食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕61號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫(yī)療器械在生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)始終處于符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的溫度要求，我司組織起草了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）?，F(xiàn)公開征求意見，請于2016年5月20日前將書面意見和電子版反饋至我司。
傳 真：010-88331441
電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
附件：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
2016年5月5日
醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條（目的）根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫(yī)療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫(yī)療器械在生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)始終處于符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。
第二條（適用范圍）醫(yī)療器械生產經營業(yè)企業(yè)和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫(yī)療器械，應遵循本指南。
第二章 人員與設施設備
第三條（關鍵崗位人員培訓）冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。
第四條（冷藏冷凍設備）醫(yī)療器械生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據生產、經營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設施設備。
醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據經營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜/箱等）。
第五條（冷庫）冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。
冷庫內應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。
第六條（冷藏車）冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節(jié)箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產品標簽說明書標示的儲運要求。
第八條（溫控系統(tǒng)）冷庫、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“溫控系統(tǒng)”）監(jiān)測環(huán)境溫度，建立設備運行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。系統(tǒng)應具備以下功能：
（一）溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據存儲、顯示及報警功能。
（二）設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據。當監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數(shù)據。
（三）當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫控系統(tǒng)能夠實現(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。
冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監(jiān)測設備每年應至少進行一次校準。
冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。
第三章 驗證管理
第九條（設備驗證）冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。
（一）建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
（二）根據驗證對象確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據的充分、有效及連續(xù)。
（三）驗證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設備應當經過具有資質的計量機構校準，校準證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據應真實、完整、有效及可追溯。
（四）根據驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施及設備。
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第四章 收貨與驗收
第十條（收貨管理）在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收。
第十一條（驗收管理）使用冷庫貯存的，應當在冷庫內進行冷鏈管理醫(yī)療器械的驗收。
驗收人員應當檢查產品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。
第十二條（在庫養(yǎng)護）冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。
第五章 出庫與運輸
第十三條（出庫管理）冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。
使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預冷或預熱至符合醫(yī)療器械說明書或標簽標示的溫度范圍內。
（二）按照驗證確定的結論，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）冷藏箱啟動制冷（熱）功能和溫度監(jiān)測設備（保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備），檢查設備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產品裝箱。
（四）裝箱時應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。
（五）產品的包裝、裝箱、封箱工作應當在冷藏環(huán)境下完成。
第十四條（運輸管理）運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據運輸數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
第十五條（冷藏車運輸）使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應符合以下要求：
（一）提前打開溫度調控和監(jiān)測設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。
（二）冷藏車廂內產品的碼放，與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
（四）檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應采取保溫措施確保溫度符合醫(yī)療器械包裝、標示的要求。
第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，到貨時，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。
第十七條（委托運輸）委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求：
（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運輸協(xié)議內容應包括：承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。
（四）必要時根據承運方的資質和條件，對承運方的相關人員進行審查和考核。
第十八條（委托貯存）委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十一條的要求。
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第六章 應急管理
第十九條（應急管理）生產經營企業(yè)和使用單位應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
第七章 附則
第二十條冷鏈管理醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械在生產經營使用環(huán)節(jié)的運輸、貯存過程中，其各個環(huán)節(jié)始終處于產品標簽說明書所標示的特定溫度環(huán)境下，以保證產品質量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。
第二十一條本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第二十二條 本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。
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