北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品涉及企業(yè)處置情況的公告
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在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2015年第3期，總第8期）中，涉及本市12家醫(yī)療器械企業(yè)的13批（臺(tái)）產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中包括8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的8批（臺(tái)）產(chǎn)品，4家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的5批（臺(tái)）產(chǎn)品。對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品及其涉及企業(yè)，我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了警告、沒(méi)收產(chǎn)品、行政罰款等行政處罰（有關(guān)情況詳見(jiàn)附件）。
特此公告。
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附件：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)處置情況表
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年3月23日
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附件
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)處置情況表
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品
名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)
/出廠編號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
處置情況 |
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1 |
數(shù)字心電圖機(jī) |
安科樂(lè)康（北京）診斷技術(shù)有限公司 |
安科樂(lè)康（北京）診斷技術(shù)有限公司 |
PEP-1000 |
P1130004 |
1.對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的復(fù)原；2.頻率特性 |
1.警告；2.處罰款人民幣13000元。 |
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2 |
定制式固定義齒 |
北京瑞佳美科技有限公司 |
北京瑞佳美科技有限公司 |
無(wú) |
產(chǎn)品編號(hào):
1408020074 |
設(shè)計(jì)單 |
處罰款人民幣28000元。 |
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3 |
定制式活動(dòng)義齒 |
北京樂(lè)樂(lè)嘉醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 |
北京樂(lè)樂(lè)嘉醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 |
鑄造支架局部義齒 |
生產(chǎn)日期:2014年8月12日；產(chǎn)品編號(hào):1408080143 |
設(shè)計(jì)單 |
處罰款人民幣28000元。 |
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4 |
FZ系列骨針 |
北京市富樂(lè)科技開發(fā)有限公司 |
北京市富樂(lè)科技開發(fā)有限公司 |
FZ02 Φ6.0×200-55 |
0843 |
表面粗糙度 |
1.警告；2.沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械FZ系列骨針（扁型骨針）（型號(hào)：FZ02，批號(hào)：0843）269枚；3.沒(méi)收違法所得1316.92元；4.并處罰款人民幣12500元。 |
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5 |
脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)-鈦棒 |
北京天新福醫(yī)療器材有限公司 |
北京天新福醫(yī)療器材有限公司 |
產(chǎn)品規(guī)格：5.5×80產(chǎn)品型號(hào)：NDTYB-Ⅰ |
批號(hào)：1300885 |
顯微組織 |
1.警告；2.沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品26件；3.沒(méi)收違法所得人民幣1200元；4.并處罰款人民幣12000元。 |
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6 |
軟性親水接觸鏡 |
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 |
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 |
年拋型 |
B41001502 |
折射率 |
處貨值金額8倍罰款人民幣82487.60元。 |
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7 |
醫(yī)用外科口罩 |
北京北亞骨科醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司 |
17cm×17cm |
生產(chǎn)日期：2014年4月8日；批號(hào)：20140408 |
氣體交換 |
處罰款人民幣20000元 |
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8 |
醫(yī)用外科口罩 |
延慶縣中醫(yī)醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 |
17cm×17cm |
生產(chǎn)日期：2014年5月2日；批號(hào)：140502 |
氣體交換 |
處罰款人民幣20000元。 |
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9 |
電子血壓計(jì) |
北京明和堂醫(yī)藥有限公司 |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
YE660B |
生產(chǎn)日期：2014/03/12；
批號(hào)：1403； |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
處罰款人民幣20000元。 |
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10 |
人工晶體 |
北京和邦思特科技發(fā)展有限公司 |
Croma GmbH |
CM55B 12.50 |
9636T2202019.04;9636T2902018.11 |
標(biāo)識(shí)要求 |
處罰款人民幣20000元。 |
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11 |
后房型丙烯酸酯人工晶體（商品名：AS） |
北京恒豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
HumanOptics Aktiengesellschaft |
AS |
892893-031 |
光焦度 |
處貨值金額8倍的罰款人民幣153600元。 |
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12 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
北京怡然堂藥店 |
河南亞都實(shí)業(yè)有限公司 |
長(zhǎng)方形 |
213120335 |
光焦度 |
處罰款人民幣20000元。 |
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