??贛食藥監(jiān)械【2017】1號
各設區(qū)市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管，提高監(jiān)管精準度，根據2016年日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗及新增、注銷企業(yè)等實際情況，省局對全省醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了梳理，分別整理出正常生產（附件1）、無二、三類醫(yī)療器械產品注冊證書（附件2）、醫(yī)療器械產品長期停產（附件3）的企業(yè)名單，現將名單及任務發(fā)給你們，并提出如下要求：
一、對于正常生產的企業(yè)，應按照附件1中確定的監(jiān)管級別，依據《江西省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管措施對照表》規(guī)定的頻次、方式、覆蓋率開展監(jiān)督檢查，每季度填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級檢查情況表》（附件4）上報，其中全項目檢查任務詳見《2017年全項目檢查任務一覽表》（附件5）。
開展全項目檢查時，應按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)全項目檢查記錄表》（附件6）的格式做好記錄，對于首次按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》及4個附錄和5個指導原則進行全項目檢查的企業(yè)，檢查時間原則上不少于1天。對于1級、2級、3級監(jiān)管企業(yè)，應優(yōu)先檢查2015和2016年度未實施全項目檢查的生產企業(yè)，每季度將《醫(yī)療器械生產企業(yè)全項目檢查記錄表》電子版匯總上報，紙質版于2017年11月30日前統(tǒng)一報送。
開展其他形式檢查（如飛行檢查、雙隨機抽查）應參照（附件6）格式進行記錄，并建立監(jiān)管電子檔案，檢查當中發(fā)現企業(yè)存在生產條件與原許可不一致、失聯、停產等異常情況的，應立即上報省局。
二、對于無二、三類醫(yī)療器械產品注冊證書的企業(yè)，各地應深入企業(yè)，了解原因，采取有針對性的措施，督促企業(yè)盡快申請產品注冊，告知企業(yè)在未取得產品注冊證書前，不能辦理醫(yī)療器械生產許可等相關業(yè)務，也不得生產二、三類醫(yī)療器械（純出口除外）。
三、對于醫(yī)療器械產品長期停產的企業(yè)，各地應保持密切關注，確定企業(yè)聯絡人，定期報告企業(yè)狀態(tài)，停產1年以上的企業(yè)恢復生產時，應組織開展全項目現場核查。如無繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產意愿，可按有關程序辦理注銷手續(xù)。
附件:1、正常生產企業(yè)名單
??????2、無二、三類醫(yī)療器械產品注冊證書企業(yè)名單
??????3、醫(yī)療器械產品長期停產企業(yè)名單
??????4、醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級檢查情況表
??????5、?2017年全項目檢查任務一覽表???????????????
??????6、醫(yī)療器械生產企業(yè)全項目檢查記錄表
????????????????????????江西省食品藥品監(jiān)督管理局
????????2017年1月?22日
（公開屬性：主動公開）
附件.doc