng)上集中采購高值醫(yī)用耗材，預(yù)計2015年，醫(yī)用耗材的比例會進(jìn)一步上升。根據(jù)2014年醫(yī)療器械主要產(chǎn)品的招標(biāo)頻次，我們可以看出彩色多普勒超聲診斷儀、DR、病床、全自動生化分析儀、CT、監(jiān)護(hù)儀、口腔設(shè)備、呼吸機(jī)、血液透析系統(tǒng)、x光機(jī)、眼科設(shè)備是前十名招標(biāo)頻次最高的產(chǎn)品，但相比較2013年，部分產(chǎn)品招標(biāo)頻次下降明顯，比如病床、呼吸機(jī)和監(jiān)護(hù)儀。

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2014年3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用正變得越來越普遍，北醫(yī)三院完成世界首例3D打印椎體植入術(shù)、北醫(yī)三院完成世界首例3D打印樞椎椎體置換手術(shù)、江蘇省人民醫(yī)院成功利用3D打印輔助先天馬蹄足矯治手術(shù)、湖南首家3D打印臨床應(yīng)用研究所在湘雅醫(yī)院成立...2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)對3D打印技術(shù)的科研需求和臨床運用大為增加，這也導(dǎo)致2014年3D打印系統(tǒng)的招標(biāo)頻次較2013年增長近8倍！

據(jù)鯨彩醫(yī)療統(tǒng)計，2014年光療設(shè)備的招標(biāo)頻次增長率位列第二，光療設(shè)備即利用光線的輻射能治療疾病的理療設(shè)備。光療主要有紫外線療法、可見光療法、紅外線療法和激光療法。光療設(shè)備由于其安全有效，逐漸受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科、婦科、外科等科室的青睞。

熏蒸治療機(jī)是根據(jù)中醫(yī)理論，利用中藥與熏蒸器的結(jié)合，產(chǎn)生并輸送熱藥蒸汽，借熱力和藥力的雙向作用實現(xiàn)“皮膚吃藥”的治療設(shè)備,臨床上常用于外科、皮膚科、婦科、理療科以及肛腸科疾病的輔助治療。熏蒸設(shè)備主要分熏蒸治療機(jī)和熏蒸床兩類。作為中醫(yī)藥特色設(shè)備，熏蒸治療機(jī)被廣泛中醫(yī)醫(yī)院引進(jìn)，2014年的招標(biāo)頻次超過2013年的2倍！
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第二章 2014年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述

一、2014中國醫(yī)療器械10件焦點事件

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施（2014.6.1）

2、醫(yī)療器械“五整治”專項行動（2014.3.15）

3、習(xí)近平考察上海聯(lián)影醫(yī)療（2014.5.24）

4、商務(wù)部決定對歐日進(jìn)口血液透析機(jī)進(jìn)行反傾銷調(diào)查（2014.6.13）
5、CFDA頒布120項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2014.6.30）

6、CFDA公布查處的10起重大醫(yī)療器械典型案件（2014.7.8）

7、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章同期發(fā)布（2014.10.1）

8、中美就醫(yī)療器械進(jìn)口與注冊問題達(dá)成共識（2014.12.16）

9、東盟10億美元訂單投給國產(chǎn)醫(yī)療器械（2014.9）

10、魚躍科技11億入主華潤萬東（2014.9.16）

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二、2014中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計

1、2014中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模分析

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過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了11.84倍。

據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556億元，比上年度的2120億元增長了436億元，增長率為20.06%。

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圖1：2001－2014中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模統(tǒng)計（單位：億元）

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2、醫(yī)療器械市場集中度分析

國內(nèi)的醫(yī)療器械市場不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度相對都比較低。2014年，20家上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占到行業(yè)總銷售的14.55%，而在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)。

統(tǒng)計顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療。

2014，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)療、長峰股份、威達(dá)醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對領(lǐng)先的企業(yè)品牌。

全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7,而歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02,全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%,并有擴(kuò)大之勢。我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模2014年約為2556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計為13326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.19。比2013年的1：0.2還略低一點?？梢耘袛啵t(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長空間。

中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)‘多、小、高、弱’的特點。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2120億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1350萬元，比上一年度增加了150萬元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證。

從地域分布來看， 我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場占有率居前六位的省份占全國市場80% 的份額 , 顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢；北京地區(qū)以 GE 公司為代表的 CT 機(jī)占絕對優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的 10 余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。

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3、2014中國醫(yī)療器械終端銷售渠道分析

在國內(nèi)銷售醫(yī)療器械的主要渠道是醫(yī)院、藥店及專業(yè)的醫(yī)療器械店。2014年我國的醫(yī)療器械終端銷售渠道中，零售銷售渠道分散的情況出現(xiàn)了很大的轉(zhuǎn)變。就血糖監(jiān)測市場來看，在2014年出現(xiàn)了首個血糖監(jiān)測產(chǎn)品單品類銷售額過億的企業(yè)“康復(fù)之家”，其銷售業(yè)績?yōu)槠浜笕齻€渠道的總和。很大的打破了醫(yī)療器械零售終端區(qū)域性強(qiáng)，銷售過于分散的特點，做到國內(nèi)首家全國性醫(yī)療器械零售商的全國性的渠道布局。

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在2014年我國醫(yī)療器械約為2556的市場銷售規(guī)模中，醫(yī)院市場約為1944億元，占76.09%；零售市場約為612億元，占23.91%。在零售市場中，傳統(tǒng)零售業(yè)銷售額約為454億元，占74.18%；電商渠道銷售約為158億元，占25.82%。

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圖2：2014中國醫(yī)療器械銷售渠道統(tǒng)計

圖3：2014中國醫(yī)療器械零售渠道統(tǒng)計
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2014年是醫(yī)療器械電子商務(wù)快速發(fā)展的一年，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營牌照的數(shù)量比過去翻了一番還多，傳統(tǒng)零售門店的銷售額在2014年幾乎沒有增長，整個家用醫(yī)療器械零售市場的增量幾乎全部被電商占據(jù)。

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依據(jù)天貓醫(yī)藥館發(fā)布的數(shù)據(jù)，僅2014年雙11當(dāng)天，天貓醫(yī)藥館前10名門店的銷售額就高達(dá)1.3億元。按照淘寶數(shù)據(jù)魔方的算法統(tǒng)計，2014年天貓醫(yī)藥館全年的銷售額在75-80億人民幣左右，占據(jù)了醫(yī)療器械電子商務(wù)的半壁江山。

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魚躍醫(yī)療在2014年實現(xiàn)線上交易額2億元，這一數(shù)字在2013年僅為3000萬。歐姆龍、羅氏、強(qiáng)生等跨國公司也在2014年成立獨立線上部門，發(fā)力電子商務(wù)。另據(jù)資料顯示，目前通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行銷售的助聽器，在銷售數(shù)量上達(dá)20萬臺，占到了行業(yè)的20%；制氧機(jī)方面，江航醫(yī)療的制氧機(jī)業(yè)務(wù)從2010年的40臺成長到2014年的近16萬臺，其中傳統(tǒng)的電視廣告和媒體渠道只占到總量的20%，線下經(jīng)銷商渠道占到40%，而電商平臺已經(jīng)占到40%。

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率約20%，傳統(tǒng)零售企業(yè)的利潤率約22%，電商企業(yè)由于市場競爭激烈，已幾乎沒有利潤。電子商務(wù)的發(fā)展也在一定程度上沖擊了實體店的獲利能力，特別是在電子血壓計、血糖儀等互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢品類上，實體店的利潤率已被腰斬。
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4、中國醫(yī)療器械注冊：Ⅰ類、Ⅱ類再注冊陡增，競爭壓力大
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截至2013年12月，國內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械公司超過35家。國內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械34655種。

我國對醫(yī)療器械實行注冊制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局今年11月公布的2013年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”，當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅驚人。其中，Ⅰ類再注冊數(shù)量為3738個，比上一年度的2739個增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達(dá)到了5801個，比上一年的3300個增長了75.79%。

該統(tǒng)計對醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊情況和再注冊情況進(jìn)行統(tǒng)計，并對這些注冊的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺和進(jìn)口五種情況。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計”對2007年－2013年的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析（如表1）。

表2：2007－2013中國醫(yī)藥器械注冊統(tǒng)計（數(shù)據(jù)來源：CFDA）

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從統(tǒng)計表可以出，2007年至2013年，我國醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊總量上升趨勢較為明顯，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超過1倍。Ⅱ類在2009年－2012年間注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右，但2013年首次注冊及再注冊均有大幅增長，總量達(dá)到了10192種，是2007年的2.62倍；Ⅲ類產(chǎn)品注冊在2012年有大幅增長后，2013年趨于平穩(wěn)。港澳臺醫(yī)療器械的注冊增長緩慢；進(jìn)口醫(yī)療器械的首次注冊和再注冊，2012年均有了大幅度的增長，2013年進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊有緩慢增長，但再注冊方面，在2012年250%的增速后，2013年已經(jīng)變成了負(fù)增長。

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從表2可以看出，Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅驚人，表明醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)在面臨新版GMP認(rèn)證背景下，企業(yè)變化、產(chǎn)品變化正在加速，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量上并沒有發(fā)生變化，未來的市場競爭環(huán)境將更為激烈。
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5、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量分析
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據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計，自2007年以來，我國歷年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長，6年間總量也由1.26萬家增長到了近1.57萬家。與之相對應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)6年來也在緩慢增長，從2007年的16.10萬家增長到了2013年的18.38萬家（如表2）。

表3：2007－2013中國醫(yī)藥器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量變化（數(shù)據(jù)來源：CFDA）
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對比一下，2014年醫(yī)藥市場總規(guī)模約為1.33萬億元，生產(chǎn)企業(yè)約為4700家，平均每家為2.83億元；而醫(yī)療器械2014年市場總規(guī)模約為2556億元，但生產(chǎn)企業(yè)1.57萬家，平均每家才1350萬元，僅為藥品平均數(shù)的4.6%?？梢?，醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域市場集中度之低，多、小、散、低附加值的情況還是普遍存在。

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6、醫(yī)療器械進(jìn)出口市場分析

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據(jù)統(tǒng)計，2014年上半年，我國醫(yī)療器械貿(mào)易總體表現(xiàn)平穩(wěn)，進(jìn)出口總額167.9億美元，同比增長6.1%。其中，出口額92.9億美元，同比增長3.15%，出口增勢明顯放緩；醫(yī)療器械進(jìn)口額74.9億美元，同比增長10.01%。醫(yī)院診斷與治療用品是我醫(yī)療器械貿(mào)易主要產(chǎn)品，占56.2%的貿(mào)易份額。

表4：2014上半年醫(yī)療器械進(jìn)出口統(tǒng)計（來源：中國醫(yī)保商會）

醫(yī)保商會統(tǒng)計，2014上半年，我國共向214個國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械，出口額92.9億美元，同比增長3.15%，較之前幾年的同期增速明顯放緩。從單一市場來看，美國、日本、德國是我主要出口市場，出口額37.1億美元，占我出口總額的40%。出口前十大市場中，除了俄羅斯和印度市場出現(xiàn)下滑，俄羅斯市場尤為明顯，其他出口市場略有增幅。

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從具體產(chǎn)品看，出口額過億美元的產(chǎn)品依然集中在按摩器具、醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無紡布物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械上（表2、3）。主要出口公司是泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、枝江奧美醫(yī)療用品有限公司、穩(wěn)健實業(yè)(深圳)有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等。

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上半年，進(jìn)口醫(yī)療器械74.9億美元，同比增長10.01%，以美國、德國、日本為主，占到進(jìn)口總額的60%。除日本和韓國進(jìn)口有下降外，其他國別均表現(xiàn)出良好增勢，其中從馬來西亞進(jìn)口同比增長194%，達(dá)到了2.01億美元。診療設(shè)備產(chǎn)品是最大進(jìn)口品種，其中使用光學(xué)射線儀器、彩超、醫(yī)用導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡、CT等是主要產(chǎn)品（表4、5）。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司、美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司、上海東松國際貿(mào)易有限公司、奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司等為主要進(jìn)口公司。

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第三章　中國醫(yī)療器械市場發(fā)展分析
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一、行業(yè)發(fā)展繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度

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改革開放以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目。尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2014年預(yù)計的2556億元，增長發(fā)14.28倍，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。

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經(jīng)過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國國民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。

近六年來，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長，而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會受益于整個行業(yè)擴(kuò)容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

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雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國仍存在不小差距。

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二、規(guī)范發(fā)展、政策促進(jìn)、市場拉動、前景樂觀

2014年，是中國醫(yī)療器械領(lǐng)域真正的“政策大年”，全年不但完成了行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重新修訂，還完成了5部部門規(guī)章的發(fā)布，以及幾十個規(guī)范性文件。政策文件將力促行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保護(hù)遵紀(jì)守法的企業(yè)公民，雖然可能帶來短暫的行業(yè)陣痛，但長遠(yuǎn)來看，無疑將是對行業(yè)的極大推動。

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國家領(lǐng)導(dǎo)人到醫(yī)療器械企業(yè)考察調(diào)研，并提出支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。同時，優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作貫穿全年始終，這樣的政策拉動力在歷年來都不曾多見。

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國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20%，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營醫(yī)療對醫(yī)療器械的添加購置，也將很好地拉動行業(yè)的發(fā)展。2014年，我國還極積推動社會辦醫(yī)，重點解決社會辦醫(yī)在準(zhǔn)入、人才、土地、投融資、服務(wù)能力等方面政策落實不到位和支持不足的問題。優(yōu)先支持社會資本舉辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，努力形成以非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的社會辦醫(yī)體系。以往公立醫(yī)院購買大型醫(yī)療設(shè)備，需要層層報批，但作為社會資本辦醫(yī)，購買醫(yī)療設(shè)備無需再進(jìn)行申報、審批，這將有效刺激醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。

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衛(wèi)計委于2013年發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》，提到未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的七大醫(yī)療體系重大專項一事，當(dāng)中有1090億元被明確用在了縣醫(yī)院建設(shè)。

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縣醫(yī)院建設(shè)規(guī)劃，與全國 “城鎮(zhèn)化”也相輔相成。城鎮(zhèn)化過程中自然要涉及到醫(yī)療體系的構(gòu)建和升級，醫(yī)療器械受益在情理之中。

另外，醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。值得注意的是，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%相比，我國醫(yī)療器械的占比僅19.21%。老齡化趨勢對一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來說，保證了不斷擴(kuò)張的市場。
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三、中低端醫(yī)療器械放量基層醫(yī)療市場
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截至2014年11月底，我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)92.2萬個，其中社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.4 萬個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7 萬個，村衛(wèi)生室64.9萬個，診所(醫(yī)務(wù)室)19.0萬個。與2013年11月底比較，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）和診所增加，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室減少。

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根據(jù)新醫(yī)改的相關(guān)方案,衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委將投資1000億元,支持建設(shè)全國約2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,并對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)療器械集中采購工作。

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目前，全國有7.1萬家政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)改推動了各級政府把更多的財力、物力投向基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系在健康管理、常見病、多發(fā)病診療中應(yīng)發(fā)揮主體作用?；鶎俞t(yī)改的方向是回歸公益性、立足?；荆S著醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大和基層看病報銷比例的提高，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場空間將迎來爆發(fā)式增長。

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在目前國內(nèi)中低端醫(yī)療設(shè)備采購中，本土企業(yè)高居榜首，這是因為政府在基層醫(yī)療市場上優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，而醫(yī)療設(shè)備8-12年的更新周期，也保證了醫(yī)療器械企業(yè)的穩(wěn)定增長。

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值得關(guān)注的動向是，以前我國中低端基層醫(yī)療市場主要是國內(nèi)企業(yè)在做，現(xiàn)在的情況是，外資企業(yè)在保證高端醫(yī)療設(shè)備市場的情況下開始向低端市場滲透，甚至三、四線城市，進(jìn)入基層醫(yī)院和民營醫(yī)院。以飛利浦為例，公司基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務(wù)主要關(guān)注二級、縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和民營醫(yī)院。
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四、家用醫(yī)療器械蓬勃興起，智能化成為趨勢
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我國正處在老齡化進(jìn)程加速階段，到2020年，60歲以上老年人的數(shù)量將突破2.4億，成為全球老年人比重最高、絕對數(shù)最大的國家。

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家用醫(yī)療保健器械產(chǎn)品實際上是一種普及化的小型醫(yī)療保健器械，具有一定預(yù)防、診斷、保健、治療、輔助治療、康復(fù)等作用，老百姓平時所理解的“保健器械”基本屬此范疇。適合于家庭及老年人家居使用。這些簡單的家用醫(yī)療器械操作方便簡單、安全可控，方便實用，特別是對于一些有老年慢性病患者的家庭更是不可或缺。

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巨大的人口和家庭基數(shù)、快速增長的老年人群體和以社區(qū)家庭為主的養(yǎng)老模式及老年人常見病、慢性病的社區(qū)健康管理的推廣，為我國家用醫(yī)療器械市場發(fā)展提供了廣闊空間和巨大的商機(jī)。

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目前中國是全球最大的家庭醫(yī)療保健消費市場，家用老年醫(yī)療保健器械需求量以每年兩位數(shù)的速度增長，近年來約為GDP增長速度的兩倍多，家用醫(yī)療保健器械行業(yè)正成長為最具投資吸引力的市場之一，已經(jīng)成為繼美國和日本之后的世界第三醫(yī)療市場，市場規(guī)模達(dá)到200億，預(yù)計未來仍將以每年20%以上的速度增長。

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目前，家用醫(yī)療器械中，家用治療儀、家用檢測器械、家庭護(hù)理器具、家庭保健器械、健康遠(yuǎn)程監(jiān)控預(yù)警、家庭醫(yī)療康復(fù)器具等各種自動、半自動的電子家用醫(yī)療器械已經(jīng)成為普通居民家庭消費的新時尚。

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居民收入水平提高后對健康調(diào)理的關(guān)注度提升，家用康復(fù)類健康器械需求量增大是行業(yè)得以快速發(fā)展的根本原因。除了市場增溫以外，行業(yè)的發(fā)展也離不開政策支持。在去年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》中明確提出要發(fā)展健康服務(wù)業(yè)，其中就包含醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)。今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，家用醫(yī)療器械主要集中為第一類和第二類醫(yī)療器械，審批流程更加簡化。

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由于醫(yī)療器械產(chǎn)品價格昂貴、使用不方便、占地面積大等原因?qū)е挛覈t(yī)療器械家庭化的步伐并不是很快。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向小型化、無人化發(fā)展，我國實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入普通家庭的夢想已經(jīng)不那么遙遠(yuǎn)。目前已有各種各樣的醫(yī)療器械走進(jìn)了千家萬戶，但器械的智能化程度往往停留在單機(jī)水平，很少可以聯(lián)網(wǎng)，即使是能夠聯(lián)網(wǎng)，也缺乏相關(guān)服務(wù)；家庭化缺乏有資質(zhì)的組織和機(jī)構(gòu)運作。

目前，發(fā)達(dá)國家在遠(yuǎn)程照顧、遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程看護(hù)、遠(yuǎn)程病人監(jiān)測、遠(yuǎn)程健康、智慧家庭等醫(yī)療器械已經(jīng)比較成熟，有些已經(jīng)被很多醫(yī)院廣泛采用。伴隨著智能硬件朝代的來臨，家用醫(yī)療器械的智能也必將成為未來市場爭奪的熱點。

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五、健康可穿戴設(shè)備開啟“大元年”時代
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中國健康可穿戴設(shè)備起步于2013年，但到了2014年才是市場大爆發(fā)。2014年全年，健康可穿戴設(shè)備在中國醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)融資項目中，每個季度都排在前列，資本對該市場極度追捧。如2014年3月，移動健康創(chuàng)業(yè)公司“37健康”首輪融資獲千萬元，主要與多家血壓計廠商合作，研發(fā)血壓管家APP。同月，咕咚網(wǎng)獲得A輪6000萬元投資，主要產(chǎn)品則是咕咚運動手環(huán)和藍(lán)牙秤等，用戶可以用來監(jiān)測自己的睡眠、運動狀況并建立云端個人健康檔案。

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跟智能手機(jī)，平板電腦和PC功能相似所不同的是，可穿戴設(shè)備可以覆蓋我們身體的不同部分，基于不同的配對設(shè)備而完成不同的功能?？纱┐髟O(shè)備首先在醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)力乃是順勢而為，心臟起搏器就是最早的可穿戴設(shè)備?？纱┐髟O(shè)備對健康數(shù)據(jù)的收集，被認(rèn)為是互聯(lián)網(wǎng)對傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的一大顛覆。在國內(nèi)，基于可穿戴設(shè)備的信息采集、傳輸和分析體系，更被視為未來家庭醫(yī)生制度的技術(shù)基礎(chǔ)。
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2014年，全球健康可穿戴設(shè)備中，作為可穿戴設(shè)備的先行者健康手環(huán)滿足了用戶的早期場景需求，而隨著市場認(rèn)知度的提升，目前手環(huán)已面臨緩慢甚至倒退的增長，市場即將迎來像蘋果的AppleWatch這樣的智能手表時代。僅憑借手表、手環(huán)兩類穿戴玩家，想要做到銷量持續(xù)增長肯定比較難，想要最終引爆穿戴設(shè)備市場，還是要看智能眼鏡這個后起之秀助力。
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目前可穿戴產(chǎn)品是否會對人體健康造成影響還不得而知，主要原因是缺乏長期調(diào)查研究。但不管如何，可穿戴設(shè)備要比手機(jī)更加貼近我們身體，既然目前它們的輻射是否有害尚無定論，那么人們應(yīng)該對可穿戴設(shè)備潛在健康風(fēng)險引起足夠重視。

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2014年底發(fā)布的《2014智能可穿戴市場白皮書》顯示，可穿戴設(shè)備在3個月內(nèi)的流失率高達(dá)87%。用戶黏性差、難以堅持使用成為目前健康可穿戴設(shè)備發(fā)展最大的瓶頸。同時由于不同品牌的智能硬件設(shè)備所采集的數(shù)據(jù)不統(tǒng)一、樣本量不足，目前尚無法做到真正意義上的大數(shù)據(jù)分析。
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六、區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群初具規(guī)模

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深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶

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目前，深圳共有600多家醫(yī)療器械企業(yè)，近2000家經(jīng)營性企業(yè)，擁有專利近3000項，其中發(fā)明專利超過1000項。深圳醫(yī)療器械企業(yè)憑借先進(jìn)的技術(shù)和高質(zhì)量的產(chǎn)品，全力拓展海內(nèi)外市場，整個產(chǎn)業(yè)保持高速發(fā)展。近幾年，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值保持著20%以上的平均增長幅度，2013年產(chǎn)值達(dá)250億元，涌現(xiàn)出邁瑞、理邦、先健、開立、穩(wěn)健等優(yōu)秀企業(yè)，其中近40家企業(yè)進(jìn)入“億元俱樂部”，年產(chǎn)值超億元。外銷市場是深圳醫(yī)療器械產(chǎn)品的主攻方向。在邁瑞、藍(lán)韻、開立、理邦等龍頭企業(yè)的帶領(lǐng)下，自主品牌與貼牌加工“雙渠道”進(jìn)軍歐美、東盟、拉美、非洲等國際市場。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)品基本覆蓋全球，出口額約占總產(chǎn)值的6成。

常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶

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據(jù)統(tǒng)計，常州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約為270家，該市武進(jìn)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到156家，占常州市的58%。目前，常州在醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)劃上，已經(jīng)重點打造了西太湖國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園的“一城”(常州國際醫(yī)療器械城)和“三園”(西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園、亞邦生命科技園、福隆醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園)。西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園主要是以骨科器械、外科手術(shù)器材、高分子耗材、康復(fù)器材等醫(yī)療器械研發(fā)、孵化及制造為主的產(chǎn)業(yè)園區(qū)；亞邦生命科技園致力于打造新型醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地；福隆醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園總投資2.5億美元，主要研發(fā)生產(chǎn)種植牙、口腔植入物、生物材料、體外診斷試劑、醫(yī)用手術(shù)器械、膠囊胃鏡等產(chǎn)品。目前，常州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前景良好，發(fā)展迅猛，2014全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值將突破90億元，創(chuàng)歷史新高。

南昌進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶

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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是南昌進(jìn)賢縣傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)、特色產(chǎn)業(yè)、支柱產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)達(dá)115家、經(jīng)營企業(yè)527家。進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比重占全省的70%，一次性輸液器產(chǎn)品占國內(nèi)市場份額的31%。進(jìn)賢縣發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一大核心優(yōu)勢，就是在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)上占所優(yōu)勢地位，該縣遍布全國各地的銷售大軍達(dá)6萬余人。

蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶

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魚躍醫(yī)療、中生北控、法蘭克曼、凱迪泰、卡瓦齒科……在江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，這些業(yè)內(nèi)的上市公司、行業(yè)龍頭紛紛進(jìn)駐。截至目前，已有86家國內(nèi)外公司投資的項目入駐，注冊資金20億元，總投資60億。江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園坐落于蘇州科技城內(nèi)，先后被批準(zhǔn)為國家火炬特色產(chǎn)業(yè)基地、首批國家創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群試點、國家“十百千萬工程”示范產(chǎn)品基地等，并于2013年獲批國家級科技企業(yè)孵化器。

此外，江蘇丹陽市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)53家，丹陽生產(chǎn)的隱形眼鏡、制氧機(jī)、血壓計、聽診器、輪椅和血糖儀試紙的產(chǎn)量和市場占有率均為國內(nèi)第一。地處泰州的中國醫(yī)藥城高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)近期正式推出，已完工的醫(yī)療器械一期總投資4億多元，總用地面積約112畝，可容納40至50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入駐。

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七、高端醫(yī)療設(shè)備融資租賃興起，風(fēng)險相伴

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融資租賃是指出租人對承租人所選定的租賃物件，進(jìn)行以融資為目的的購買，以收取租金為條件，將租賃物件中長期出租給承租人使用。商務(wù)部、銀監(jiān)會、國家稅務(wù)總局等部門對開展融資租賃業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)有相關(guān)資質(zhì)要求。融資租賃出租方靠收取固定利息獲利。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展融資租賃業(yè)務(wù)，其本質(zhì)是一種貸款融資行為。國家相關(guān)政策文件均明確要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得貸款購置醫(yī)療設(shè)備。

國際領(lǐng)先的商業(yè)貸款和租賃服務(wù)提供商美國CIT集團(tuán)和上海市租賃行業(yè)協(xié)會聯(lián)合發(fā)布的《融資租賃：醫(yī)療器械銷售模式創(chuàng)新的助推器》報告，報告分析認(rèn)為國內(nèi)逾70%的醫(yī)療器械廠商有意進(jìn)行銷售模式創(chuàng)新，未來計劃深入了解融資租賃服務(wù)，借助創(chuàng)新金融工具幫助客戶緩解高昂設(shè)備采購成本帶來的資金難題。2013年全國醫(yī)療融資租賃業(yè)務(wù)量已達(dá)到510億元左右，租賃前景廣闊。

但是，融資租賃模式與衛(wèi)計委現(xiàn)行的政策沖突頗多。2014年6月初，衛(wèi)計委發(fā)文嚴(yán)控公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張。文件要求，為進(jìn)一步控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張，禁止公立醫(yī)院舉債新建醫(yī)院或舉債新購置大型醫(yī)用設(shè)備。在面臨資金瓶頸的情況下，一些公立醫(yī)院正通過醫(yī)療器械融資租賃來實現(xiàn)業(yè)務(wù)擴(kuò)張。
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第四章　2014年醫(yī)療器械行業(yè)投資并購分析
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2014年，無論國內(nèi)外，醫(yī)療器械行業(yè)均成為健康領(lǐng)域投資的主要領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，2013年國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域披露的投資并購案例為19起。但2014年，被披露的投資并購案例達(dá)到了30起以上。在由中國醫(yī)藥物資協(xié)會主辦的第六屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，透露了2013－2014年共53起醫(yī)療器械的投資并購案例，具體如下：

表5：近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域投資并購案例一覽表（來源：醫(yī)藥投資并購俱樂部）
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2014醫(yī)療器械行業(yè)投資并購活躍，主要原因：

一是細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司已經(jīng)誕生但數(shù)量較少，中小型公司數(shù)量多、創(chuàng)業(yè)型公司多，能順利壯大的公司數(shù)量少，存在較多的并購標(biāo)的。

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二是在市場環(huán)境方面，一二級市場的估值溢價有利于上市公司的發(fā)展，大量中小型公司成為并購標(biāo)的，大量風(fēng)投催生企業(yè)成長并促進(jìn)并購。

三是醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多、跨度較大，研發(fā)和銷售較難；細(xì)分領(lǐng)域的市場空間較低，能長成的巨頭有限，平臺型多產(chǎn)品線更可能長大，并購是最有力有效的擴(kuò)展途徑。當(dāng)企業(yè)有一定品牌和渠道優(yōu)勢以后，通過并購的外延式拓展市場，豐富產(chǎn)品線，不斷地增強(qiáng)競爭力和提高行業(yè)進(jìn)入壁壘。

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四是醫(yī)療器械板塊大多數(shù)公司在2009年之后在創(chuàng)業(yè)板上市，2012-2014是創(chuàng)業(yè)板解禁高峰期，這些上市公司上市后需要一定時間對自身存在的問題消化梳理，公司管理層對于并購邏輯和策略需要時間來理解，解禁后加大投資并購行為。

在國內(nèi)，外資醫(yī)療器械公司收購目的弱化了產(chǎn)品線補(bǔ)充，而更具中國特色：強(qiáng)化終端攔截，觸及基礎(chǔ)市場。而內(nèi)資醫(yī)療器械公司進(jìn)行海外并購活動則較為穩(wěn)健，其目的更多是為主營業(yè)務(wù)需求先進(jìn)技術(shù)：彌補(bǔ)主營業(yè)務(wù)，銜接技術(shù)。國內(nèi)醫(yī)療器械公司之間的整合，更強(qiáng)調(diào)的是補(bǔ)充產(chǎn)品線、進(jìn)入新的細(xì)分領(lǐng)域，這也符合中小醫(yī)療器械公司的成長邏輯。

據(jù)動脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院投融資數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2014年全年國內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)融資事件103起，披露融資額14.18億美元。從全年的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療投融數(shù)據(jù)來看，投資主要傾向10個細(xì)分領(lǐng)域。其中，穿戴式設(shè)備引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的投資走向，獲得融資企業(yè)有28家，已公布投資額1.99億美元?；驒z測細(xì)分領(lǐng)域摘得首位，獲得3.21億美元的投資額。

風(fēng)險是指影響目標(biāo)達(dá)成的負(fù)面因素。醫(yī)療器械門類繁多，涉及專業(yè)知識比較深廣，技術(shù)進(jìn)步很快。伴隨而來的風(fēng)險也同樣具有專業(yè)性及多變性的特點。總的來說，投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險主要包括團(tuán)隊風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、再融資風(fēng)險及退出風(fēng)險等。
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第五章　醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題分析

我國醫(yī)療器械制造業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，還沒有形成規(guī)模發(fā)展，絕大多數(shù)停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放增長階段，呈現(xiàn)零散分布粗放增長態(tài)勢。

據(jù)2008－2013年6年間的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，以中低端低附加值產(chǎn)品為主的Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及再注冊總量達(dá)到78784個，而以高端、高附加值產(chǎn)品為主的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊及再注冊總量僅為10315個，是Ⅰ類、Ⅱ類的13.09%。

截止2013年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了15698家，80%以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。而生產(chǎn)電子監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、心電生理設(shè)備、X射線斷層掃描設(shè)備、CT等擁有自主品牌的高技術(shù)含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過五億的企業(yè)并不多。

低附加值產(chǎn)品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)不大。不少企業(yè)已成為海外市場的“制造中心”，賺取低額的制造費用。加上近年國內(nèi)用工成本在不斷提高、企業(yè)面臨新版GMP實施等原因，醫(yī)療器械企業(yè)運營成本不斷上升，這給不少中小企業(yè)的生存發(fā)展帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。隨著行業(yè)不斷規(guī)范、新版GMP實施，部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)更是面臨被淘汰的風(fēng)險。

在國際市場，中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)面臨中國制造低成本優(yōu)勢逐漸減弱、甚至消失的境地；在國內(nèi)市場，低成本、低價格的結(jié)果是激烈的市場競爭，規(guī)模企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸得到體現(xiàn)，更多的中小企業(yè)面臨生存和發(fā)展問題。

造成國內(nèi)低附加值產(chǎn)品充斥市場的根本原因在于絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，在各高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，沒有技術(shù)和實力去超越跨國企業(yè)及國內(nèi)主流企業(yè)，只能走仿制的道路，大打價格戰(zhàn)。

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第六章　醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望

針對2014年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，我們預(yù)測未來發(fā)展前景如下：

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一是行業(yè)發(fā)展仍將保持較高的增長幅度。醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)外延在不斷擴(kuò)大，這將帶來新增的領(lǐng)域市場。人口老齡時代的來臨，以及消費能力的提升，將進(jìn)一步拉動市場需求，導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展增速較高。與發(fā)達(dá)國家這衡量，中國藥械比仍然較高，器械成長空間仍然較大。

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二是市場集中度不斷提高。因行業(yè)法規(guī)日趨完善，監(jiān)管趨嚴(yán)，各省招標(biāo)不斷啟動，國內(nèi)外市場競爭加劇，最終淘汰一批產(chǎn)品出局。

三是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備將占據(jù)更高的市場比例。在國家自上而下地對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行扶持、以及開辟綠色創(chuàng)新通道的背景下，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備將在未來的公立醫(yī)院采購及市場上擁有更多的話語權(quán)。而“國產(chǎn)”的概念預(yù)計將包括生產(chǎn)地在中國、內(nèi)資高比例控股、原料采購基于國內(nèi)等幾個要素。

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四是高值耗材招標(biāo)降價將成為主流。目前國內(nèi)已有10省市進(jìn)行統(tǒng)一的高值耗材招標(biāo)，而降價自上而下都已逐漸成為主流。特別是國家衛(wèi)生計生委在全國范圍內(nèi)推廣耗材招標(biāo)的“寧波規(guī)則”，此舉一旦全面推廣開來，將對大量企業(yè)的利潤增長產(chǎn)生巨大影響。

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五是互聯(lián)網(wǎng)將成為醫(yī)療器械重要銷售渠道。移動互聯(lián)網(wǎng)時代的來臨，將讓更多的家用醫(yī)療器械通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行銷售，電商渠道銷售的比例將不斷增加，但電商渠道的利潤率近期內(nèi)還是難以得到有效保障。

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參考資料:

本藍(lán)皮書內(nèi)容參考、摘錄了部分資料，來源主要包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會微信、中國醫(yī)療器械微信、醫(yī)藥投資并購俱樂部、鯨彩醫(yī)療器械商網(wǎng)等，亦少量引用其它機(jī)構(gòu)或媒體的相關(guān)資料，未能一一標(biāo)注，敬請理解。