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貴州開展2016年度省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估
發(fā)布時間：2016/11/28 信息來源：查看
日前，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了2016年度省級醫(yī)療器械審評審批能力自評，自評工作由省局醫(yī)療器械注冊管理部門與省藥品審評認證中心共同進行，成立了自評小組、制定自評工作方案，對照國家總局2016年修訂下發(fā)的《省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估表》進行逐項檢查，并按要求制修訂了相關(guān)的工作制度。
????? 考核評估共分組織機構(gòu)、基礎(chǔ)保障、隊伍建設(shè)、管理制度、注冊質(zhì)量評價、監(jiān)督管理、加分和減分項等七個部分，共有考評指標(biāo)25項，考評要點62項。重點對2016年度貴州省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量進行評價，檢查了產(chǎn)品命名、產(chǎn)品分類、注冊單元劃分、說明書、技術(shù)要求、生物相容性、注冊檢驗、臨床評價、注冊質(zhì)量管理體系核查、審評審批時限、一次性發(fā)補等12項考評指標(biāo)，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)審評審批行為。
?????? 同時，貴州省還建立溝通協(xié)調(diào)機制，通過召開醫(yī)療器械檢測、審評、審批三方聯(lián)席會議形式，形成“建立聯(lián)席會議制度，加強三方信息互通、相互配合、相互支持，形成合力”共識，認真完成2016年度貴州省醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，共同推進貴州省醫(yī)療醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)。

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