2014年中央補助地方專項資金貴州省無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位專項檢查工作實施方案
?????? 按照財政部和國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合下達的
2014年中央專項資金文件（【財社2014】59號）文件精神，結(jié)合我省實際，為鞏固去年專項檢查和今年醫(yī)療器械“五整治”專項行動的階段性成果，繼續(xù)切實加強我省一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
無菌和植入類醫(yī)療器械安全風(fēng)險較高，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾安全。各地應(yīng)按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）等規(guī)定和具體要求，組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位開展全面的監(jiān)督檢查。通過對無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。查找該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的問題和風(fēng)險點，進一步提高生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識，提高質(zhì)量保障水平。
二、檢查范圍和重點
（一）檢查范圍
生產(chǎn)、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查品種以151號文件附件1中21種產(chǎn)品為主。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：結(jié)合我省實際，檢查本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)：結(jié)合我省實際，檢查本行政區(qū)域內(nèi)部分無菌和植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
（二）檢查重點
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：1、采購環(huán)節(jié)是否符合要求。凡是采購產(chǎn)品有法律、法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得采購低于相關(guān)要求的產(chǎn)品，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄；2、潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；3、滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗和驗證記錄；4、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。
經(jīng)營環(huán)節(jié)： 1、經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求；2、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，特別是購進、驗收、銷售記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯的要求；3、是否在核定的經(jīng)營范圍和類別之內(nèi)從事經(jīng)營活動；4、企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致等。5、購銷渠道是否合法，是否采用計算機軟件管理購銷及驗收等相關(guān)記錄，相關(guān)記錄和憑證內(nèi)容是否完整并滿足可追溯性的需要，6、質(zhì)量管理人員是否在職在崗并認真履行質(zhì)量管理職責(zé)；
使用環(huán)節(jié)：1、是否建立醫(yī)療器械購進驗收制度并保存相應(yīng)的記錄；2、儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)施、條件是否符合要求（如儲存一次性無菌醫(yī)療器械場地是否具備溫濕度監(jiān)控和調(diào)控的設(shè)施設(shè)備等）；3、進貨查驗記錄中的記錄事項是否真實完整。4、是否將植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。5、是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄。
????三、實施步驟
（一）工作部署：（2014年8月25日至8月30日）
1、省局按照國家局的要求，完成組織機構(gòu)建設(shè)，制定2014年專項檢查工作實施方案，并將專項工作任務(wù)和措施分解落實到各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。
2、按照省局下發(fā)的實施方案，各級食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合工作實際，制定工作實施方案，于2014年9月10日前報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（二）集中整治：（完成時間：2014年9月1日至11月30日）
按照工作任務(wù)的部署，完成包括對無菌和植入類、體外診斷試劑類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的專項檢查工作。
（三）分析總結(jié)（完成時間：2014年12月5日前）：
各市（州、地）食品藥品監(jiān)督將專項檢查工作情況、發(fā)現(xiàn)的問題以及采取的措施等內(nèi)容，對專項工作進行分析、研究和總結(jié)，對違法、違規(guī)案件嚴(yán)肅處理，提出意見和建議，按總結(jié)報告要求包含的內(nèi)容于12月30日前將專項檢查工作總結(jié)上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
總結(jié)報告內(nèi)容包括：
1、檢查總體情況、檢查企業(yè)數(shù)、檢查方式的等；
2、被檢查生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理中存在的主要問題；
3、處理建議意見，包括警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓等。??
4、針對存在問題，已采取的措施和對今后工作建議。
（四）督查和專項整治工作總結(jié)
省局根據(jù)各地開展專項檢查工作情況，派出督查組在11月30前完成督查，并于12月10日前將全省無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)上報國家局。
四、工作要求
（一）工作內(nèi)容
1、檢查貴州省無菌和植入類、體外診斷試劑類等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家（企業(yè)名單詳見附表1），分為初查和復(fù)查兩個階段，初查4次，每次5家，復(fù)查抽取20%（暨1家）檢查，共檢查21家次。
2、檢查貴州省無菌和植入類、體外診斷試劑類等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)159家，分為初查和復(fù)查兩個階段，初查1次，全部進行檢查，復(fù)查抽取20%（暨32家）檢查，共檢查191家次。
3、檢查貴州省無菌和植入類、體外診斷試劑類等醫(yī)療器械使用單位22家，分為初查和復(fù)查兩個階段，初查1次，全部進行檢查，復(fù)查抽取20%（暨4家）檢查，共檢查26家次。
（二）工作分工和資金安排
1、省局負責(zé)組織檢查組完成生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查（檢查表見附件2）。其中，每家企業(yè)次數(shù)不少于4次，跟蹤檢查（復(fù)查）不少于1家1次，累計檢查共21次。
2、各市（州）局完成159家，191家次經(jīng)營企業(yè)的初查和復(fù)查監(jiān)督檢查工作（檢查表見附件3）；
3、各市（州）局完成22家，26家次使用單位的初查和復(fù)查監(jiān)督檢查工作（檢查表見附件4）；
4、任務(wù)分配和資金分配詳見附表5。
（三）檢查紀(jì)律
1、嚴(yán)格按本方案的規(guī)定進行檢查，嚴(yán)格遵循省食品藥品監(jiān)督管理局的決定和安排，如發(fā)現(xiàn)對違法違規(guī)行為不查處或檢查組有違紀(jì)違規(guī)行為的，按照有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)的責(zé)任。
2、不準(zhǔn)接受被檢查單位的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈。
3、不準(zhǔn)在檢查中搞權(quán)錢交易、徇私舞弊，必須嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格程序，不搞暗箱操作。
4、客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄，公正評價。
5、對被檢查單位提供的信息資料及檢查結(jié)果負有保密責(zé)任。
6、被考核檢查單位負有監(jiān)督義務(wù)。?????????????????????????
五、注意事項
1、各地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分認識此次開展無菌和植入類等醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作的重要性，必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，全面落實專項檢查工作。
2、對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)行為的，將依法進行處理。
3、于12月5日前按時將紙質(zhì)版和電子版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處（同時填報151號文件附件4內(nèi)容）。
附件：
1、無菌和植入類等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單和地址
2、無菌和植入類等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查表
3、無菌和植入類等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表
4、無菌和植入類醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查表
5、2014食品藥品安全監(jiān)管任務(wù)分配表（無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管）
聯(lián)系人：青磊、張迅?
電話（傳真）：0851-6814274,0851-6823550
電子郵箱：ylqxc@126.com
附件1
無菌和植入類等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單
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生產(chǎn)企業(yè) |
注冊地址 |
生產(chǎn)地址 |
聯(lián)系人、聯(lián)系電話 |
|
一次性使用無菌醫(yī)療器械 |
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貴州天使醫(yī)療器械有限公司 |
貴州清鎮(zhèn)市科技產(chǎn)業(yè)規(guī)劃園區(qū)（清鎮(zhèn)市毛栗山村） |
貴州清鎮(zhèn)市科技產(chǎn)業(yè)規(guī)劃園區(qū)（清鎮(zhèn)市毛栗山村） |
王登科；0851-8510166 |
|
無菌醫(yī)療器械 |
|
貴州揚生醫(yī)用器材有限公司 |
貴陽市修文縣扎佐鎮(zhèn)醫(yī)藥工業(yè)園B區(qū) |
貴陽市修文縣扎佐鎮(zhèn)醫(yī)藥工業(yè)園B區(qū) |
鄭茂新；13985474946 |
|
無菌醫(yī)療器械 |
|
貴州金玖生物科技有限公司 |
?貴陽市南明區(qū)龍洞堡食品輕工業(yè)園區(qū)A-17 |
?貴陽市南明區(qū)龍洞堡食品輕工業(yè)園區(qū)A-17 |
韓克兵；18985191899； |
|
???????????????????????? ?????體外診斷試劑 |
|
貴陽彩月科技有限公司 |
貴陽新添大道貴州火炬軟件園三樓 |
貴陽新添大道貴州火炬軟件園三樓 |
郭玉杰；13608583559； |
|
貴州圣濟堂制藥有限公司 |
貴陽市中華中路8號名仕樓34-36層 |
清鎮(zhèn)市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū) |
覃燕；13885043113；0851-8663777 |
附件2：
無菌和植入類等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
監(jiān)督檢查表
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企業(yè)名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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檢查日期 |
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檢查組成員 |
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產(chǎn)品類別 |
□無菌醫(yī)療器械? □植入類醫(yī)療器械?
□體外診斷試劑醫(yī)療器械? ?? |
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產(chǎn)品名稱 |
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檢查內(nèi)容 |
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項目 |
重點檢查內(nèi)容 |
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1、采購環(huán)節(jié)是否符合要求。 |
（1）凡是采購產(chǎn)品有法律、法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得采購低于相關(guān)要求的產(chǎn)品，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄；（2）企業(yè)物料分類的原則和重要原材料清單；（3）查重要原材料合格供方以及檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、重要試劑、生物指示劑、鱟試劑、培養(yǎng)基等合格供方的評價記錄；（4）重要原材料的進貨檢驗記錄。 |
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2、潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求 |
（1）潔凈室（區(qū)）的潔凈級別是否符合《無菌實施細則》中附錄的要求；（2）同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染，不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污措施，物料傳遞是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理；（3）查看潔凈室（區(qū)）和無菌、微生物檢測室等第三方的檢測報告和企業(yè)自檢記錄和報告、消毒記錄等，是否滿足規(guī)定的凈化級別；（4）潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進行檢測；（5）進入潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)和管理人員是否進行了衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。 |
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3、滅菌過程控制是否符合要求。 |
（1）產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗和驗證記錄；（2）滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致；（3）工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程；（4）是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進行維護和保養(yǎng)；（5）滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性；（6）滅菌過程和無菌加工過程的確認是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，記錄和報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)（如為外委滅菌，企業(yè)應(yīng)要求被委托單位按照上述要求進行，并保存相關(guān)文件和記錄）。 |
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4、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。 |
（1）是否規(guī)定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識，并能實現(xiàn)追溯；（2）在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中按規(guī)定的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用；（3）對產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標(biāo)識，確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行；（4）通過批號/序列號/電子方式對產(chǎn)品的標(biāo)識可以在兩個方向進行追溯：向前可追溯到顧客；向后追溯到制造過程中使用的原材料、組件和過程。 |
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整改要求 |
|
|
企業(yè)意見 |
????????????????????????????
?????????? 簽字（蓋章）：???????? 年?? 月?? 日?????? |
|
檢查組成員
簽字 |
??????????????????????????????
? ???????????????????????????????年? 月? 日 |
|
備注 |
|
附件3：
無菌、植（介）入類、體外診斷試劑
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表
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企業(yè)名稱 |
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許可形式 |
批發(fā) |
|
經(jīng)營地址 |
|
倉庫地址 |
|
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經(jīng)營范圍 |
詳見醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件 |
|
檢查時間 |
|
聯(lián)系電話及人員 |
|
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檢查依據(jù) |
《貴州省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查驗收項目（試行）》
《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》 |
|
1、檢查結(jié)果
一次性無菌、植（介）入類：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷? 項；一般缺陷? 項，占一般項目的? %。經(jīng)檢查組討論，按評定標(biāo)準(zhǔn)評定：
體外診斷試劑類：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不合格項目?? 項。經(jīng)檢查組討論，按驗收標(biāo)準(zhǔn)評定：
|
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2、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況：
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3、經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求： |
|
4、經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況（是否在核定的經(jīng)營范圍和類別之內(nèi)從事經(jīng)營活動；企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致等）： |
|
5、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，特別是購進、驗收、銷售記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯的要求）：
|
|
需要說明的問題
|
1
無菌、植（介）入類、體外診斷試劑
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表
|
企業(yè)名稱 |
|
|
缺陷項目：（如按《貴州省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查驗收項目（試行）》進行檢查的請注明嚴(yán)重缺陷、一般缺陷）
|
|
企業(yè)負責(zé)人意見：
???????????????????????????????????????????
?簽字?????????? 年?? 月?? 日 |
|
檢查組人員簽字：
????????????????????????????????????????????????? 年?? 月?? 日 |
附件4：?
無菌、植（介）入類、體外診斷試劑
醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查表
|
醫(yī)療機構(gòu)名稱 |
|
級 別 |
|
|
醫(yī)療機構(gòu)地址 |
??????????????????????????? |
法定代表
人姓名 |
|
|
檢查日期 |
|
|
檢查組成員 |
|
|
檢查產(chǎn)品涉及類別 |
□無菌醫(yī)療器械? □植入類醫(yī)療器械?
□體外診斷試劑醫(yī)療器械? ?? |
|
重點檢查內(nèi)容 |
1、是否建立醫(yī)療器械購進驗收制度并保存相應(yīng)的記錄；2、儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)施、條件是否符合要求（如儲存一次性無菌醫(yī)療器械場地是否具備溫濕度監(jiān)控和調(diào)控的設(shè)施設(shè)備等）；3、進貨查驗記錄中的記錄事項是否真實完整。4、是否將植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。5、是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄。 |
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需要說明
的問題 |
|
|
整改要求 |
|
|
醫(yī)療機構(gòu)意見 |
????????????????????????????
?????????? 簽字（蓋章）：??? ????年?? 月? 日?????? |
|
檢查組成員
簽字 |
??????????????????????????????
??????????????????????????????? 年?? 月? 日 |
|
備注 |
|
附表5：???????? 2014食品藥品安全監(jiān)管任務(wù)分配表（無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管）
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無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管 |
|
任務(wù)完成單位 |
無菌和植入類醫(yī)療器械重點品種生產(chǎn)企業(yè) |
無菌和植入類醫(yī)療器械重點品種經(jīng)營企業(yè) |
無菌和植入類醫(yī)療器械重點品種使用單位 |
各單位資金分配合計（萬元） |
|
分配企業(yè)數(shù)（家） |
初查次數(shù)（每家4次） |
復(fù)查次數(shù)（初查企業(yè)的20%） |
分配資金（萬元） |
分配企業(yè)數(shù)（家） |
初查次數(shù)（每家1次） |
復(fù)查次數(shù)（初查企業(yè)的20%） |
分配資金（萬元） |
分配單位數(shù)（家） |
初查次數(shù)（每家1次） |
復(fù)查家次（初查單位的20%） |
分配資金（萬元） |
|
貴州省局 |
5 |
20 |
1 |
9.24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
9.24 |
|
貴陽市局 |
|
|
|
|
51 |
51 |
12 |
7.56 |
4 |
4 |
2 |
0.72 |
8.28 |
|
遵義市局 |
|
|
|
|
22 |
22 |
4 |
3.12 |
2 |
2 |
1 |
0.36 |
3.48 |
|
安順市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
黔南州局 |
|
|
|
|
22 |
22 |
4 |
3.12 |
2 |
2 |
1 |
0.36 |
3.48 |
|
黔東南州局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
六盤水市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
黔西南州局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
畢節(jié)市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
銅仁市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
貴安新區(qū) |
|
|
|
|
0 |
0 |
|
|
0 |
0 |
|
|
0 |
|
仁懷市 |
|
|
|
|
2 |
2 |
|
0.24 |
1 |
1 |
|
0.12 |
0.36 |
|
威寧縣 |
|
|
|
|
2 |
2 |
|
0.24 |
1 |
1 |
|
0.12 |
0.36 |
|
小計 |
5 |
20 |
1 |
9.24 |
159 |
159 |
32 |
22.92 |
22 |
22 |
4 |
3.12 |
35.28 |
|
經(jīng)費合計（萬元） |
35.28 |
說明：分配各地經(jīng)營企業(yè)家數(shù)和使用單位家數(shù)是以各地《2013年無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查總結(jié)》工作量來進行分配的，貴安新區(qū)目前無經(jīng)營企業(yè)和二級以上的醫(yī)療機構(gòu)，所有未分配相應(yīng)任務(wù)和資金。