我國醫(yī)療器械市場長期被國外被外企壟斷，為了打破這一形勢，全面推進我國醫(yī)療器械國有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來鼓勵我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。
2016年2月4日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布了最新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示”。這是2016年公布的第1批創(chuàng)新審查結(jié)果。
1．產(chǎn)品名稱：藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管?
申?請?人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
2．產(chǎn)品名稱：血管重建裝置
申?請?人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
3．產(chǎn)品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器
申?請?人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
4．產(chǎn)品名稱：可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備
申?請?人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
創(chuàng)新醫(yī)械有什么好處？2015年5月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布：2個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，批準注冊。分別為：奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質(zhì)。
由此可見，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時間可以短至2到4個月。這樣不僅可以先對手一步上市，取得市場先機。另外，再加上各省食藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療機構(gòu)購買國產(chǎn)醫(yī)械，日后這些創(chuàng)新醫(yī)械將在市場站穩(wěn)腳跟。
據(jù)了解，自2015年2月到年底，共有30個醫(yī)械產(chǎn)品完成了特別審批。加上前面說的4個產(chǎn)品日后，我國自主創(chuàng)新醫(yī)械的隊伍會越來越壯大，打破外資壟斷在即！