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359醫(yī)療器械免臨床試驗,CFDA已經(jīng)公布名單了
發(fā)布時間:2016/10/09 信息來源:查看

9月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2016年第133號)》,共有359個品種可以免于進行臨床試驗,其中第二類醫(yī)療器械267個、第三類醫(yī)療器械92個。

對這些產(chǎn)品,注冊申請人可不必開展臨床試驗,在注冊申請時應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息和對比資料即可。

以下是免于臨床試驗的359個醫(yī)療器械產(chǎn)品名單,該名單中原來還有“產(chǎn)品描述”一列,由于文字太多,這里沒有轉(zhuǎn)載,如需了解詳情,可點擊底部的“閱讀原文”進行了解。

免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)

?

序號

產(chǎn)品名稱

分類編碼


1?

外科術(shù)前備皮器

6801


2?

次性止血夾

6801


3?

止血夾

6801


4?

撐開器

6801


5?

外科術(shù)前備皮器

6801


6?

一次性使用皮膚刮匙

6801


7?

刀頭清潔片

6801


8?

小血管測量尺

6802


9?

神經(jīng)拉鉤

6803


10?

腦科平面定位尺

6803


11?

神經(jīng)外科用刀鑿

6803


12?

腦膜用剪

6803


13?

神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗

6803


14?

神經(jīng)外科用鑷夾

6803


15?

神經(jīng)外科用刮匙

6803


16?

神經(jīng)外科用鉆頭

6803


17?

無源眼科手術(shù)用器械

6804或6822或6823或6866


18?

轉(zhuǎn)移帽/印模帽

6806


19?

軟組織環(huán)切刀

6806


20?

胸腔心血管外科用剝離器

6807


21?

胸腔心血管外科用鉤

6807


22?

胸腔心血管外科用夾

6807


23?

胸腔心血管外科用剪

6807


24?

胸腔心血管外科用鑷

6807


25?

胸腔心血管外科用鉗

6807


26?

冠狀動脈剪

6807


27?

主動脈拉鉤

6807


28?

血管擴張器

6807


29?

支撐棒

6809


30?

網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備

6810


31?

椎管鏟刀

6810


32?

椎管銼刀

6810


33?

脊柱手術(shù)用手錐

6810


34?

頸椎咬骨鉗

6810


35?

頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗

6810


36?

脊柱側(cè)彎矯正鉗

6810


37?

彎頭平口棘突骨鉗

6810


38?

槍形咬骨鉗

6810


39?

椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸

6810


40?

椎板剝離器

6810


41?

脊柱后路手術(shù)用測深器

6810


42?

頸椎骨鑿

6810


43?

椎板骨鑿

6810


44?

椎體前方剝離器

6810


45?

顱骨成形術(shù)材料形成模具

6810


46?

脊柱手術(shù)用鉸刀

6810


47?

脊柱手術(shù)用刮刀

6810


48?

脊柱手術(shù)用刮匙

6810


49?

脊柱后路手術(shù)用骨鉆

6810


50?

與有源器械聯(lián)用鉆頭

6810


51?

與有源器械聯(lián)用鋸片

6810


52?

椎體成形用刮匙器

6810


53?

擴髓器

6810


54?

椎體后緣處理器

6810


55?

一次性使用纖維環(huán)縫合器

6810


56?

椎體成形術(shù)輔助器械

6810


57?

無源滅菌骨科手術(shù)器械

6810


58?

與有源器械聯(lián)用銼

6810


59?

骨水泥填充套件

6810


60?

骨取樣器

6810


61?

骨水泥加壓塞

6810


62?

脊柱后路撐開器

6810


63?

脊柱后路手術(shù)用植骨推骨器

6810


64?

脊柱后路手術(shù)用植骨漏斗

6810


65?

脊柱手術(shù)用試模

6810


66?

脊柱手術(shù)用持籠器

6810


67?

椎板撐開器

6810


68?

脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤

6810


69?

脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤

6810


70?

脊柱手術(shù)用骨銼

6810


71?

一次性使用子宮頸鉗

6812


72?

一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管

6812


73?

胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管輔助器

6813


74?

輔助生殖顯微操作管

6813


75?

輔助生殖導(dǎo)管

6813


76?

卵母細胞采取系統(tǒng)

6813


77?

導(dǎo)管皮下隧道工具

6815


78?

皮膚點刺盒

6815


79?

筆式注射器(不帶藥筒和注射針頭)

6815


80?

植皮制網(wǎng)機

6816


81?

乳房植入體試模

6816


82?

醫(yī)用頭燈

6820


83?

無創(chuàng)自動測量血壓計

6820


84?

眼電生理設(shè)備

6821


85?

體表參考電極

6821


86?

中耳分析儀

6821


87?

吸引/灌流系統(tǒng)(管)

6822


88?

腹腔鏡穿刺器

6822


89?

驗光儀

6822


90?

驗光頭

6822


91?

視力表投影儀

6822


92?

頻閃光源

6822


93?

鼻竇內(nèi)窺鏡

6822


94?

喉鏡

6822


95?

纖維鼻咽喉鏡

6822


96?

纖維上消化道鏡

6822


97?

纖維下消化道鏡

6822


98?

無源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品

6822


99?

無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具

6822


100?

腎擴張器/擴張鞘

6822


101?

宮腔鏡舉宮器

6822


102?

內(nèi)窺鏡連接橋

6822


103?

內(nèi)窺鏡閉孔器

6822


104?

內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘

6822


105?

內(nèi)窺鏡刮匙

6822


106?

內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗

6822


107?

內(nèi)窺鏡用活檢袋

6822


108?

消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

6822


109?

內(nèi)窺鏡抓鉗

6822


110?

一次性使用取石球囊

6822


111?

神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置

6822


112?

消化道鏡螺旋外管(不含潤滑劑)

6822


113?

氣腹針

6822


114?

宮頸癌篩查用器械包

6822


115?

內(nèi)窺鏡縫合器

6822


116?

一次性使用樣本刷

6822


117?

非血管用支架推送器

6822


118?

液晶視力表

6822


119?

纖維支氣管鏡

6822


120?

超聲脈沖回波成像設(shè)備

6823


121?

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備

6823


122?

超聲彩色血流成像設(shè)備

6823


123?

新生兒藍光治療儀

6824


124?

中頻電療產(chǎn)品

6826


125?

沖洗升溫套件

6826


126?

醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀

6831


127?

高壓注射器

6831


128?

頭顱腫瘤放射治療定位裝置

6833


129?

全自動血細胞分析儀

6840


130?

半自動血細胞分析儀

6840


131?

血液流變儀/黏度計

6840


132?

紅細胞沉降率測定儀

6840


133?

糖化血紅蛋白分析儀

6840


134?

微生物比濁儀

6840


135?

微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀

6840


136?

13C、14C呼氣分析儀

6840


137?

全自動血培養(yǎng)儀

6840


138?

電解質(zhì)、血氣、生化分析用檢測電極

6840


139?

微量元素分析儀

6840


140?

全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)

6840


141?

免疫熒光分析儀

6840


142?

病理切片掃描影像分析系統(tǒng)

6840


143?

玻片掃描影像分析系統(tǒng)

6840


144?

血氣分析儀

6840


145?

尿液有形成分分析儀

6840


146?

非自測血糖分析儀

6840


147?

非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀

6840


148?

血栓彈力圖儀

6840


149?

自動微孔板洗板機

6840


150?

全自動免疫分析儀

6840


151?

白蛋白檢測試劑(溴甲酚綠法)

6840


152?

白蛋白檢測試劑(溴甲酚紫法)

6840


153?

氯檢測試劑(硫氰酸汞法)

6840


154?

肌酐檢測試劑(苦味酸法)

6840


155?

銅檢測試劑(PAESA顯色劑法)

6840


156?

鐵檢測試劑(亞鐵嗪法)

6840


157?

總鐵結(jié)合力檢測試劑(Ferene法)

6840


158?

果糖胺(糖化血清蛋白)檢測試劑(四氮唑藍法)

6840


159?

磷檢測試劑(磷鉬酸鹽法)

6840


160?

總蛋白檢測試劑(雙縮脲法)

6840


161?

腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑(焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法

6840


162?

鋅檢測試劑(PAPS顯色劑法)

6840


163?

鈣檢測試劑(偶氮砷III法)

6840


164?

鈣檢測試劑(鄰甲酚酞絡(luò)合酮法)

6840


165?

鎂檢測試劑(二甲苯胺藍法)

6840


166?

膠體金試紙分析儀

6840


167?

生物芯片閱讀儀

6840


168?

核酸分子雜交儀

6840


169?

自動加樣系統(tǒng)

6841


170?

一次性使用末梢采血器

6841


171?

血液溫控儀

6845


172?

心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備-熱交換水箱

6845


173?

腹膜透析螺旋帽鈦接頭

6845


174?

腹膜透析外接短管

6845


175?

腹膜透析附件

6845


176?

腹膜透析管

6845


177?

腹膜透析外接管

6845


178?

腹透液袋加溫儀

6845


179?

電子氣壓止血帶

6854


180?

沖洗液升溫儀

6854


181?

電動檢查椅

6854


182?

產(chǎn)床

6854


183?

腸內(nèi)營養(yǎng)泵

6854


184?

套筒式皮膚擴展器

6854


185?

沖洗管路

6854


186?

止血帶系統(tǒng)

6854


187?

牙科手機

6855


188?

牙科低壓電動馬達

6855


189?

牙科氣動馬達

6855


190?

牙科種植機

6855


191?

根管預(yù)備機

6855


192?

牙膠充填儀

6855


193?

根管樁預(yù)備用牙鉆

6855



194?

種植手術(shù)用牙鉆

6855



195?

種植體附件取出用牙鉆

6855



196?

機用根管器械

6855


197?

口內(nèi)研磨拋光器械

6855



198?

根管樁預(yù)備用牙鉆

6855



199?

?牙科切削用鈦及鈦合金

6855



200?

轉(zhuǎn)運床

6856


201?

潔凈工作臺

6857


202?

電熱煮沸消毒器

6857


203?

清洗消毒滅菌類產(chǎn)品

6857


204?

液氮儲存系統(tǒng)

6858


205?

氟防齲材料

6863


206?

潔牙粉/噴砂粉

6863



207?

硅烷偶聯(lián)劑

6863



208?

義齒穩(wěn)固劑

6863



209?

牙科附著體

6863



210?

牙科試色糊劑

6863



211?

根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑

6863



212?

舌側(cè)扣

6863



213?

窩溝封閉劑

6863



214?

正畸帶環(huán)

6863



215?

義齒貼合點指示劑

6863


216?

一次性使用輸液貼

6864


217?

固定貼

6864


218?

傷口敷貼

6864


219?

可顯影紗布

6864


220?

消毒用棉棒//

6864


221?

醫(yī)用口罩

6864


222?

可擠壓式四肢壓力帶

6864


223?

醫(yī)用彈力襪

6864


224?

宮腔球囊導(dǎo)管

6866


225?

球囊加壓裝置

6866


226?

插管導(dǎo)入器

6866


227?

一次性使用熱濕交換器/過濾器

6866


228?

支氣管插管

6866


229?

支氣管雙腔插管

6866


230?

加藥噴霧瓶

6866


231?

一次性使用無菌陰道擴張器

6866


232?

子宮頸樣本采集器

6866


233?

氣道交換導(dǎo)管

6866


234?

輸尿管導(dǎo)管

6866


235?

雙腔沖洗管

6866


236?

輸尿管擴張球囊導(dǎo)管

6866


237?

內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴張器

6866


238?

微創(chuàng)筋膜閉合器

6866


239?

一次性腹腔鏡軟器械鞘管

6866


240?

一次性使用內(nèi)窺鏡護套

6866


241?

一次性使用生物蛋白膠配制器

6866


242?

一次性使用切口保護套

6866


243?

醫(yī)用沖洗頭

6866


244?

一次性使用吸引管

6866


245?

引流袋/尿袋

6866


246?

一次性使用負壓引流器

6866


247?

造口袋(含底盤)

6866


248?

造口皮膚保護劑

6864


249?

造口皮膚保護膜

6866


250?

造口栓

6866


251?

防漏膏

6866


252?

密封環(huán)(條)或防漏環(huán)(條)

6866


253?

造口底盤

6866


254?

鼻中隔固定夾

6866


255?

腹內(nèi)壓監(jiān)測套件

6866


256?

海水鼻腔噴霧器

6866


257?

計尿器

6866


258?

三腔喂養(yǎng)管

6866


259?

無菌液體轉(zhuǎn)移器

6866


260?

一次性使用皮膚組織鉆孔器

6866


261?

一次性使用鼻胃腸管

6866


262?

直腸測壓球囊導(dǎo)管

6866


263?

支架回收器

6866


264?

造口貼環(huán)

6866


265?

鼻竇球囊導(dǎo)管

6877


266?

外科組織袋和導(dǎo)入器

6877


267?

鼻胰/膽引流管

6877


免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)


序號

產(chǎn)品名稱

分類編碼


1

穿刺針

6815


2

活檢針

6815


3

同軸活檢針

6815


4

一次性使用無菌注射器帶針

6815


5

一次性使用低阻力注射器帶針

6815


6

一次性使用無菌胰島素注射器

6815


7

環(huán)柄注射器

6815


8

自鎖注射器

6815


9

一次性使用注射筆用針頭

6815


10

一次性使用植入式給藥裝置專用針

6815


11

一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針

6815


12

電切鏡

6822


13

硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

6822


14

硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡

6822


15

電子鼻咽喉鏡

6822


16

電子下消化道內(nèi)窺鏡

6822


17

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備

6823


18

超聲彩色血流成像設(shè)備

6823


19

超聲脈沖回波成像設(shè)備

6823


20

一次性使用眼內(nèi)激光光纖

6824


21

射線束掃描系統(tǒng)-藍水箱

6832


22

射線束掃描系統(tǒng)-

6832


二維劑量測量矩陣


23

動脈插管、靜脈插管

6845


24

一次性使用心臟停跳液灌注器

6845


25

左心引流管、右心吸引管

6845


26

離心泵泵頭

6845


27

透析液濾過器

6845


28

檸檬酸消毒液

6845


29

尿失禁懸吊帶

6846


30

金屬纜線和纜索

6846


31

金屬骨針

6846


32

不可吸收帶線錨釘

6846


33

髖臼螺釘

6846


34

骨缺損填充塊固定螺釘

6846


35

椎板固定板系統(tǒng)

6846


36

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

6846


37

手腕鎖定接骨板系統(tǒng)

6846


38

中置器

6846


39

遠端塞

6846


40

髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具

6846


41

肋骨接骨板系統(tǒng)

6846


42

不可吸收韌帶固定螺釘

6846


43

膽道/胰管/輸尿管支架

6846


44

非血管自擴張金屬支架

6846


45

灌注泵

6854


46

義齒基托聚合物

6863



47

種植體密封劑

6863


48

牙科粘接劑

6863



49

排齦線(帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線)

6863



50

樁核用樹脂水門汀

6863



51

粘固用樹脂水門汀

6863



52

脫敏劑

6863



53

藻酸鹽敷料

6864


54

藻酸鹽填充條

6864


55

水膠體敷料

6864


56

親水性纖維敷料

6864


57

水膠體油紗

6864


58

碘液保護帽

6866


59

擴張器

6866


60

傳統(tǒng)型一次性使用輸液器

6866


61

傳統(tǒng)型一次性使用輸液器帶針

6866


62

輸液延長管

6866


63

一次性使用精密過濾輸液器? 帶針

6866


64

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器帶針

6866


65

傳統(tǒng)型一次性使用輸血器? 帶針

6866


66

一次性使用滴定管式輸液器帶針

6866


67

一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針

6866


68

一次性使用壓力輸液器

6866


69

一次性使用壓力延長管

6866


70

輸液管路連接附件:過濾器

6866


71

一次性使用靜脈留置針

6866


72

高壓造影注射延長管

6866


73

一次性使用高壓造影注射器及附件

6866


74

連接管

6866


75

三通旋塞

6866


76

一次性使用人體動脈血樣采集器

6866


77

輸尿管支架

6866


78

經(jīng)皮腎擴張器

6866


79

經(jīng)皮穿刺腎造瘺器械

6866


80

放射治療記錄與驗證軟件

6870


81

放射治療輪廓勾畫軟件

6870


82

導(dǎo)絲

6877


83

導(dǎo)引導(dǎo)管

6877


84

造影導(dǎo)管

6877


85

微導(dǎo)管

6877


86

導(dǎo)管鞘

6877


87

球囊擴張導(dǎo)管

6877


88

Y形連接器

6877


89

止血閥

6877


90

血管內(nèi)異物取出裝置

6877


91

擴張鞘

6877


92

心臟缺損封堵器輸送裝置

6877


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