各市、縣、自治縣醫(yī)改辦、衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局）、商務局、食品藥品監(jiān)管局，洋浦衛(wèi)生計生局：
現(xiàn)將《海南省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。
海南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室
海南省人民政府政務服務中心
海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會
海南省商務廳
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年4月28日
（此件主動公開）
海南省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法
第一章 ?總則
第一條 ?為規(guī)范藥品集中采購配送行為，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構和患者用藥需求，確保集中采購藥品的質量安全，根據(jù)國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》、國務院醫(yī)改辦《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》和《海南省推進縣級公立醫(yī)院綜合改革實施方案》等相關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 ?本辦法適用于參加海南省藥品集中采購的政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構（含村衛(wèi)生室），以及藥品生產企業(yè)、藥品流通企業(yè)、藥品采購服務機構。
麻醉藥品、精神藥品、免疫規(guī)劃用疫苗、免費治療的抗結核病藥、抗艾滋病藥、抗麻風病藥、計劃生育藥品，以及中藥飲片等的采購配送，按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。
第二章 ?藥品配送模式
第三條 ?中標藥品、直接掛網藥品（以下統(tǒng)稱中標藥品）生產企業(yè)（包括進口產品的注冊、報關企業(yè)，下同）可以選擇自行配送，也可以委托取得配送資質的藥品流通企業(yè)進行配送。
第四條 ?中標藥品生產企業(yè)委托藥品流通企業(yè)進行配送的，應嚴格選擇被委托企業(yè)，保證藥品質量安全與及時供應；被委托的藥品流通企業(yè)對中標藥品品種配送不及時或抽檢質量不合格的，委托的中標藥品生產企業(yè)承擔連帶責任。
第五條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機構在省醫(yī)藥集中采購服務平臺，可以直接從中標藥品品種生產企業(yè)或從有配送資質的、受中標藥品生產企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)購入中標藥品。
第六條 ?政府辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構在藥品集中采購中應按照《海南省公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”實施細則》有關規(guī)定，嚴格執(zhí)行“兩票制”。
第三章 ?藥品流通企業(yè)資質和確認
第七條 ?接受委托配送的藥品流通企業(yè)應符合以下條件：
（一）在海南省行政區(qū)域內注冊登記；
（二）依法取得《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等證照，通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證并取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；
（三）具有與配送業(yè)務相適應的藥品倉儲、運輸?shù)仍O施設備，滿足及時配送要求；
（四）具有所配送藥品類別的經營資格；
（五）截止申報前兩年內未發(fā)生重大藥品質量事故，無本辦法第三十四條規(guī)定的情形等不良誠信記錄。
第八條 ?申請配送集中采購藥品的流通企業(yè)應在規(guī)定的時間內遞交書面申請，由省政務中心組織省公共資源交易服務中心、省食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)資質進行審核，通過審核的企業(yè)名單在海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺公布。中標藥品生產企業(yè)必須從網上公布的名單中選擇委托藥品流通企業(yè)。
第四章 ?藥品配送要求和合同管理
第九條 ?集中采購藥品實行配送合同管理制度。藥品流通企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構之間應簽訂合同并嚴格履約，合同執(zhí)行周期與招標采購周期保持一致。醫(yī)療衛(wèi)生機構與藥品流通企業(yè)不得要求對方簽訂任何規(guī)定之外的附加合同。
第十條 ?中標藥品生產企業(yè)應與接受委托配送的藥品流通企業(yè)簽訂藥品配送（購銷）合同。合同應明確中標品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。藥品生產企業(yè)和藥品流通企業(yè)需轉配送關系無法達成一致的，需報省公共資源交易服務中心、省衛(wèi)生和計劃生育委員會備案。
第十一條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機構應相對集中采用網上電子訂單、傳真、電話等方式向簽訂配送合同的藥品流通企業(yè)報送中標藥品采購計劃。
第十二條 ?藥品流通企業(yè)應及時、足量地在時限要求內向醫(yī)療衛(wèi)生機構配送藥品。向縣級及縣級以上公立醫(yī)院配送的，藥品流通企業(yè)應在醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)出購藥計劃后24小時內送達，每周配送次數(shù)不少于2次；向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（含農場醫(yī)院）配送的，藥品流通企業(yè)應在醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)出購藥計劃后48小時內送達，每月配送次數(shù)不少于4次。節(jié)假日納入配送時限內正常配送。
屬疫情、災情、突發(fā)性事件和急救等藥品應在事發(fā)第一時間及時配送，不計入上述常規(guī)配送次數(shù)之內。
第十三條 ?藥品流通企業(yè)應加強對所接受委托配送的每個中標藥品的庫存管理。中標藥品生產企業(yè)因特殊情況停產（如設備檢修等）時，應事先向所委托的藥品流通企業(yè)提供停產期間的供應量，且承擔因此增加的費用，以確保藥品及時配送到位。
第十四條 ?藥品流通企業(yè)應按照合同要求將藥品配送到醫(yī)療衛(wèi)生機構，并建立真實完整的供應配送記錄。醫(yī)療衛(wèi)生機構收到藥品后，應及時進行驗收并出具簽收單，與合同條款要求不符的，醫(yī)療衛(wèi)生機構有權拒絕接收。
第十五條 ?合同雙方應嚴格按照合同約定的時間及時回款，醫(yī)療衛(wèi)生機構向藥品流通企業(yè)回款時間從貨到簽收之日起最長不超過90天，超過90天的，承擔違約責任并支付違約金。違約金按合同要求執(zhí)行。
醫(yī)療衛(wèi)生機構應設立藥品集中采購專用賬戶，集中采購藥品?？顚Ｓ茫_保及時支付貨款。逐步探索第三方銀行承兌結算等多種方式，確保藥品集中采購貨款及時支付。
第十六條 ?藥品流通企業(yè)應嚴格履行合同，不得從中標藥品企業(yè)以外的渠道采購藥品，替代中標藥品品種向醫(yī)療衛(wèi)生機構配送。
第十七條 ?藥品配送過程中，因藥品流通企業(yè)不及時、不足量配送，影響臨床正常用藥，造成損失及后果的，由藥品流通企業(yè)和中標藥品生產企業(yè)共同承擔相關責任。
第十八條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據(jù)藥品使用情況做好庫存管理，合理編制采購計劃?？h級公立醫(yī)院每個中標藥品品種每周下訂單次數(shù)在2次之內；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（含農場醫(yī)院）一般每個中標藥品品種每月下訂單次數(shù)在4次之內。同為一個藥品流通企業(yè)負責多個品種配送的，醫(yī)療衛(wèi)生機構應盡量合并下單。
醫(yī)療衛(wèi)生機構如有退貨，需在藥品采購驗收入庫后90天內辦理退貨，否則要承擔由此引起的法律責任。
第五章 ?藥品配送質量管理
第十九條 ?藥品流通企業(yè)應嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，落實質量管理措施，加強對藥品進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。
第二十條 ?藥品流通企業(yè)購銷集中采購藥品，應嚴格按照《合同法》的規(guī)定，簽訂銷售合同并明確質量條款，質量條款的內容應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關要求。
第二十一條 ?藥品流通企業(yè)購銷集中采購中標藥品，應索要和開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡稱稅票）。所銷售藥品還應附隨貨同行單，稅票與隨貨同行單的相關內容應對應，金額應相符。對票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。
第二十二條 ?藥品流通企業(yè)購進集中采購中標藥品不得委托驗收。
第二十三條 ?藥品流通企業(yè)在實施藥品配送運輸過程中應根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應保護措施，確保藥品質量。對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，要防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。
第二十四條 ?食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對配送企業(yè)的監(jiān)督管理，每年至少對配送企業(yè)組織一次監(jiān)督檢查；依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，將查處結果通報省衛(wèi)生和計劃生育委員會。
第二十五條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照有關法律法規(guī)規(guī)定加強集中采購中標藥品管理，重點規(guī)范進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)管理，保證集中采購藥品質量。
第二十六條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機構購進集中采購中標藥品時，應當按照國家有關規(guī)定，建立進庫檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識，對不符合規(guī)定的藥品，不得購入和使用。
對有效期不足3個月的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構可以不予接收。
第二十七條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照法律法規(guī)的規(guī)定，建立真實、完整的藥品購入記錄。記錄應保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。
第二十八條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機構應制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
第二十九條 ?市縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門應加強對行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品質量的監(jiān)督管理，每年至少組織一次監(jiān)督檢查。對質量檢查、投訴、抽驗等過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，要查明原因。
第六章 ?監(jiān)督管理和退出機制
第三十條 ?省衛(wèi)生和計劃生育委員會、省政務中心、省商務廳、省食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門分別在各自的職責范圍內，負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品流通企業(yè)進行監(jiān)督管理。
第三十一條 ?食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對中標藥品及配送、使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《藥品管理法》等法律法規(guī)進行相應的處罰。
第三十二條 ?衛(wèi)生計生行政部門應加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購行為的監(jiān)管，對有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予批評、通報批評；情節(jié)嚴重的，對有關領導和責任人給予行政處分。
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上不得從中標企業(yè)及由中標企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)以外的渠道采購中標藥品，但因臨床急需，而中標藥品生產企業(yè)及由中標藥品企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)無法及時提供藥品時，報省級藥品集中采購工作管理機構審批，進行備案采購；
（二）未按規(guī)定時間支付藥品配送企業(yè)貨款的；
（三）在采購藥品中收受回扣或牟取其他不正當利益的。
第三十三條 ?商務部門負責藥品流通企業(yè)行業(yè)規(guī)劃和統(tǒng)計，推動藥品流通企業(yè)參與省商貿流通領域信用體系建設工作。
第三十四條 ?省醫(yī)藥集中采購服務平臺應及時將不及時配送藥品的流通企業(yè)、停產藥品生產企業(yè)信息進行（匯總）公示。
第三十五條 ?中標藥品生產企業(yè)、藥品流通企業(yè)有以下情形的，由省衛(wèi)生和計劃生育委員會牽頭，聯(lián)合相關部門給予書面警告并限期整改：
（一）非不可抗力因素未按合同規(guī)定及時供貨、配送，包括不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構供貨的；
（二）對醫(yī)療衛(wèi)生機構網上采購訂單未及時響應，并及時進行發(fā)貨確認和到款確認操作的；
（三）未按規(guī)定進行網上確認操作的；
（四）以非中標藥品品種替代中標藥品品種配送的；
（五）其他違規(guī)行為的。
第三十六條 ?中標藥品生產企業(yè)、藥品流通企業(yè)有以下情形的，由省衛(wèi)生和計劃生育委員會牽頭，聯(lián)合相關部門提出警告，取消其供貨、配送資格，并在兩年內不允許該企業(yè)及其法定代表人參與任何藥品的采購、配送工作。涉嫌違法的，移交相關部門依法處理，并向社會公布。
（一）違反第三十五條有關規(guī)定，被省衛(wèi)生和計劃生育委員會給予警告并限期整改，逾期不改的；
（二）未按合同規(guī)定及時供貨、配送，包括不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構供貨，被警告過兩次后仍發(fā)生不及時供貨情形的；
（三）提供虛假證明文件或其他造假行為的；
（四）中標后拒不簽訂合同或拒不供貨的；
（五）中標藥品生產企業(yè)違法違規(guī)所供應的藥品抽驗3次以上不合格的；
（六）藥品流通企業(yè)違法違規(guī)所配送的集中采購藥品累計有3 個及以上批次抽檢不合格的；中標藥品生產企業(yè)在醫(yī)療衛(wèi)生機構或被委托配送企業(yè)累計有3個及以上品種或批次抽檢不合格的；
（七）因自身過錯致使所供應或配送的藥品被認定為假藥的；
（八）向采購人提供“回扣”“開單提成”“贊助費”“科室提單費”“進藥費”等違規(guī)違紀費用的；
（九）其他嚴重違法、違約行為。
第三十七條 ?藥品流通企業(yè)被取消配送資質的，藥品生產企業(yè)必須向醫(yī)療衛(wèi)生機構配送藥品，自行或重新委托藥品流通企業(yè)配送；不按時限要求配送的，由藥品生產企業(yè)承擔相關責任。
中標藥品生產企業(yè)因停產等原因，不能向被委托的藥品流通企業(yè)供貨，造成配送不及時的，由中標藥品生產企業(yè)承擔相應責任。
第七章 ?附則
第三十八條 ?本辦法由省衛(wèi)生和計劃生育委員會、省政務中心、省商務廳、省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋?！逗Ｄ鲜〖胁少徦幤放渌凸芾磙k法》（瓊衛(wèi)體改〔2014〕1號）即行廢止。
第三十九條 ?本辦法自發(fā)布之日起施行。
抄送：國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室。
海南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室
2017年5月2日印發(fā)