關(guān)于甘肅省印發(fā)《2017年臨夏回族自治州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知
?? 各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，州藥品稽查局、州藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心：
?? 為貫徹落實(shí)全國(guó)、全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和省、州食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控體系，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，保障公眾用械安全，根據(jù)甘肅省局《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》主要精神，現(xiàn)將《2017年全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
臨夏州食品藥品監(jiān)管局
2017年4月14日
?
?
?
2017年全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)
一、總體要求
以創(chuàng)新機(jī)制為引領(lǐng)，以突出實(shí)效為根本，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，探索精準(zhǔn)監(jiān)管，深化分類分級(jí)管理，完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，全面推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任及部門(mén)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、誠(chéng)信體系建設(shè)，提高監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平，保證醫(yī)療器械安全有效。
二、工作重點(diǎn)
（一）以推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)為目標(biāo)，加強(qiáng)培訓(xùn)，提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和能力。各縣（市）局要認(rèn)真組織基層監(jiān)管人員學(xué)習(xí)貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章文件，強(qiáng)化對(duì)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，注重實(shí)際效果，切實(shí)解決執(zhí)法人員法律知識(shí)欠缺、工作能力不足、業(yè)務(wù)知識(shí)貧乏等問(wèn)題，努力提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員工作能力和水平。
（二）以實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管常態(tài)化為重點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。繼續(xù)強(qiáng)化植入性和無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡（含美瞳）及護(hù)理液、橡膠避孕套、理療類和貼敷類產(chǎn)品、定制式義齒、未經(jīng)備案許可經(jīng)營(yíng)、在用醫(yī)療器械管理等重點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，持續(xù)保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)。
（三）以推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施為契機(jī)，嚴(yán)格落實(shí)《臨夏州2017年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，促進(jìn)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)。一是加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類產(chǎn)品、體外診斷試劑、角膜接觸鏡（含美瞳）等產(chǎn)品企業(yè)監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督檢查全覆蓋；二是嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家總局《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，確保冷鏈設(shè)施設(shè)備以及溫控記錄設(shè)施等符合規(guī)范要求。三是嚴(yán)肅查處未經(jīng)備案許可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明產(chǎn)品等違法行為。查處擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，擅自變更許可事項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施不符合要求，購(gòu)銷記錄不完整，產(chǎn)品不能有效追溯等違規(guī)行為。
（四）以貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》為抓手，加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范使用行為。一是加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品使用的監(jiān)管力度，加大產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和使用管理等環(huán)節(jié)的檢查。植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯率達(dá)到100%。二是加強(qiáng)體外診斷試劑等冷鏈產(chǎn)品的管理，儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備及環(huán)境等條件要符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求，留存的冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程溫控記錄應(yīng)符合規(guī)范要求。三是按照州食藥局、州衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的意見(jiàn)》（臨食藥監(jiān)〔2016〕311號(hào)）要求，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修檢測(cè)、建檔等制度落實(shí)情況的檢查力度，嚴(yán)肅查處使用過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為。要對(duì)單價(jià)在1萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備，按照一臺(tái)一檔的原則建立管理檔案，此項(xiàng)工作要于2017年7月底前完成。四是加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，突出在用醫(yī)療器械、冷鏈產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品及采購(gòu)驗(yàn)收、安裝維護(hù)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)防非法產(chǎn)品流入使用單位。查處使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。五是加強(qiáng)對(duì)使用單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的督導(dǎo)檢查力度，提高嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率，嚴(yán)肅處理瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告等違法違規(guī)行為。
（五）以提升事后監(jiān)管效能為著力點(diǎn)，繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查工作。一是按期完成一次性輸液器等7種產(chǎn)品的省級(jí)抽樣任務(wù)。結(jié)合我州實(shí)際，適時(shí)針對(duì)隱形眼鏡（美瞳）及護(hù)理液、橡膠避孕套、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)。二是州、縣（市）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要健全制度，開(kāi)展監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)情況，對(duì)嚴(yán)重事件開(kāi)展現(xiàn)調(diào)查處置、分析評(píng)估，為監(jiān)管提供決策依據(jù)。同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)工作，全面提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。三是綜合運(yùn)用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地加大飛行檢查力度，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，做到有的放矢，階梯查處，大力提高監(jiān)督檢查針對(duì)性和有效性，有效提升監(jiān)管效能。
（六）以推進(jìn)治理體系建設(shè)為載體，鞏固提升醫(yī)療器械社會(huì)共治水平。一是縣（市）局要按照《臨夏州醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施方案》的要求，健全監(jiān)管檔案，根據(jù)本年度各種監(jiān)督檢查情況，按照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行等級(jí)評(píng)定，做到誠(chéng)信建檔率、不良行為記錄率、評(píng)價(jià)公示率“三個(gè)100%”。評(píng)定工作應(yīng)于11月底完成，并將評(píng)定結(jié)果在網(wǎng)站或主流媒體進(jìn)行公布。完善信用激勵(lì)懲戒機(jī)制，對(duì)信用等級(jí)高的誠(chéng)信企業(yè)，減少監(jiān)督檢查頻次；對(duì)信用等級(jí)低的失信企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，加大監(jiān)替檢查頻次。二是落實(shí)“黑紅名單”管理制度，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，健全市場(chǎng)退出機(jī)制，嚴(yán)重違法、主觀故意、屢教不改等嚴(yán)重失信單位和個(gè)人列入“黑名單”，進(jìn)行曝光懲戒，對(duì)達(dá)到市場(chǎng)退出或行業(yè)驅(qū)逐行為的企業(yè)，將嚴(yán)格依法給予市場(chǎng)退出或行業(yè)驅(qū)逐。四是疏通拓寬舉報(bào)投訴、溝通交流渠道，及時(shí)響應(yīng)群眾關(guān)切，切實(shí)解決群眾反映的突出問(wèn)題，逐步建立社會(huì)共同參與、共同治理的安全治理體系。
三、工作要求
（一）各縣（市）要樹(shù)立全局觀念，正確處理醫(yī)療器械監(jiān)管和食品、藥品監(jiān)管的關(guān)系，使醫(yī)療器械監(jiān)管與其它監(jiān)管工作同步并進(jìn)，改變醫(yī)療器械監(jiān)管滯后的現(xiàn)狀。要以去年工作中的薄弱環(huán)節(jié)為導(dǎo)向，加強(qiáng)日常監(jiān)管和督查督導(dǎo)，推行“局所聯(lián)動(dòng)”、“所所聯(lián)動(dòng)”的監(jiān)管新模式，對(duì)履責(zé)不到位、工作不力的，要約談相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人，督促其履行職責(zé)。
（二）工作重點(diǎn)中安排的經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域整治重點(diǎn)，州局不再另行發(fā)文，各縣（市）可結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)際組織開(kāi)展，對(duì)于各專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，應(yīng)有具體實(shí)施方案，明確任務(wù)、時(shí)間、步驟、要求等，切實(shí)做到有部署、有檢查、有總結(jié)，工作取得實(shí)效。植入性和無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡（含美瞳）及護(hù)理液、橡膠避孕套、理療類和貼敷類產(chǎn)品、定制式義齒、未經(jīng)備案許可經(jīng)營(yíng)、在用醫(yī)療器械管理等8項(xiàng)重點(diǎn)工作，應(yīng)按照附件1的要求每半年向州局報(bào)送一次（5月底前、11月底前），附件2報(bào)表應(yīng)于11月底報(bào)來(lái)。全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)于11月15日前底前報(bào)送州局。州局將不定期強(qiáng)化督導(dǎo)檢查和飛行檢查工作，督促巡查全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作及有關(guān)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行，并作為年終考核的重要指標(biāo)。
（三）各縣（市）、州藥品稽查局要加強(qiáng)醫(yī)療器械稽查辦案力度，嚴(yán)厲查處各種涉械違法違規(guī)行為。涉械單位違法違規(guī)案件查處率達(dá)100%。涉及重點(diǎn)監(jiān)管品種相關(guān)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年日常監(jiān)督檢查次數(shù)應(yīng)≥2次，其他企業(yè)不少于1次。州級(jí)醫(yī)療器械使用單位原則上每季度監(jiān)督檢查1次，縣（市）級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)使用單位原則上每年監(jiān)督檢查不少于2次。還要加大對(duì)夜市、集市、學(xué)校周邊、車站周邊等地的日常巡查、巡檢力度，針對(duì)隱蔽性強(qiáng)、流動(dòng)性大的地?cái)偸戒N售、體驗(yàn)式銷售、違法宣傳銷售等無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。今年州局將醫(yī)療器械案件數(shù)和罰沒(méi)款數(shù)作為年終考核重要指標(biāo)予以考評(píng)。
（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到≥200例/百萬(wàn)人，嚴(yán)重報(bào)告比例超過(guò)8%；二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)占總數(shù)40%以上。有源醫(yī)療器械報(bào)告比例達(dá)到20%以上，逐步降低醫(yī)用輔料、醫(yī)用耗材的報(bào)告比例，有效防控醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。各縣（市）局要對(duì)上報(bào)的嚴(yán)重不良事件的調(diào)查處置率達(dá)100%；對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)的報(bào)告核實(shí)率達(dá)到100%；按時(shí)完成病例報(bào)告的審核評(píng)價(jià)工作，審核評(píng)價(jià)及時(shí)率達(dá)到90%。每年要開(kāi)展一次醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。
（五）今年乃至“十三五”期間，醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)仍然處在加快推進(jìn)和不斷完善階段，各縣（市）局要認(rèn)真組織基層監(jiān)管人員學(xué)習(xí)、貫徹《條例》及配套規(guī)章，加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)，注重實(shí)際效果，切實(shí)解決執(zhí)法人員法律知識(shí)欠缺、工作能力不足、業(yè)務(wù)知識(shí)貧乏等問(wèn)題，努力提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員工作能力和水平。要充分利用 “老帶新”、“傳幫帶”、“走出去、請(qǐng)進(jìn)來(lái)”等措施手段，打造一支業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過(guò)硬的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍。
附件：
1.
臨食藥監(jiān)〔2017〕78號(hào)附件1(XXXXXX工作情況統(tǒng)計(jì)表).doc
2.
臨食藥監(jiān)〔2017〕78號(hào)附件2執(zhí)法情況統(tǒng)計(jì)表.xls